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为解决胃内镜黏膜下剥离术（ESD）术中有效止血的临床难题，研究人员开展了一项针对新型止血器械ClearHemograsper与标准器械Coagrasper的前瞻性随机对照试验。研究纳入了2022年12月至2023年11月接受ESD治疗的157例患者，结果表明两组在止血控制时间（3.2±2.9 vs. 3.5±2.7 分钟，p=0.430）和总手术时间（15.2±11.8 vs. 15.5±10.4 分钟，p=0.846）上无统计学差异，整块切除率均为100%，术后早期出血（10.0% vs. 3.9%，p=0.211）与迟发性出血事件发生率亦无显著差异。结果证实，新型国产ClearHemograsper在胃ESD中展现出与主流进口器械Coagrasper相当的疗效与安全性，为国产器械的推广应用提供了有力证据。
在当今的消化内镜领域，胃内镜黏膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection, ESD）已经成为治疗早期胃黏膜病变和胃癌前病变的关键技术。它如同一场精准的“黏膜内微创手术”，能够让医生在不进行外科开腹的情况下，完整切除病灶，为患者保留胃的完整性。然而，这场“精雕细琢”的手术并非没有挑战。由于操作过程中需要切开并分离黏膜下层的血管丛，术中出血是每一位内镜医生都需直面的难题。有效的止血是确保手术视野清晰、操作顺利进行，并最终实现成功切除的基石。一旦止血不佳，不仅会延长手术时间，增加操作难度，更可能威胁患者的术后安全，引发诸如术后早期出血等并发症。因此，寻找高效、安全的止血器械，始终是推动ESD技术更广泛、更安全应用的核心议题之一。
长期以来，以Coagrasper为代表的一些进口止血器械在国内外内镜中心占据主导地位，其市场占有率颇高。这种依赖进口设备的现状，促使业界思考：我们能否开发出性能相当，甚至更具优势的国产替代器械？这不仅关乎医疗成本的控制，更涉及高端医疗器械领域的自主创新与产业安全。正是在此背景下，一项旨在验证国产新型止血设备性能的前瞻性研究应运而生。该研究聚焦于一款新近研发的止血设备——ClearHemograsper，并旨在通过严谨的临床试验设计，将其与当前广泛使用的标准设备Coagrasper进行头对头的比较。这项研究结果发表在《Scientific Reports》上，为内镜止血器械的选择提供了来自东亚地区的重要循证依据。
本研究主要采用了前瞻性、随机、对照的临床试验设计。研究团队在2022年12月至2023年11月期间，招募了计划接受胃ESD治疗的患者，并将其随机分配到ClearHemograsper组或Coagrasper组。研究评估的核心指标是止血控制时间和总手术时间，这是衡量止血设备操作效率的直接体现。同时，研究者们也密切关注了手术的完整性（整块切除率）以及手术相关的安全性指标，特别是术后48小时内的早期出血和迟发性出血等不良事件的发生情况，以此全面评判两种器械的临床效能与安全性。数据分析采用了适当的统计学方法，以比较两组间的结果差异。
研究结果
1. 基线特征与手术结局
研究最终纳入了157名患者进行分析，其中80人被分配至ClearHemograsper组，77人被分配至Coagrasper组。两组患者在年龄、性别、病变大小、位置、病理类型等基线特征上均具有良好的可比性，这为后续结果的公正比较奠定了基础。在最重要的手术结局指标上，两组都实现了100%的整块切除率，意味着所有目标病灶均被一次性完整切除，没有因止血困难而导致分片切除的情况。
2. 主要有效性终点：止血与手术时间
止血控制时间是评估器械性能的直接指标。分析显示，ClearHemograsper组的平均止血控制时间为3.2 ± 2.9分钟，而Coagrasper组为3.5 ± 2.7分钟。两组间差异的95%置信区间为-1.227至0.526，统计检验的p值为0.430。这表明，两种器械在控制出血所需的时间上，没有统计学上的显著差异。同样，在反映整体手术效率的总手术时间上，ClearHemograsper组为15.2 ± 11.8分钟，Coagrasper组为15.5 ± 10.4分钟，两组间的差异也无统计学意义（p=0.846）。这些数据从效率层面证明，新型国产器械在核心操作上不劣于进口标准器械。
3. 安全性终点：术后不良事件
手术安全是临床关注的重中之重。研究记录了术后48小时内的早期出血和迟发性出血事件。在ClearHemograsper组，早期出血的发生率为10.0%（8/80），而在Coagrasper组，这一比例为3.9%（3/77）。尽管在数字上存在差异，但统计学分析表明，这种差异并不显著（p=0.211）。此外，ClearHemograsper组未发生迟发性出血事件（0.0%），Coagrasper组有1例发生（1.3%）。所有记录的出血事件均通过内镜下止血成功处理，没有导致严重的临床后果。这表明，两种器械在术后出血风险方面具有可比的安全性。
结论与讨论
这项前瞻性随机对照试验提供了强有力的证据，表明新型国产止血器械ClearHemograsper在用于胃ESD手术时，其疗效与安全性与当前广泛使用的进口器械Coagrasper相当。具体而言，在止血效率（止血控制时间、总手术时间）和手术完整性（整块切除率）这两个关键疗效指标上，ClearHemograsper表现出了非劣效性。在安全性方面，尽管早期出血发生率在数值上略高，但无统计学差异，且所有不良事件均可控，未转化为严重临床问题，证实了其总体的安全性特征。
本研究的结论具有重要的临床与产业意义。从临床实践角度看，它为内镜医生提供了一种新的、经循证医学验证有效的止血工具选择，尤其考虑到其与“金标准”器械相当的性能，医生可以更有信心地将其应用于复杂或易出血的ESD病例中。从更宏观的医疗器械产业发展视角来看，本研究的结果尤为振奋人心。研究明确指出，在海外产品占据市场主要份额的韩国市场，这款国产器械展现了可与之匹敌的性能。这不仅是对ClearHemograsper这一具体产品效能的肯定，更是对国产高端内镜器械研发与制造能力的有力证明。它打破了进口器械在某些领域的性能垄断印象，为国产医疗器械参与国际竞争、实现进口替代提供了高质量的临床数据支持。未来，更多中心、更大样本量的研究将有助于进一步验证其长期效果，并可能揭示其在特定复杂病例中的潜在优势，持续推动内镜诊疗技术的进步与器械创新的发展。
