《Journal of Environmental Management》：Investigation of metals in the autoclaved condensate of packaging materials of pharmaceutical wastes: health and environmental risks
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高压灭菌处理过期药品包装材料时，冷凝水释放出铝、铜、铬等18种重金属，其中镓在所有样本中均显示潜在健康风险（p<0.001）。研究证实灭菌后需通过污水处理防止重金属污染水体。
作者：Binaya Sapkota, Agamutu Pariatamby, M.A. Zaed, R. Saidur
研究机构：马来西亚雪兰莪州双威大学杰弗里·萨克斯可持续发展中心（Jeffrey Sachs Center on Sustainable Development, Sunway University, Selangor, Malaysia）
摘要
高压灭菌被认为是处理生物医学废物和药品包装材料的更安全方法，因为它不会释放二噁英和呋喃等有害物质。然而，这一过程可能会释放有毒金属，因此在将这些冷凝物排放到环境中之前需要对其进行处理。本研究旨在探讨药品包装材料高压灭菌后冷凝物中存在的金属成分，并分析其对健康和环境的影响。我们对28次高压灭菌实验进行了横断面分析，每次实验使用16.3公斤的包装材料、容器和密封件，在121°C和1巴的压力下处理30分钟。实验中，这些物品被放入装有500毫升分析级蒸馏水的感染性废物袋中。收集到的冷凝物通过Whatman滤纸过滤后，使用ICP-OES技术检测其中的金属成分。我们计算了金属的危害商数（HQ）和风险商数（RQ），并利用SPSS 29.0软件通过卡方检验（chi square tests）分析了这些指标与检测到的金属之间的关联。在28次实验中共检测到18种金属，其中钾在其中一个样本中的含量最高（81.36 ppm）。所有样本中的镓都具有潜在的健康和环境风险，且危害商数与风险商数之间的关联具有统计学意义（p值<0.001）。研究表明，高压灭菌后的冷凝物仍可能含有铝、铜、铬、锌等有毒金属，因此应通过废水处理设施对其进行处理，以防止这些金属进入水体。
引言
联合国环境规划署将一种化学物质定义为“持久性化学物质”，如果其在水生系统中的半衰期超过60天，在陆地系统和沉积物中的半衰期超过180天（《公约》，2010年）。由于药品属于化学物质，并且在环境中可以长期存在而不分解，因此被视为“伪持久性物质”（Sungur，2022年；Patel等人，2019年）。鉴于药品在环境中的持久性，必须安全且可持续地管理药品废物。对于固体药品废物，建议采用800至1450°C的高温焚烧、惰化处理或将其封装后填埋在危险废物填埋场（世界卫生组织，2025年；Chartier等人，2014年）。然而，药品废物通常与其包装材料、容器或密封件一起进行焚烧或封装。这些材料会增加焚烧处理的负担，并可能产生二噁英和呋喃等持久性有机污染物（这些污染物主要来自可避免使用的塑料包装材料或橡胶密封件）。药品容器是用于储存药品的便携式装置，使用完毕后会产生废物（美国环保署，2005年）。这些废物包括小瓶或其他内部包装材料，但不包括仅用于转移药品或废物的设备（MPCA，2019年）。部分药品残留物（如溶液、悬浮液、药膏或乳霜）在使用结束后可能残留在容器内。当包装材料内部发生真菌生长时，药品可能会变质。这些未处理的药品残留物如果进入环境，可能对公共健康和环境造成危害（MPCA，2019年）。因此，必须确保药品容器完全清空，且其中不含任何列入P清单的药品，或者所含U清单或其他危险药品的重量不超过3%（MPCA，2019年）。P清单和U清单上的药品废物是指那些用于医药或非医药用途的未使用化学品（美国环保署，2025a）。
药品容器和包装材料的选择取决于药品的剂型。对于固体剂型（如片剂、胶囊和粉末），常用的气泡包装、防拆包装、防篡改包装和单位剂量包装；对于液体剂型（如溶液、糖浆、悬浮液和注射剂），则常用密封良好、气密性强的容器。注射剂通常使用单剂量或多剂量容器（如安瓿和小瓶）。半固体剂型（如乳膏和 lotion）的常用包装材料包括金属管和带可折叠端的塑料管（Mahapatra等人，2024年）。药品制剂中常用的密封材料是丁基橡胶和氯丁橡胶，它们由聚异戊二烯和苯乙烯丁二烯橡胶制成。常用的二次和三次包装材料包括纸板箱和固体漂白板（Mahapatra等人，2024年）。
