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这篇综述深入探讨了当代基因组学公司（Companies-as-biobanks）如何实质性地承担生物银行（Biobanking）核心功能，但其运作却常游离于传统生物银行治理框架之外。文章通过对三家代表性案例（如54gene、23andMe和DNA市场平台）的定性比较研究，揭示了在组织重组、破产或资产化（Assetization）过程中，遗传数据和生物样本作为公司资产所带来的治理困境，强调了在相互关联的生物银行生态系统内，加强监管、明确遗产规划（Legacy Planning）和参与者保护的必要性。
1 引言
当代基因组学公司积累了全球最大规模的人类遗传数据和生物样本库，其组织模式通常旨在通过与工业界或学术界的价值交换，为第三方研究提供这些资源。这包括直接面向消费者（DTC）基因检测服务（如23andMe），以及越来越多业务模型依赖于聚合和中介获取遗传与健康数据和样本的公司。这些公司履行了收集、存储和流通遗传材料用于研究的核心生物银行功能，但在实践中，它们通常通过为消费者交易和商业数据服务设计的框架进行治理。换言之，它们在实践中发挥着生物银行的功能，却往往处于与生物银行相关的长期管理和公共利益义务等广泛治理预期和规范假设之外。这些公司的运作塑造了公众对基因研究和生物银行的理解，而其业务模型依赖于为第三方研究用途而构建、维护和货币化大规模遗传数据和生物样本库，可被称为“公司即生物银行”。本文通过结合正义理论的案例分析，审视了当公司经历重组、收购或破产时，由这种转变引发的治理挑战。
1.1 生物银行格局的演变
1.1.1 从研究资源库到大型人群生物银行
术语“生物银行”在20世纪90年代流行起来，研究开始借助自动化、网络基础设施和日益增长的计算能力，汇集越来越多的样本。早期的例子通常是小型、研究特定或基于医院的集合，用于支持以疾病为中心的研究。但随着机器人技术、数字记录保存和高通量基因分型的进步，促进了从特定研究的收集到大规模人群生物银行的扩展。冰岛与deCODE Genetics的合作是这些发展与公私合作伙伴模式早期且具有影响力的交叉案例。随着生物库在规模和范围上的扩大，关于如何命名和概念化这些新研究基础设施的争论也出现了。20世纪90年代初，美国用于研究的生物样本收集通常被称为“生物资源库”；如今，这一定义继续适用于生物银行。生物银行的治理框架后来围绕着伦理审查、透明度、社区参与和长期管理的规范得以巩固。
1.1.2 从物理资源库到分布式混合系统
20世纪80年代和90年代的生物资源库与物理生物样本和本地机构基础设施紧密耦合。但自20世纪90年代末以来，跨大学、医院、国家研究系统和国际联盟的合作倍增，数字化进一步将生物银行治理问题与仅仅是物理样本分离开来。与生物银行相关的许多风险——例如缺乏稳健监督的二次使用、模糊的管理义务和长期的治理漏洞——现在是基因组数据生态系统更广泛的特征，而不仅仅是维护物理生物样本的机构所独有。因此，一些学者和治理机构开始将生物银行和健康数据库视为分析和治理的共同类别——有时被称为“数据银行”。
1.1.3 老化的生物银行
早期的人群生物银行和大型研究资源库的建立通常对未来科学需求持乐观态度，但许多后来面临运营成本高、存储样本利用率低和可持续性不确定等持续性问题。用于维持物理样本、相关数据系统和数十年监管合规的运营模式所需的外部资金比最初预期的要多得多，这是一个紧迫的挑战。许多公共和非营利生物银行越来越多地转向商业伙伴关系，以此作为维持运营、支持数据基础设施或促进下游研究使用的一种手段。一些公共、非营利和商业生物银行近年来由于财务压力而关闭，关闭过程引发了关于同意、管理义务以及在生物银行停止运营后将生物材料视为资产的许可性的难题。例如，在2025年夏天，加利福尼亚再生医学研究所宣布关闭其人类干细胞生物银行。尽管该生物库获得了数千万美元的州政府资助，但面临着生物银行领域熟悉的问题，包括使用率低于预期，超过了年度维护成本。这些挑战因生物银行机构衰退缺乏提前规划而加剧。最近的调查发现，74%的公共和非营利生物银行没有书面计划来说明在生物银行关闭的情况下会发生什么，也没有在其同意书中解决这个问题。
