全膝关节置换术失血管理新策略：双极封闭系统与纤维蛋白胶在加速康复外科（ERAS）方案下的比较研究

《Prosthesis》：Blood Loss Management in Total Knee Arthroplasty: Bipolar Sealer System vs. Fibrin Sealant: A New Fast-Track Protocol Lorenzo Moretti, Antonio Spinarelli, Giuseppe Danilo Cassano, Alessandro Scarpino, Elvira Ruggiero, Alessandro Geronimo, Biagio Moretti and Giuseppe Solarino

本研究旨在评估与比较两种创新止血方案在膝关节置换术（TKA）中的疗效，以解决术后出血和输血需求高的问题。通过回顾性分析480例患者，发现采用氨甲环酸（TXA）联合Aquamantys双极封闭系统（BSS）的方案，相较于TXA联合纤维蛋白胶（FS）的标准方案，在术后即刻、第1天和第3天能更有效地控制血红蛋白（Hb）下降，并降低输血率，为优化TKA患者围术期血液管理提供了有力证据。

　　

全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）是治疗终末期膝骨关节炎的有效手段，能显著缓解疼痛、恢复关节功能。然而，任何大型关节置换手术都绕不开一个令人头疼的“老问题”：失血。手术中及术后的广泛出血，不仅增加了患者术后贫血的风险，还常常导致对异体输血的需求。输血本身存在感染、免疫反应等风险，也延长了住院时间，增加了医疗成本。为了应对这一挑战，临床医生和科研人员一直在探索各种围术期血液管理策略，从药物到器械，目标是在保证手术效果的同时，将患者的失血风险降到最低。

氨甲环酸（Tranexamic Acid, TXA）作为一种抗纤溶药物，已得到广泛应用，它能稳定血凝块，有效减少失血。与此同时，纤维蛋白胶（Fibrin Sealant, FS）作为一种生物制剂，通过模拟人体凝血最后阶段，在创面形成一层“生物胶水”来封闭渗血，也成为了骨科手术中的重要辅助工具。然而，科技并未止步。一种名为双极封闭系统（Bipolar Sealer System, BSS，如Aquamantys）的新型设备逐渐进入视野。它通过射频能量结合生理盐水持续冲洗，能在较低温度（<100°C）下实现精确止血，减少了传统电刀可能带来的热损伤和组织坏死，并且不产生烟雾。尽管多项独立研究已分别证实了TXA、FS和BSS各自的止血效果，但在同一加速康复外科（Enhanced Recovery After Surgery, ERAS）框架下，将新型的BSS与传统有效的FS进行“头对头”直接比较的研究仍然有限。为了填补这一空白，并验证新器械在临床实践中的优势，Lorenzo Moretti及其团队在《Prosthesis》期刊上发表了一项大规模的回顾性研究，旨在比较TXA联合BSS方案与TXA联合FS标准方案在控制TKA术后失血方面的实际效果。

为了回答上述问题，研究人员开展了一项回顾性观察性研究，在意大利巴里大学医院骨科与创伤科进行。研究纳入了2017年1月至2024年12月期间接受TKA手术的480名膝骨关节炎患者。他们被分为两组，对照组（240人）接受TXA联合纤维蛋白胶的标准方案，而研究组（240人）则接受TXA联合Aquamantys双极封闭系统的新方案。研究通过分析两组患者术前（T0）、术后即刻（T1）、术后第一天（T2）和第三天（T3）的血红蛋白（Hb）、血细胞比容（HCT）和红细胞计数（RBC）等血液学指标的变化，来评估止血效果。主要结局指标是术后血红蛋白下降值，次要指标包括输血率。所有手术均由同一位外科医生完成，以减少操作者间的差异。

研究结果

人口学与基线数据：两组患者各240人，在年龄、身高、性别分布以及术前的Hb、HCT、RBC等关键血液学指标上均无统计学差异，确保了研究基线具有可比性。不过，对照组患者的平均体重和身体质量指数（BMI）略高于研究组，尽管两组均属于轻微超重的同一临床类别。

血液学指标对比：从基线到术后各时间点的追踪数据显示，研究组（BSS组）在控制Hb、HCT和RBC下降方面表现更优。具体来说，两组间Hb下降的差异在术后即刻（T1）具有高度统计学意义（p=0.0003），在术后第一天（T2）依然显著（p=0.027），到术后第三天（T3）差异再次变得非常显著（p=0.0001）。HCT和RBC值的变化趋势与Hb相似。

输血需求：在输血率方面，BSS组中仅有12名患者（5.0%）需要输注一个单位的浓缩红细胞，而纤维蛋白胶组则有19名患者（7.9%）需要输血，显示出BSS组在降低输血需求方面的潜在优势。

结论与讨论

本研究的主要结论是，在全膝关节置换术中，采用氨甲环酸（TXA）联合双极封闭系统（BSS）的止血方案，在控制术后失血方面显著优于TXA联合纤维蛋白胶（FS）的传统方案。这种优势不仅体现在手术刚结束的即刻，也持续到术后数天，表现为更小的血红蛋白（Hb）和血细胞比容（HCT）下降，以及更低的输血需求。

讨论部分进一步深化了该结论的意义：

1. 1.
   血液管理策略的演进：研究证实了BSS作为一种主动、物理性的止血工具，在结合TXA的全身与局部抗纤溶作用后，能产生协同效应，提供了一种比被动依赖生物胶凝更有效、更持久的止血解决方案。
2. 2.
   与现有证据的一致性：研究结果与既往文献报道相符，即BSS和FS都能有效减少TKA术中失血和输血需求。但本研究通过大样本量（N=480）的直接比较，提供了更强的证据支持BSS的优越性。例如，研究引用的早期数据显示，FS可减少Hb下降约1.2 g/dL，而BSS可减少失血达30%，并将输血率降低一半以上。本研究的数据进一步量化了两种方案在同一人群中的差异。
3. 3.
   临床效益的延伸：尽管本研究未直接测量，但讨论部分指出，更有效的止血和更高的术后Hb水平，与更短的住院时间、更快的功能恢复（如关节活动度ROM和功能独立性评定量表FIM）相关联。这源于术后疼痛和肿胀（常由关节积血和软组织创伤引起）的减轻，从而可能加速患者的整体康复进程。
4. 4.
   卫生经济学考量：讨论中分析了两种方案的成本效益。虽然BSS设备的单次使用成本（约400-800美元）可能高于单瓶纤维蛋白胶（约300-600美元），但由于其能更显著地减少输血需求及相关并发症，从长远看，尤其在高手术量的中心，BSS可能提供更优的成本效益。而纤维蛋白胶的成本效益则高度依赖于其使用剂量和对住院时长的影响。
5. 5.
   研究的局限性与展望：作者也指出了本研究的局限性，包括回顾性研究设计、未纳入引流量或计算失血量等其他指标、随访期仅限于术后三天等。未来的研究需要通过大规模前瞻性随机对照试验来进一步验证，并评估对患者长期功能恢复和生活质量的影响。

总之，这项研究为骨科医生在选择膝关节置换术的止血策略时提供了重要的循证依据。在加速康复外科理念日益深入人心的今天，采用以双极封闭系统为代表的技术驱动型方案，可能为实现更安全、更高效、更经济的围术期血液管理开辟新路径。当然，最终方案的选择仍需结合患者的具体情况、临床疗效和医疗机构的实际资源进行综合决策。