《PLOS One》：A pilot randomized controlled trial to explore the feasibility of a peer-delivered single-session brief intervention for youth with moderate risk substance use
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本研究为一项在肯尼亚进行的试点随机对照试验，旨在评估未来开展一项确定性试验，以探索同伴主导的单次简短干预对青少年物质使用疗效的可行性。研究共纳入70名15-24岁、存在中度风险物质使用的青少年，随机分配至单次简短干预组或物质使用知识教育对照组。主要终点为满足预定义的可行性标准，包括研究参与率、随机化意愿和研究完成率。结果显示，该试点研究达到了大部分预设可行性要求，初步数据表明单次简短干预对降低物质使用总评分具有小幅正向作用，且在改善生活质量方面显示出中等程度的积极趋势，为在肯尼亚开展相关大型随机对照试验提供了可行性支持。
1. 引言
在全球范围内，青少年物质使用是影响其健康和社会福祉的主要障碍之一，可导致危险性行为、不良教育结局、HIV/性传播感染风险增加、心理健康问题及显著的疾病负担。在撒哈拉以南非洲，由于物质使用控制政策薄弱和治疗机会有限，青少年在此问题上尤为脆弱。简短干预作为一种基于公共卫生策略的预防和早期干预措施，通常包含筛查和基于动机性访谈原则的咨询，但其在非洲青少年中的有效性研究十分有限。同时，同伴提供者在青少年心理健康干预中的角色日益受到重视，他们能提供更具同理心和 relatable 的支持，并在一定程度上弥补精神卫生人力资源的短缺。尽管全球范围内有少量研究探讨同伴主导的物质使用简短干预，但在非洲地区此类研究尚属空白。为填补这一研究空白，研究团队于2021年为肯尼亚西部的青少年改编了适用于同伴提供的单次简短干预，并在此前进行了一项开放式试验以评估其可行性和可接受性。本文旨在报告一项后续开展的试点可行性随机对照试验的结果，评估未来进行确定性试验的可行性，并探索单次简短干预的初步效果。
2. 材料与方法
2.1. 试验设计
本研究采用混合方法设计。为评估未来确定性试验的可行性，采用单盲、平行、试点随机对照试验设计，将参与者按1:1比例随机分配至单次简短干预组或对照组。此外，采用定性方法（焦点小组讨论）在第三个月时探索青少年对将来大型试验招募策略的看法。在项目实施过程中，因实际挑战对方案进行了三项关键调整：将随机化时点从完成所有招募后改为招募时点；增加了焦点小组讨论以探索招募策略；允许对离开研究区域的参与者在第三个月时通过Zoom在线进行评估。
2.2. 研究地点与参与者
研究在肯尼亚的Academic Model Providing Access to Health Care-Kenya运营的青少年HIV诊所招募参与者。入组标准为：在该诊所就诊、年龄15-24岁、且根据青少年版酒精、吸烟与物质使用筛查测试问卷被评定为存在中度风险物质使用的青少年。高风险物质使用者被排除在外。
2.3. 样本量
目标样本量为每组25人。考虑到预期的脱落率，计划招募每组36人。该样本量足以评估开展干预的实操性，并符合试点随机对照试验与计划确定性试验比例的建议，但不足以对临床结局差异做出统计推断。
2.4. 参与者招募
招募分为两个阶段。第一阶段按原方案计划招募所有参与者后再随机分组，结果导致在招募与基线评估间出现高达65.3%的脱落率。第二阶段调整为在招募时立即随机分组并实施干预，且因招募困难，此阶段仅招募18-24岁青少年。两阶段共筛选433名青少年，最终93人被随机分组，其中70人完成了基线评估并接受了干预或对照措施。尽管采用了按性别和年龄分层的区组随机化，但未完全实现组间平衡。
2.5. 干预与对照
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单次简短干预：干预组的参与者接受由一名经过培训的同伴提供者（女性，24岁）提供的面对面单次简短干预。该干预基于世界卫生组织的ASSIST关联简短干预手册，以动机性访谈原则和FRAMES模型为基础，包含11个步骤，如提供个性化ASSIST-Y评分反馈、给予减少物质使用风险的建议、讨论行为改变的利弊、评估改变意愿等。干预在诊所内私密空间进行，平均持续时间约为9分55秒。干预保真度通过核对清单对录音进行评估。