1.2 商业基因组学公司作为生物信托生态系统中的生物银行参与者
如今的生物银行活动发生在包括公共和非营利资源库、具有结构化产业准入的人群生物银行、通过转化伙伴关系支持的疾病特异性学术生物银行以及大规模管理遗传数据和样本的基因组学公司在内的多种机构环境中。这些安排通过共享的研究实践和重叠的参与者群体日益相互关联。公众通过这个生态系统的多个入口点接触基因组学，包括临床研究、人群生物银行、直接面向消费者的检测服务和数据市场。从这一角度来看，生物银行生态系统的健康不仅取决于个体资源库的治理，还取决于不同的生物银行参与者如何共同塑造贡献者保护以及公众对参与的认知。在这种背景下，许多基因组学公司现在管理着大规模的遗传数据集，管理参与者界面，促进二次使用，并为研究或商业伙伴中介获取。尽管具有这些生物银行功能，这些公司战略性地将自己（并受到监管）定位为消费者服务、技术公司或研究支持供应商。认识到基因组学公司是生物银行生态系统的一部分，可以更清晰地审视它们对遗传数据管理和基础生物样本管理的公共理解的影响。它还暴露了传统生物银行期望（稳定性、问责制和长期责任）与当今日益受商业逻辑影响的生物银行景观的操作现实之间的结构性不匹配。因此，将商业基因组学公司置于生物银行辩论中有两个分析目的。首先，商业基因组学的速度和波动性更尖锐地揭示了在整个更传统的生物银行中也出现的治理挑战，包括可持续性和连续性问题。其次，它强调了让传统生物银行机构、政策制定者和国际研究组织参与制定包括“公司即生物银行”在内的治理机制的重要性，因为这些公司的运作日益影响更广泛的生物银行的公众信任和参与。
2 材料与方法
2.1 研究设计
本研究采用定性、比较案例研究的方法，考察基因组学公司如何日益履行核心生物银行功能，以及由此产生的治理挑战。案例的选择旨在捕捉组织模式、地理背景和参与者参与模式的变化，同时阐明与当代生物银行治理相关的共享结构动态。所选的案例并非作为孤立的丑闻或特殊的失败来呈现，而是作为当代基因组学商业模式固有的结构性张力变得公开可见的场所。每个案例代表了一种独特的组织配置：一家风险投资资助的专注于扩大全球数据集中非洲代表性的基因组学公司（54gene）；一家消费者基因组平台，其数据资产在破产程序中变得至关重要（23andMe）；以及明确将参与与数据货币化联系起来的DNA市场模型。尽管并非所有基因组学公司都经历公开争议或破产，但所涉及的资金和公司逻辑——风险资本融资、与数据资产相关的估值、基于平台的收入模式和跨境投资者关系——在该行业中是普遍存在的。因此，这些案例揭示了可能在全球不同商业基因组企业中出现的治理漏洞。虽然案例分析主要集中在尼日利亚和美国，但所研究的治理动态源于财务和制度逻辑——特别是风险资本融资、跨境投资、基于平台的数据市场以及与专有数据资产相关的估值——这些逻辑日益构建全球基因组学企业。这些动态并非尼日利亚或撒哈拉以南非洲所独有；拉各斯等技术中心已成为更广泛的全球风险投资创新生态系统景观的一部分。同时，跨境投资可能会加剧治理漏洞，因为企业行为体在监管权力不均、监督分散或金融与研究治理制度之间协调有限的司法管辖区运作。因此，尼日利亚的案例说明了跨国资本关系——以及监管套利的可能性——如何跨司法管辖区影响生物银行治理，而非反映任何特定环境的缺陷。
2.2 数据来源
分析利用了公开可用的叙述性数据源，包括：公司文件、投资者披露和监管文件；公开可用的公司政策、同意材料和面向参与者的沟通；与数据保护和破产相关的法律文件、法院记录和立法材料；媒体报道、调查新闻和行业分析。这些材料收集于2017年至2025年，并进行分析以追踪组织变化、治理实践以及不断变化的公众和监管反应。媒体报道和行业分析既用于重建事件时间线，也用于考察治理争议是如何被公开框定的。由于公众信任和参与者期望是生物银行治理的核心，因此关注了案例在广泛传播的叙述和政策评论中的表现。在可能的情况下，来自新闻来源的事实主张会与公司文件、法院记录、立法文件和官方公司沟通等主要材料进行交叉核对。新闻来源不被视为有争议事实的决定性证据，而是作为形成治理实践和公众理解的更广泛生态系统的一部分。材料的识别是通过在2017年至2025年间，对与商业基因组学和生物银行相关的公共报道、行业讨论、法律发展和监管辩论进行持续监测而实现的。此监测是在一项由NHGRI资助的、研究私营部门基因组学伦理和治理的研究背景下进行的。
