基于伏诺拉赞的双联、三联和四联疗法在根除幽门螺杆菌方面的疗效与安全性：一项随机对照试验

《Helicobacter》：Efficacy and Safety of Vonoprazan-Based Dual, Triple, and Quadruple Therapies for Helicobacter pylori Eradication: A Randomized Controlled Trial

基于左洛沙坦的双联疗法、三联疗法与含铋四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的有效性与安全性比较研究显示，三种方案均达到高根除率（ITT分析分别为92.0%、89.6%、88.8%），其中双联疗法与三联疗法在非劣效性检验中显示与四联疗法相当，且显著降低不良反应发生率（双联6.4% vs 三联36.0% vs 四联49.6%）。研究支持将10天双联疗法作为简化的一线治疗方案，因其兼具等效疗效、更低副作用及抗生素用量优势。

　　

摘要

背景

伏诺拉赞（VPZ）是一种钾竞争性酸阻滞剂，在根除幽门螺杆菌（H. pylori）方面显示出良好的疗效。然而，基于VPZ的双联疗法（V-DT）、三联疗法（V-TT）和铋四联疗法（V-BQT）之间的直接比较仍然有限。本研究旨在评估和比较这三种方案作为幽门螺杆菌感染一线治疗的疗效、安全性和依从性。

方法

375名成人被随机分为三组（1:1:1），分别接受V-DT（VPZ 20 mg，每日两次 + 阿莫西林 1 g，每日三次，持续10天）、V-TT（VPZ 20 mg，每日两次 + 阿莫西林 1 g，每日两次 + 克拉霉素 500 mg，每日两次，持续14天）或V-BQT（VPZ 20 mg，每日两次 + 阿莫西林 1 g，每日两次 + 克拉霉素 500 mg，每日两次 + 铋240 mg，持续10天）。主要结局指标是通过意向治疗（ITT）、修正意向治疗（mITT）和按方案分析（PP）得出的幽门螺杆菌根除率。次要结局指标包括不良事件和依从性。

结果

ITT分析结果显示，V-DT、V-TT和V-BQT的根除率分别为92.0%（95%置信区间[CI]：85.8%–96.1%）、89.6%（95% CI：82.9%–94.3%）和88.8%（95% CI：81.9%–93.7%）；mITT分析结果分别为94.3%（95% CI：88.5%–97.7%）、94.9%（95% CI：89.3%–98.1%）和94.1%（95% CI：88.2%–97.6%）；PP分析结果分别为94.2%（95% CI：88.4%–97.6%）、95.6%（95% CI：90.0%–98.5%）和94.8%（95% CI：89.0%–98.1%）。V-DT和V-TT的疗效不劣于V-BQT。V-DT组的不良事件发生率显著低于V-TT组（6.4%）和V-BQT组（49.6%）（p < 0.001）。所有组的依从率均超过93%，组间无显著差异（p = 0.250）。

结论

三种方案均实现了较高的根除率，其中V-DT和V-TT在统计学上不劣于V-BQT。10天的V-DT方案在根除率方面与V-BQT相当，且不良事件显著较少，抗生素使用量也更低，这支持其作为简化的一线治疗选择。

试验注册

中国临床试验注册编号：ChiCTR2300072857

披露信息

研究方案和统计分析计划：完整的试验方案和统计分析计划可在支持性信息中获取。

利益冲突

作者声明无利益冲突。

数据可用性声明

支持本研究结果的数据可向通讯作者索取。由于隐私或伦理限制，这些数据无法公开。