《Clocks & Sleep》：Evaluation of the Efficacy of a Vibrotactile Device for Positional Therapy of Sleep-Disordered Breathing: A Pilot Study in Healthy Volunteers
Andrey R. Alexandrov,
Anton R. Kiselev,
Mikhail V. Agaltsov,
Anastasia R. Alexandrova and
Ivan A. Kudashov
编辑推荐：
本研究为一项针对健康志愿者的初步研究，旨在评估SoftSleep振动触觉设备在降低仰卧位睡眠时间方面的有效性与耐受性。结果显示，该设备可显著减少仰卧位睡眠比例，且不影响总睡眠时间与主观睡眠质量，为治疗体位依赖性睡眠呼吸障碍（SDB）及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）提供了一种新的无创疗法选择。
1. 引言
睡眠呼吸障碍（SDB）指发生在睡眠期间的一系列呼吸病理状况，范围从单纯的打鼾到更危及生命的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。其中，体位性阻塞性睡眠呼吸暂停（POSA）是一种独特的临床亚型，其上气道阻塞主要或仅发生于仰卧位睡眠期间。OSA不仅影响睡眠质量，还与心血管疾病风险增加、日间过度嗜睡及整体生活质量下降相关。流行病学数据显示，全球可能有约10亿人受SDB影响，其中约有53-75%的OSA患者其病情严重程度与睡眠体位相关，在仰卧位时会显著加重。对于此类患者，避免仰卧位睡眠可能是一种高效的治疗方法。
连续气道正压通气（CPAP）是中度至重度OSA患者的首选疗法，但患者的长期依从性较低。这促使人们寻求替代疗法，包括体位疗法（PT）。尽管PT显示出前景，但其在临床实践中尚未得到广泛应用，其长期疗效及对睡眠结构的影响仍需深入研究。本研究旨在初步评估SoftSleep振动触觉设备在健康志愿者中减少仰卧位睡眠时间且不影响睡眠质量的有效性，以期为后续在POSA患者中的临床研究奠定基础。
2. 结果
该研究对20名健康志愿者进行了连续两夜的监测：第一夜不使用体位疗法设备，第二夜使用SoftSleep PT设备。
2.1. 总睡眠时长
总睡眠时间在无干预夜与使用PT设备夜之间无统计学显著差异。第一夜平均总睡眠时间为7小时39分钟 ± 1小时33分钟，第二夜为7小时42分钟 ± 1小时19分钟（p> 0.05），这表明振动触觉设备未影响总睡眠时长。
2.2. 仰卧位睡眠时长
使用SoftSleep设备后，受试者仰卧位睡眠时间显著减少。第一夜平均仰卧位睡眠时间为4小时17分钟 ± 0小时54分钟，第二夜仅为0小时36分钟 ± 0小时20分钟。仰卧位睡眠占总睡眠时间的平均比例从56.01%降至7.84%（p< 0.001），平均绝对降幅达48.17个百分点。
2.3. 睡眠期间体位改变总次数
在第二夜，观察到体位改变次数有适度增加，这主要与振动触觉刺激相关。参与者报告这些变化并未伴随完全觉醒，且大多未被感知为不适。
2.4. 主观睡眠质量评估
根据改良版匹兹堡睡眠质量指数，两种条件下未观察到显著差异。对照夜，所有参与者均将睡眠评为“非常好”或“相当好”；而在设备使用夜，90%的参与者给出了相同评价。有两位参与者认为第二夜睡眠质量略有下降，但他们将此归因于需要适应佩戴设备，而非振动触觉效应本身。
2.5. 与使用设备相关的主观夜间觉醒情况
三名志愿者报告了与振动相关、主观感知到的零星觉醒事件，但无一例导致睡眠中断超过2-3分钟。所有参与者均继续使用设备度过当晚，90%的参与者未报告明显不适。
3. 讨论
