《Expert Review of Medical Devices》：Incidence of hospital revisits and shoulder-related outcomes between two orthopedic sutures used for rotator cuff repair: what does the real-world evidence tell us?
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这篇综述性研究基于美国医院数据库，比较了新型高张力可收缩缝合线（Dynacord）与高张力非收缩性缝合线（FiberWire）用于肩袖修复术（RCR）后的临床结局。研究发现，使用新型缝合线可显著降低术后一年的全因再入院率及肩部相关再入院率，但两组在总体翻修手术率上未见差异。研究结果为肩袖修复术中缝合材料的选择提供了重要的真实世界证据。
引言
肩袖撕裂是导致肩关节功能障碍的常见原因，其手术量近年来显著增长。在美国，1996年至2006年间，肩袖修复术的数量增长了近141%。失败的肩袖修复术会给患者和医疗系统带来巨大的治疗和经济负担。本研究旨在评估两种临床上广泛用于肩袖修复术的骨科缝合线。其中，高张力非收缩性缝合线是一种多股、不可吸收的复合线，具有优异的耐磨性。新型高张力可收缩缝合线则具有自张紧特性，能够最大限度地减少间隙形成并提供持续的压缩力。尽管存在相关的生物力学研究，但关于这两种缝合线临床效果的对比性真实世界研究仍然有限。本研究利用一个大型美国医院账单数据库，报告了使用新型高张力可收缩缝合线与高张力非收缩性缝合线治疗后，术后一年全因及肩部相关再入院率以及翻修手术需求的发生率。
患者与方法
本研究是一项回顾性、真实世界的比较分析，数据来源于2018年1月1日至2024年4月30日的Premier Healthcare数据库。患者手术数据收集自2018年1月1日至2023年4月30日，并确保有一年的随访数据。纳入标准为年龄≥18岁、被诊断为肩袖撕裂并接受择期肩袖修复术的患者。根据患者在同一住院期间账单中出现的缝合线类型，将其分为新型缝合线组或非收缩性缝合线组。主要研究结局是术后一年的全因医院再访。次要结局包括肩部相关医院再访以及翻修手术，后者被定义为肌腱转移、再次肩袖修复术或逆向全肩关节置换术。研究采用倾向评分加权法来平衡两组间的基线特征，并使用广义线性模型分析所有结局。
结果
在研究期间，共有1，597名患者接受了新型缝合线治疗，19，431名患者接受了非收缩性缝合线治疗。经过倾向评分加权平衡后，两组患者在大多数人口统计学和临床特征上具有可比性。平衡后队列中，大多数患者年龄在55至64岁之间，为男性，白种人，已婚，并拥有商业保险。临床特征方面，大多数患者不吸烟，临床状况为退行性撕裂，手术在门诊环境下通过关节镜方式进行。
主要结局分析显示，使用新型缝合线治疗的患者，其一年累计全因再入院率显著低于非收缩性缝合线组。具体数据为，新型缝合线组为32.5%，非收缩性缝合线组为37.0%，风险差为-4.4%，具有统计学意义。
在次要结局方面，新型缝合线组的肩部相关再入院率也较低。然而，两组在总体翻修手术率上均为1.4%，没有观察到差异。在具体的翻修手术类型中，再次肩袖修复术的发生率在新型缝合线组为1.3%，在非收缩性缝合线组为1.1%；肌腱转移的发生率分别为0.06%和0.1%；而逆向全肩关节置换术的发生率在新型缝合线组更低。
讨论
本研究提供了两种高张力缝合线在美国成年患者中性能的全面比较评估。结果显示，使用新型缝合线可显著降低术后一年的全因再入院率，其肩部相关再入院率也较低。这提示新型缝合线可能在减少早期术后不适或并发症方面具有潜在优势。然而，两组在总体翻修手术率上没有差异，这表明在预防术后一年内需要再次干预的严重修复失败方面，两种缝合线在本研究队列中未观察到有效性差异。鉴于本研究仅评估了一年的随访期，新型缝合线在长期修复完整性方面的潜在改善值得进一步评估。
本研究的优势在于其基于一个强大的真实世界数据集，并应用了倾向评分加权来减少混杂偏倚，增强了从非随机研究中得出因果推断的可靠性。然而，研究也存在局限性。所使用的数据库仅能追踪患者返回同一家医院的情况，因此可能低估了结局事件的发生率。此外，一年的随访期可能不足以评估缝合线的长期修复效果。数据库中也缺乏一些可能影响结局的关键因素，如肩袖撕裂的具体类型、缝合线是独立使用还是与锚钉结合使用，以及外科医生因素等。这些未测量的残留选择偏倚可能对研究结果产生影响。
结论
与非收缩性缝合线相比，使用新型高张力可收缩缝合线与显著降低的术后一年全因再入院率相关，其肩部相关再入院率也更低。然而，两组在总体翻修手术率上没有差异。这些发现至关重要，因为它们为这一领域有限的真实世界证据提供了补充。了解使用这两种骨科缝合线后肩部相关结局的真实世界发生率，有助于寻找提升患者生活质量、减轻医疗负担的机会。鼓励未来开展更多关注患者报告结局和长期随访的真实世界研究，以不断丰富该领域的证据。
