NRG Oncology RTOG 1010试验中的患者报告结局：这项三期研究评估了在针对HER2过度表达的食管腺癌的三联治疗方案中添加曲妥珠单抗的效果

曲妥珠单抗联合 Trimodality 治疗局部 HER2+ 食管腺癌，研究显示其未显著改善患者生存质量（FACT-Esophageal 量表）且与病理完全缓解无关。

　　

摘要

背景

NRG/RTOG 1010研究评估了在三联疗法中添加曲妥珠单抗对HER2+局部食管腺癌（EAC）管理的效果。次要预后评估（PRO）目标包括评估使用曲妥珠单抗后FACT-Esophageal Cancer Subscale（ECS，第4版）评分的改善情况，以及这种改善是否与病理学完全缓解（pCR）相关。

方法

患者被随机分配接受每周一次的紫杉醇/卡铂/放疗（CRT）治疗，随后进行手术±曲妥珠单抗（CRT + Tras）治疗。无病生存期（DFS）是主要终点。根据197名HER2+患者的DFS主要终点样本量，预计PRO样本量为158名患者，这将提供≥89%的统计功效，以检测CRT + Tras组患者在CRT后6-8周内ECS评分改善比例增加≥25%的情况；单侧α=0.05，使用χ2检验。ECS评分、吞咽指数（SI）和进食指数（EI）的改善定义为从基线到CRT后6-8周分别增加5分、2分和2分。如果pCR与ECS改善相关，则进行单变量逻辑回归分析。

结果

2010年至2015年间，共有203名HER2+患者被随机分组，其中194名符合研究条件。在171名同意参与PRO评估的患者中，162名（95%）在基线时完成了ECS评估，6-8周时为108名（64%），1年时为82名（49%），2年时为55名（33%）。CRT + Tras组患者在6-8周内ECS评分改善的比例较高（46% vs 38%），但差异无统计学意义（p = 0.39）。1年时，pCR组和非pCR组的ECS评分改善比例没有显著差异（分别为39%和37%）。

结论

在CRT治疗中添加曲妥珠单抗并未改善患者的预后指标（PROs）。

利益冲突声明

Carryn M. Anderson报告从Biossil, Inc和Galera Therapeutics获得咨询费用。Theodore S. Hong报告从NextCure和PanTher Therapeutics获得咨询费用，并参与Novocure Inc的数据和安全性监测委员会工作。Dayssy A. Diaz报告从美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）获得专业活动费用，以及从美国放射肿瘤学会（American Society for Radiation Oncology）获得的差旅费用。Lisa A. Kachnic报告从UpToDate获得版税；参与New Beta Innovation的数据安全监测委员会工作；从Varian, Inc获得研究资助；在NRG Oncology和SWOG研究项目中担任领导职务并获得资助。Benjamin Movsas报告从Varian, Inc获得研究资助；从Varian, Inc获得咨询费用；参与ASTRO委员会工作；从United Therapeutics、MetLife、Acrivon、Mineralys、AbbVie和Biolife获得股票或股票期权；从Varian, Inc获得用餐费用。Harry H. Yoon报告从Amgen、Bristol Myer Squibb、CARsgen Therapeutic、Macrogenics和Merck获得研究资助；从ALX Oncology、Amgen、Astellas和BeiGene获得咨询费用；从BeiGene获得差旅费用。其他作者均声明没有利益冲突。

数据可用性声明

本文报告的结果所基于的脱敏个人参与者数据可在文章发表后6个月向NRG Oncology申请获取。