2.3 分析方法
使用定性文件分析和比较主题分析对材料进行分析。关注了在案例中反复出现、作为公众争议和法律不确定性场所的治理维度。分析借鉴了生物伦理学和政治哲学中既定的正义框架，以及关于数据治理、同意和管理权的法律学术成果，这些被用作解释性视角而非规范性评估工具。所有分析的数据都是公开可用的或来自已发布的来源。未进行人类受试者研究，也未收集或分析超出公开报告范围的可识别个人数据。
2.4 用于案例分析的正义框架
关于生物银行治理的辩论最终是关于正义的辩论：谁承担研究参与的负担，谁受益于科学和商业进步，以及责任如何在管理生物材料和数据的机构间分配。人类基因组组织伦理委员会强调了正义的三个不同但重叠的维度，它们与基因组学特别相关：补偿正义——关于对贡献的认可或补偿；程序正义——关于包容和负责任的决策过程；分配正义——关于公平获得医疗保健、研究利益和科学资源。这些维度常常相互冲突。哲学上的正义理论有助于阐明生物银行治理的利害关系。平等主义方法，包括罗尔斯的作为公平的正义和德沃金的资源平等，专注于确保社会安排不会使某些个体系统地比其他人更糟糕。应用于生物银行，这些框架促使人们审视研究基础设施是否以可预测地使某些群体处于不利地位、限制其获得下游利益或使其长期面临比其他人更大风险的方式设计。其他以正义为导向的框架则凸显了所有权、控制和商品化的问题。从共同所有权和相关视角来看，源自人体的生物材料和数据引发了独特的正义关注，因为它们同时具有个体性、关系性和集体性。将此类材料视为可交易资产可能有助于激励创新，但也引发了关于谁对生物资源的使用拥有合法主张、谁承担其流通风险，以及基于市场的治理是否充分反映了在健康、知识和社会福利方面的共同利益等问题。在这里，正义问题不仅出现在商业化本身，而且当商品化以限制公众质疑或影响决策能力的方式重新分配权力和价值时也会出现。修复性正义视角进一步扩展了分析范围，将生物银行置于更广泛的社会和经济剥削历史中。这些方法强调，边缘化群体不仅为科学进步做出了贡献，也为更广泛的社会财富做出了贡献，但往往被排除在其利益之外。在这种观点下，基因组学研究的伦理风险超越了公平的研究实践，延伸至机构如何通过治理、利益分享和机构问责来应对结构性劣势。在这些观点中，一个共同的关切是，正义不能仅通过同意或市场参与来确保。相反，以正义为导向的生物银行治理需要确保持久保护、公平利益分配和长期问责的制度安排——尤其是在生物材料产生科学知识和经济价值的系统中。这些框架为评估本文案例以及评估当代生物银行实践是否与对公平、互惠和共同利益的更广泛承诺相一致提供了基础。
2.5 研究局限性
本研究依赖于公开可用的材料，包括公司披露、法律文件、政策文件和媒体报道。因此，分析捕捉的是治理动态在其变得公开可见时的点，而非可能影响机构决策的内部审议或机密谈判。尽管在可能的情况下，新闻报道与原始文件进行了交叉验证，但报道偏见和信息不完整仍然是可能的。案例选择是基于分析目的而非系统性。本研究并未提供所有商业基因组学公司的全面调查，也未对媒体报道进行编码审查。相反，它借鉴了一组经过知情选择的案例，在这些案例中，资产化、管理权转移和参与者保护之间的张力变得足够明显，从而产生了公开文件。很可能存在涉及类似动态的其他案例，但由于未获得持续的国际报道，因此分析较难触及。缺乏系统的列举限制了关于普遍性的主张。同时，跨不同司法管辖区的多个有公开记录的案例的存在表明，此处确定的治理动态并非孤立的异常现象。分析也主要利用了英文材料，这可能限制了接触非英语环境中特定司法管辖区辩论的能力。最后，提出的治理建议是规范性和前瞻性的；其可行性将取决于不同环境中的法律、政治和制度条件。
3 结果
3.1 54gene：生物银行资产化与基因组多样性
