《Orthopaedic Surgery》：Development and Biomechanical Study of the Novel PRUNUS Plate-Screw System
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本文针对现有颈椎前路板钉系统在设计和并发症方面的不足，报道了一种新型三叶草增强型颈椎前路板钉系统（PRUNUS）的研发及其生物力学评价。研究通过与成熟的Atlantis系统对比，证实了PRUNUS系统在三维运动稳定性、疲劳寿命、整体固定（pull-out strength）及锁定性能方面的等效或更优表现，为其在颈椎前路手术（ACDF）中的临床应用提供了坚实的生物力学数据支持，为克服传统钢板（如螺钉松动、应力遮挡、吞咽困难并发症高发）的局限性提供了新方案。
新型三叶草增强型颈椎前路板钉系统的研发背景与必要性
随着人们生活与工作方式的改变，颈椎病、创伤性颈椎骨折等脊柱相关疾病在临床上日渐普遍。对于这类疾病，目前普遍主张对保守治疗无效、脊髓功能障碍严重的患者及时进行手术干预。自1964年B?hler率先在颈椎前路手术中应用钢板螺钉内固定技术以来，多种颈椎前路钢板系统被开发出来，包括非锁定非刚性、锁定刚性、角度可变半约束和滑动半约束等类型。尽管颈椎前路板钉系统的稳定效果得到广泛认可，但钢板自身设计及其引发的一系列严重并发症，如脊髓损伤、喉返神经损伤、吞咽困难、脑脊液漏、硬膜外血肿形成等，越来越受到临床医生和学者的关注。早期非锁定非刚性钢板系统缺乏锁定机制，增加了螺钉松动和拔出的风险；而锁定刚性钢板系统的刚性固定又可能引起植骨块的应力遮挡，不利于术后骨融合。针对现有内固定装置稳定性不足、钢板移位、螺钉松动等技术局限，本研究设计了一种新型的三叶草增强型颈椎前路板钉系统（PRUNUS系统）。
PRUNUS板钉系统的构成与设计优势
PRUNUS板钉系统由钢板、固定螺钉和锁定弹簧片三部分组成。其设计具有以下创新性优势：
- 1.
材料：采用医用钛合金制造，具有良好的生物相容性、高耐腐蚀性及低应力遮挡。
- 2.
解剖贴合：钢板上下两端向骨面弯曲，以更好地贴合实际解剖骨轮廓，适应颈椎生理曲度。
- 3.
三角形固定：钢板上下两端各设置三组螺钉孔，呈等腰三角形排列。当分别植入三枚螺钉时，它们向中心汇聚，形成三角形稳定结构，显著增强了板钉系统的抗扭转和抗剪切能力。
- 4.
防松动设计：每组三个螺钉孔中间安装有锁定弹簧片，其下方的锁紧杆为带有外螺纹的空心结构，杆端内壁加工有锥形倒角，可有效防止螺钉松动拔出。
- 5.
大透视窗：钢板中部无螺钉孔设计，扩大了术中及术后观察植骨融合情况的透视窗口，便于手术操作。
生物力学测试方法与结果
本研究采用12具新鲜山羊颈椎标本，将PRUNUS系统与商用Atlantis系统进行对比生物力学测试，评估其稳定性、疲劳性能和拔出强度。
1. 三维运动稳定性测试
通过高精度数字光栅位移传感器系统，在六个生理方向（屈曲、伸展、左右侧弯、左右轴向旋转）上比较了两种系统在失稳颈椎节段（C5椎体切除模型）的稳定性。结果显示，两种系统在固定后，均能显著降低颈椎节段的运动范围（ROM）和中性区（NZ），且两组间固定后的ROM和NZ无显著差异。这表明PRUNUS系统能够提供与Atlantis系统相当的即时三维稳定性，满足颈椎前路内固定术后对刚性内固定的要求。
2. 疲劳测试
根据ASTM标准F1717-15，在模拟椎体次全切除模型（使用超高分子量聚乙烯块）上，对两种板钉系统进行高频动态弯曲疲劳测试。测试在100 N载荷、0.5 Hz频率下进行，循环次数目标为106。结果显示，PRUNUS与Atlantis系统的平均疲劳强度分别为512.72 MPa和502.85 MPa，无显著差异。所有测试钢板均在螺钉-钢板界面处发生松动，随后在钢板侧边缘产生裂纹并最终断裂，未观察到螺钉断裂。这证实PRUNUS系统具有与Atlantis系统相似的疲劳寿命和疲劳强度，足以维持颈椎前路椎体间融合后的稳定性，保障了系统在体内的长期安全性和有效性。
3. 垂直拔出测试
根据ASTM标准F543-13e1，在模拟松质骨块（聚氨酯材料）上进行垂直拔出测试。结果显示，PRUNUS板钉系统的最大拔出力显著高于Atlantis系统。然而，当单独测试螺钉时，两种系统的螺钉最大拔出力并无显著差异。这表明PRUNUS系统在整体固定和锁定性能方面更具优势，这可能归因于其两端螺钉孔的等腰三角形排列设计，形成了更稳定的三点固定结构。
讨论：传统系统的局限与PRUNUS系统的价值
传统的颈椎前路钢板系统虽不断改进，但仍存在诸多局限。早期的双皮质螺钉设计增加了脊髓损伤风险；缺乏锁定机制导致螺钉和钢板移位的发生率高达15.4%；固定角度设计的钢板易产生应力遮挡，影响植骨融合；钢板形状和厚度不当可能增加术后吞咽困难等并发症。PRUNUS系统的设计直接回应了这些挑战。其医用钛合金材质、解剖学贴合曲面、三角形的三点锁定结构以及扩大的中部透视窗，共同构成了其在生物力学和临床操作上的综合优势。
研究的局限性与展望
本研究使用山羊颈椎标本进行生物力学测试，虽然提供了有价值的数据，但肌肉组织和韧带等软组织的协同作用在维持脊柱稳定性中扮演重要角色。因此，未来有必要利用完整的人体尸体标本对板钉系统进行更贴近生理状态的生物力学评估。此外，疲劳测试使用的椎体切除模型缺乏骨移植物支撑，与体内复杂的颈椎负载环境存在差异。后续研究可建立PRUNUS系统的三维有限元模型，以更精确地分析钢板内部的应力分布。
结论
新型三叶草增强型颈椎前路板钉系统（PRUNUS）展现了优异的生物力学性能。它能够为颈椎提供有效稳定，维持术后颈椎的即时稳定性，并表现出优于对照系统的抗拔出能力和良好的抗疲劳性能。该系统的设计旨在解决传统钢板螺钉固定的常见并发症，为颈椎前路手术提供了一种具有前景的新型内固定选择。
