新生儿和儿童体外膜氧合（ECMO）过程中清除气体中的一氧化氮（NECTAR试验）：一项单中心、初步随机对照试验

这项前瞻性单中心开放标签随机对照试验评估了将亚硝酸盐加入体外膜氧ator（ECMO）循环 sweeps 气体中的可行性和安全性。纳入53名0-16岁ECMO支持患儿，随机分为干预组（含20ppm亚硝酸盐）和对照组（标准氧气/氮气）。结果显示两组在生存天数、血液制品使用、血栓形成等指标无显著差异，未发生严重不良事件。结论：试验安全可行，但未观察到亚硝酸盐对临床结局的显著影响，需进一步研究剂量和给药途径。

　　

摘要 通俗语言总结

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研究目的：

评估将一氧化氮（NO）加入体外膜氧合（ECMO）循环系统的吹扫气体中的随机对照试验（RCT）的可行性和安全性，特别是对于重症儿童而言。其次，我们探讨了使用一氧化氮是否会影响临床结果。

研究设计：

这是一项前瞻性、单中心、开放标签的RCT（试验注册编号：ACTRN12619001518156）。

研究背景：

研究在一家三级医院的重症监护病房（PICU）进行，招募对象为出生至16岁的需要接受动静脉或静脉ECMO支持的儿童。

干预措施：

将患者随机分配到两组：一组使用纯氧/氮气混合物作为吹扫气体，另一组使用氧气、氮气和一氧化氮（浓度为20 ppm）的混合物。随机分组时考虑了ECMO支持类型（动静脉型 vs. 静脉型）。

测量指标与主要结果：

在60名符合条件的患者中，有53名参与了随机分组。干预组和对照组的平均住院时间中位数（四分位数范围[IQR]分别为1个月（0.1–33.5个月）和6.2个月（0.5–120.2个月）。其中，35名（65%）患者接受了动静脉ECMO支持，18名（35%）患者接受了静脉ECMO支持。所有患者中，17名（32%）需要肺部支持，23名（43%）需要心脏支持，13名（25%）需要体外心肺复苏支持。不依赖ECMO的生存时间中位数以及从入院到离开PICU的生存时间中位数在两组间无显著差异（分别为18.2天（0–25.2天） vs 20.8天，以及69.1天（0–85.2天） vs 77.7天）。干预组与标准护理组相比，生存时间中位数分别缩短了3.2天（95%置信区间为–16.6天至10.1天）和8.8天（95%置信区间为–54.2天至36.6天）。两组在血液制品使用量、循环系统更换频率、血浆血红蛋白水平、氧合器血栓形成程度以及高铁血红蛋白血症发生率方面没有显著差异。未发现与治疗分配或干预措施相关的重大不良事件。

研究结论：

这项单中心试点RCT表明，在ECMO循环系统中添加一氧化氮是安全且可行的。然而，由于未观察到一氧化氮对临床结果的显著影响，在进行更大规模的确定性试验之前，有必要进一步探索一氧化氮的剂量和给药途径。

通俗语言总结：这项试点研究评估了在重症儿童的ECMO循环系统中添加一氧化氮的安全性和可行性。研究共纳入53名出生至16岁的儿童，他们被随机分配到接受纯氧/氮气混合物或含有的一氧化氮混合物的组别。研究未发现两组在生存率或其他临床结果方面存在显著差异，也未报告任何重大不良事件。尽管该研究安全可行，但在开展更大规模的试验之前，仍需进一步研究不同剂量和给药方法的效果。