随着21世纪初大规模人群生物银行和全基因组关联研究的增长，种群遗传学家和其他人日益记录到基因组学数据库和国际研究中欧裔后代的严重过度代表。非洲人群——代表了全球最大的人类遗传变异——仍然代表性严重不足，这不仅造成了科学上的限制，也引发了伦理和政治关切：这种结构性不平等可能限制精准医学的潜力，并加剧生物医学研究中的全球差异。2019年初，在这一科学和道德背景下，一群受国际培训的尼日利亚科学家、工程师和管理专业人士创立了一家初创公司，旨在非洲大陆建设大规模的基因组学基础设施，以支持全球精准医学计划。在转向这种模式后，公司的联合创始人迅速与尼日利亚医院和卫生系统达成正式协议，招募患者作为生物银行参与者。公司与领先的全球DNA测序公司Illumina合作，在拉各斯建立了一个基因组学设施，并与亚马逊网络服务合作，支持云计算和数据存储，同时从Genentech等领先的生物技术公司招募高管。54gene还与寻求访问其不断增长的生物银行的生物制药公司建立了合作伙伴关系。在实践中，54gene同时作为物理生物样本的储存库、基因组和表型数据的生成者以及促进下游研发的中介运作。54gene筹集了几轮风险投资和全球健康资金，最终从硅谷风险投资、生命科学投资公司和由盖茨基金会等慈善支持的全球健康基金组合中筹集了超过4500万美元。在这种背景下，“多样性”具有了科学和商业的双重含义：非洲基因组数据既被定位为改进精准医学所必需的，也被定位为能够通过与制药公司、分析公司和国际研究联盟的合作产生收入的资产类别。传统的生物银行可能面临资金和寿命的挑战，但它们通常嵌入在假设长期管理、监督连续性和对参与者及公众负有义务的框架内。相比之下，54gene类似生物银行的活动是在风险资本环境中展开的，该环境的特点是投资期限短、市场份额竞争和以商业可行性为导向的战略转向，而非持续的管理。当公司成立几年后开始出现财务问题时，这些不同的制度逻辑变得尤为明显。2022年，随着创始首席执行官阿巴西·埃内-奥邦下台以及几位关键高管离职，54gene开始陷入困境。经过两次快速的CEO更替、不断升级的财务压力和几轮裁员后，2023年底，公司开始为其从西非约13万名参与者获得的珍贵遗传样本和临床数据储存库寻找买家。在随后的几年里，埃内-奥邦指控公司的美国和全球投资者为了清算其生物样本和数据资产而出售，将其推向破产，做出了极端的财务决策，但拒绝了1.1亿美元的救助方案，宁愿将宝贵的样本库资产化。联合创始人对投资者的指控包括利用“监督委员会”绕过公司董事会，将生物样本从美国控股公司转移到其尼日利亚子公司（具有更宽松的法律保护），以及接受一份严重低估公司生物样本价值的初步报价以获取短期收益——这项交易后来被尼日利亚高等法院阻止。尼日利亚2023年的《数据保护法》将健康和遗传信息归类为敏感个人数据，需遵守更高的合法处理和跨境传输要求。此外，尼日利亚2014年的《国家卫生法》包含限制人体组织商业化的条款，通常禁止出售人体生物材料，除非是允许的成本回收支付。对54gene全球投资者的指控暴露了一个根本性的漏洞：当生物样本和遗传数据集被视为公司资产时，存在着对财务化而非管理的强烈激励——受到财务重组、投资者优先事项和清算威胁的影响。对于参与者和研究伙伴，54gene的崩溃引发了关于在研究导向的同意程序下贡献的材料状态和未来使用的不确定性。这些动态预示了下一节关注的、由一家更成熟的商业基因组学公司——23andMe——破产引发的类似治理关切。
3.2 23andMe：财务压力、遗产规划与生物银行资产的出售
54gene案例揭示的动态并非新兴基因组学企业、资源受限环境或全球南方所独有。23andMe——全球最著名、历史最悠久的消费者基因组学公司——在2025年申请破产，引发了用户的遗传数据和样本能否与公司一同出售的问题。重要的是，这些关切超越了商业领域，也引起了公共和非营利生物银行日益面临的挑战，财务压力和关闭同样引发了关于遗传资源处置的难题。23andMe长期以来一直将自己定位为研究驱动型企业，发表遗传关联研究，与学术研究人员合作，并在参与者沟通中使用人类受试者研究的语言。这些策略呼应了学术生物银行的公开规范，并有助于产生与科学透明度、公共利益叙述和稳定的机构管理相一致的意识。但虽然参与者通常将23andMe视为健康或祖先服务，但公司的业务重点是利用参与者数据，通过将其授权给制药公司和生物技术企业来产生收入。这些功能通常被面向消费者的商业模式一面所掩盖，然而，公司向投资者和股东负责，而非像非营利生物银行那样向公共监督机构负责。这些市场激励产生了货币化压力，与生物银行的管理、长期管理和公共问责的预期不相符，尽管23andMe的某些