虽然高压灭菌适用于医疗废物和生物医学废物，但不适合药品废物，因为该过程会将药品成分释放到液体环境中。这种液体具有较高的流动性，有助于废物在各种环境中的扩散（Sapkota和Pariatamby，2023年）。然而，如果在焚烧或惰化过程中去除药品包装材料、容器和密封件，并在高压灭菌后重新利用或粉碎，将带来双重好处：首先，可以显著减少药品废物的焚烧量，从而降低有害物质向环境的排放；其次，可以节约包装材料、容器和密封件的资源，同时节省再制造所需的能源。不过，药品包装材料、容器和密封件的高压灭菌也会带来一些健康和环境问题，因为高压灭菌后的冷凝物可能含有重金属。重金属是指原子序数大于20、密度大于5 g/cm3、分子量大于53 g/mol的金属。这些金属在水生系统中极易溶解，会被水生动物快速吸收并对其造成伤害。它们具有毒性、不可生物降解、持久性，会在生物体内积累并放大毒性，通过食物链影响人类（Dinku和Jiru，2025年；Preonty等人，2025年）。工业废水中常见的重金属包括砷、镉、铬、铜、铁、铅、汞和锌，它们会对环境和食物链造成影响（Agasti，2021年）。儿童和孕妇等脆弱群体接触重金属的风险最高（Preonty等人，2025年）。孕妇接触铅会阻碍胎儿生长发育，导致早产；儿童接触高浓度铅会导致严重的神经毒性、智力障碍、行为异常、抽搐甚至死亡（世界卫生组织，2024年）。孕妇接触汞还会通过胎盘影响胎儿的发育（Yüksel等人，2017年）。
目前，针对包括高压灭菌在内的蒸汽灭菌技术尚未设定具体的排放限值或阈值。因此，通常假设在121°C高温下蒸汽灭菌后产生的冷凝物不含污染物而直接排放到污水系统中。然而，世界卫生组织指出，高压灭菌后的废水（即冷凝物）含有有机和无机污染物。因此，在每次高压灭菌过程中应持续监测这些污染物的浓度，因为它们可能因输入的废物种类而有所不同（Chartier等人，2014年）。关于药品包装材料、容器和密封件中金属的检测和分析，现有研究仍很有限。以往的研究主要集中在医疗废物（如橡胶管、聚乙烯管、导管和镜片仪器、锐器）的高压灭菌上，而未涉及过期药品的包装材料（Rutala和Weber，2015年；Matos等人，2020年）。即使世界卫生组织的指南也未详细说明医疗废物高压灭菌后的有机和无机污染物（Chartier等人，2014年）。此外，这些研究均未探讨高压灭菌冷凝物中的有毒金属等污染物（Rutala和Weber，2015年；Matos等人，2020年；Chartier等人，2014年），尽管认为高压灭菌后的废水可以安全排放到环境中。本研究首次探讨了药品包装材料这一较少被研究的废物类型中的环境污染物，填补了相关知识的空白。
研究设计、研究地点和样本准备
本研究在马来西亚双威大学实验室进行，研究对象为药品包装材料、容器和密封件。2022年8月至2023年8月期间，从马来西亚雪兰莪州和吉隆坡地区的马来亚大学医学中心及社区药房收集了共计194公斤的药品废物。这些废物包括257种不同剂型的过期或未使用的药品。
ICP-OES分析检测到的金属
本研究对16.3公斤的药品包装材料、容器和密封件进行了高压灭菌处理，ICP-OES分析结果显示冷凝物中含有18种金属。图2展示了药品包装材料（如片剂、胶囊、药膏、溶液、悬浮液和注射剂）高压灭菌后冷凝物中的金属成分。检测到的金属包括铝、硼、钡、铋、镉、钴等（图2）。
结论
本研究对16.3公斤的药品包装材料、容器和密封件进行了高压灭菌处理。ICP-OES分析显示冷凝物中含有18种金属。所有样本中的镓均具有潜在的健康风险，其次是钴（3.0%）和铝（2.4%）。金属与健康风险之间的关联具有统计学意义（p值<0.001）。此外，铋和镓也显示出潜在的健康风险。
作者贡献声明
Binaya Sapkota：负责撰写初稿、软件使用、资源协调、项目管理、方法设计、数据收集、数据分析、概念构建。Agamutu Pariatamby：负责审稿与编辑、数据可视化、结果验证、项目监督、资源协调。M.A. Zaed：负责审稿与编辑、资源协调、项目管理、数据分析、数据整理。R. Saidur：负责审稿与编辑、数据可视化、结果验证。
出版同意声明
不适用。
资金信息
主要研究者感谢双威大学提供博士生奖学金以支持本研究。资助机构未参与研究设计、数据收集、数据分析、结果解读、手稿撰写或研究提交决策。资助机构仅提供了实验室设备和试剂的支持。
利益冲突声明
作者声明没有已知的财务利益或个人关系可能影响本文的研究结果。
致谢
主要研究者感谢双威大学提供的博士生奖学金。同时感谢Norha女士及所有团队在药品包装材料、容器和密封件的高压灭菌实验中提供的宝贵支持。