本研究结果表明，SoftSleep振动触觉设备能在保持总睡眠时长和主观睡眠质量的同时，有效诱导睡眠期间的体位改变。平均仰卧位睡眠时间比例从56.01%降至7.84%，这与使用其他体位刺激设备（如Night Shift Sleep Positioner, Philips NightBalance）的国际研究结果一致。从转化医学角度看，该设备可靠减少仰卧位睡眠时间的能力，是后续改善POSA患者呼吸参数的必要行为学前提。
尤为重要的是，使用设备期间的总睡眠时间与对照条件无差异，且根据睡眠质量问卷未检测到睡眠质量的显著恶化。事实上，绝大多数参与者（90%）将使用设备后的睡眠评为“非常好”或“相当好”，这表明了该技术的高耐受性和适应性。这些结果证实了SoftSleep作为POSA患者无创疗法的潜力。
研究也注意到个体对治疗反应的差异，这可能受睡眠深度、触觉信号处理的神经生理特征或习惯性基础睡姿等因素影响。仅有三名参与者经历了与振动相关的短暂觉醒，且均未感不适，这证实了所选刺激区域（胸骨下段）和振动强度设置的适宜性。
本研究的局限性包括样本量较小（n= 20，反映了其初步研究性质）、缺乏睡眠结构分析，以及使用匹兹堡睡眠质量指数对睡眠质量和觉醒进行的选择性评估。研究在健康志愿者中进行，虽然观察到的行为学效应证明了该设备的可行性和敏感性，但其在POSA患者呼吸结局方面的临床疗效尚需在未来针对患者的研究中确立。此外，当前研究持续时间短，无法评估对振动触觉刺激的习惯化以及PT的持续有效性。
4. 材料与方法
4.1. 研究设计与设备
这项初步研究被设计为一项针对健康志愿者的单中心、横断面临床实验研究。研究方案包括三个连续阶段，旨在收集参与者睡眠期间的体位数据、评估设备效果并获得主观睡眠质量评估。每位参与者的总研究时长为连续两夜。
第一夜，参与者使用Astrocard-SomnoSTUDIO自动化多导睡眠监测系统进行睡眠监测，该系统在本研究中仅作为标准体动记录仪使用，以收集不同体位睡眠时长和体位变化频率的定量数据。第二夜，同时使用Astrocard-SomnoSTUDIO系统和SoftSleep PT设备。SoftSleep设备是一个固定在胸部的振动触觉模块，可连续监测体位并在检测到仰卧位时启动振动刺激。第三阶段，在每夜研究后的早晨，参与者需完成一份改良版匹兹堡睡眠质量指数的相关部分，对睡眠质量进行主观评估。
4.2. 志愿者招募与监测
采用非概率便利抽样法招募了20名志愿者。参与者为14名男性（70%）和6名女性（30%），平均年龄41.8 ± 11.2岁。根据问卷，8名参与者（40%）报告偶有打鼾。使用Astrocard-SomnoSTUDIO诊断系统和SoftSleep治疗设备在参与者家中记录睡眠参数，不限制其体力活动或改变其通常睡眠模式。
4.3. 结局指标
主要结局指标包括：总睡眠时长、仰卧位睡眠时长、睡眠期间体位改变总次数、基于匹兹堡睡眠质量指数的主观睡眠质量评估，以及与设备操作相关的主观夜间觉醒的存在和频率。SoftSleep设备的有效性定义为在不相应恶化主观睡眠质量的前提下，仰卧位睡眠时间出现统计学显著减少。
4.4. 统计分析
使用Microsoft Excel 2019和MathWorks MATLAB R2023a进行数据处理和分析。定量变量以均值±标准差表示。使用配对样本t检验比较两种条件。考虑到研究的初步性质和有限的样本量，采用p< 0.001作为统计显著性阈值以减少多重比较的假阳性结果。
5. 结论
本研究结果证明了为SDB和预防打鼾的体位疗法而开发的SoftSleep振动触觉设备具有高有效性和良好的耐受性。使用该设备可显著减少仰卧位睡眠时长，且不影响总睡眠时间或睡眠质量。
仰卧位睡眠时长比例平均降低超过七倍（从56%降至7.8%），证实了SoftSleep能够有效形成稳定的避免不利（非仰卧）体位睡眠的行为模式。无显著副作用和高参与者依从性，凸显了该设备作为一种无创干预措施的潜力，可提供高度的舒适性和安全性。
研究结果为在确诊为OSA的患者中进行进一步的临床试验提供了支持。未来，SoftSleep设备可能在轻中度体位性OSA的治疗方案中找到一席之地，尤其适用于CPAP疗法依从性差的患者。