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对照组：对照组的参与者接受由同一位同伴提供者实施的单次物质使用知识教育，内容源自肯尼亚国家禁毒局的教育手册，主要包括物质危害相关信息的讲解和问答环节，平均持续约7分钟。
2.6. 研究结局
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主要结局：未来确定性试验的可行性，通过研究参与率、符合纳入条件者被排除的比例、参与者随机化意愿、研究完成率、参与者负担和数据完整性等预设标准进行评估。
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次要结局：包括单次简短干预的初步有效性（通过ASSIST-Y、WHO-QOL BREF、PHQ-9、GAD-7在基线和第三个月的变化进行评估）以及干预保真度。
2.7. 数据收集与分析
在基线和第三个月收集社会人口学、物质使用、抑郁、焦虑和生活质量数据。定量数据分析使用描述性统计，计算可行性终点的比例及其95%置信区间。初步有效性通过计算标准化均数差及其95%置信区间进行评估。定性数据分析采用主题分析法，以了解未来试验的最佳招募策略。
3. 结果
3.1. 参与者特征
最终纳入分析的70名参与者中，大多数为18-24岁男性。两组在社会人口学特征上存在一些差异，例如父母状况存在较大效应量的差异。
3.2. 基线特征
参与者终身物质使用率最高的是酒精，其次是 cannabis 和烟草。两组在基线时的物质使用特征基本平衡，但在焦虑和生活质量评分上，干预组基线焦虑评分较高，生活质量评分较低。
3.3. 可行性结果
该试点研究达到了大部分预设的可行性基准。研究参与率为96.9%，100%的同意参与者愿意接受随机分组。然而，由于第一阶段招募策略导致的脱落，在“符合纳入条件者被排除的比例”这一项上未达到基准。单次简短干预组和对照组的三个月研究完成率分别为86.8%和93.8%。
3.4. 未来试验招募策略
通过焦点小组讨论，青少年参与者提出了针对不同年龄和性别群体的潜在招募地点（如学校、社区、聚会、体育场馆、大学等），识别了可能遇到的挑战（如对受罚的恐惧、敌意、缺乏兴趣），并提出了应对策略（如建立友好关系、保证保密性、着装得体等）。多数青少年认为滚雪球抽样是一种可行的招募策略，并倾向于通过电话、短信或WhatsApp进行随访联系。
3.5. 初步效果
在第三个月时，与对照组相比，单次简短干预在降低ASSIST-Y总评分上显示出小的正向效应，在改善WHO-QOL BREF生活质量评分上显示出中等程度的正向效应。然而，干预对抑郁和焦虑症状未见积极效果，对照组在降低焦虑评分方面反而显示出中等程度的优势。
3.6. 保真度
对录音的评估显示，单次简短干预的保真度得分很高，而对照组会话中几乎不包含干预相关内容，表明干预实施具有高保真度，且对照组未受到干预“污染”。
4. 讨论
本研究详细探讨了未来开展确定性试验以评估同伴主导单次简短干预对青少年中度风险物质使用有效性的可行性。招募15-17岁青少年比18-24岁群体更具挑战性。最初的“先招募后随机”策略导致了显著的脱落，而“招募时随机并干预”的策略更为有效。针对招募挑战，研究方案进行了调整，包括允许在线随访和增加定性研究以探索招募策略。所有预设的可行性基准基本达成。定性结果为未来在撒哈拉以南非洲地区涉及物质使用青少年的研究提供了宝贵的招募策略参考。单次简短干预在减少物质使用和改善生活质量方面显示出初步的积极信号，支持开展更大规模的确定性试验。
5. 未来工作
尽管已进行了一系列可行性、可接受性和初步效果探索，但仍有许多问题有待回答，例如简短干预在肯尼亚青少年中的确切有效性、最佳剂量和内容、最适用的人群亚组、作用机制、最佳实施场所以及政策制定者的看法等。未来研究将致力于解决这些问题。
6. 局限性
本研究为单中心研究，其结果和招募挑战的解决方案可能无法推广至整个肯尼亚。此外，由于样本量小，两组在基线时存在不平衡，因此观察到的标准化均数差需谨慎解读，需要样本量充足的确定性试验来确认干预效果。
7. 结论
这项试点研究达到了大部分预设的可行性最低要求。从中获得的重要经验教训可用于指导未来的全面试验。因此，可以得出结论：在肯尼亚对中度风险物质使用青少年进行同伴主导单次简短干预的随机对照试验是可行的。
