便携式非气动主动压缩装置在静脉淋巴水肿治疗中的应用：TEAYS亚组分析

《Annals of Vascular Surgery》：Use of a Portable, Non-pneumatic Active Compression Device in treatment of Phlebolymphedema: a TEAYS sub-analysis

下肢静脉淋巴水肿患者使用非气动压缩装置（NPCD）比气动压缩装置（APCD）更有效降低肢体体积、改善生活质量及依从性。研究显示，NPCD组平均肢体体积减少424.49mL（p=0.0085），生活质量评分提升1.39（p=0.01），依从性达81%（p≤0.001），且无设备相关不良反应。

　　

托德·伯兰德（Todd Berland）| 迈克尔·巴菲尔德（Michael Barfield）| 罗恩·温诺库尔（Ron Winokur）| 桑迪·戴维斯（Sandi Davis）| 维基·拉尔夫（Vicky Ralph）| 南希·查塔姆（Nancy Chatham）| 斯坦利·罗克森（Stanley Rockson）| 托马斯·S·马尔多纳多（Thomas S. Maldonado）

美国纽约大学血管外科

摘要

目的

多项研究表明，非气动压缩装置（NPCDs）在治疗淋巴水肿（LED）方面具有临床疗效和安全性，其中包括两项最近的多中心、随机对照的头对头研究，这些研究将NPCDs与先进的气动压缩装置（APCDs）进行了比较。在最新的研究TEAYS（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05507346）中，NPCDs在治疗下肢肿胀方面表现出更好的临床实用性、更高的疗效和更强的患者依从性。本研究的子分析重点关注那些继发性淋巴水肿与静脉病变或静脉淋巴水肿（PLED）相关的患者的治疗结果。

方法

这项随机、交叉设计的头对头研究于2023年在美国九个地点进行。患者首先经历一个为期4周的洗脱期，随后被随机分配使用NPCD或市售的APCD。患者使用随机分配的装置90天后，再经历另一个4周的洗脱期，之后再使用第二种装置90天。本研究特别关注PLED患者群体的分析结果。主要疗效指标包括治疗开始时（第0天）与治疗结束时（第90天）受影响肢体的体积变化、淋巴水肿生活质量问卷（LYMQOL）的评分变化以及治疗依从性。

结果

研究共纳入71名患有下肢淋巴水肿的患者，其中35人被诊断为PLED，这部分患者构成了本研究的对象。在PLED患者组中，13人为男性（37%），平均BMI为36.2 ± 1.68，19人的双侧肢体受累（54%）。这些PLED患者在使用NPCD时，肢体体积平均减少了424.49±100.9毫升，而使用APCD时减少了50.8±112.1毫升（p=.0085）。NPCD在整体生活质量方面的改善也显著优于APCD（1.39±0.39 vs 0.18±0.29；p=0.01）。使用NPCD的患者在治疗期间的依从性也显著更高（81% vs 49%；p ≤ .001）。未报告任何与装置相关的不良事件。

结论

NPCD是降低下肢淋巴水肿患者肢体体积的有效治疗方法。与APCD相比，NPCD在减少肢体体积、改善生活质量、提高患者活动能力和满意度方面表现更佳。PLED患者亚组的结果进一步证实了之前在整体淋巴水肿患者群体中观察到的改善效果。此外，结果表明PLED患者可能从NPCD中获益更多。

引言

继发性淋巴水肿（LED）可能是由于多种淋巴系统损伤引起的，包括创伤、手术、癌症及其相关治疗，尤其是放射治疗或肿瘤手术。当继发性淋巴水肿与慢性静脉高压相关时，这种病症称为静脉淋巴水肿（PLED）。一项大型回顾性研究发现，PLED是美国淋巴水肿的主要原因之一。

PLED的慢性进展性质要求患者需要终身管理，包括在日常生活中使用压缩衣物和压缩装置。最近，一种便携式非气动压缩装置（NPCD）在治疗淋巴水肿方面证明了其临床疗效和安全性。NPCD技术利用形状记忆合金（镍/钛）驱动器，在控制器控制下实现从远端到近端的顺序梯度压缩。该装置由电池供电，设计上允许患者在日常活动中保持活动能力，而无需像气动压缩治疗那样要求患者保持仰卧位。在两项与先进气动压缩装置（APCD）进行的多中心、随机对照头对头研究中，NPCD显示出更好的疗效。在最新的研究（TEAYS：非气动压缩装置与先进气动压缩装置治疗下肢淋巴水肿肿胀的效果比较）中，NPCD在临床实用性、疗效和患者依从性方面均优于APCD。本研究重点分析了TEAYS研究中诊断为PLED的患者群体的结果。

方法部分

TEAYS研究是一项前瞻性、多中心、随机、单交叉设计的临床试验，研究在美国九个地点进行。符合条件的患者被诊断为原发性或继发性单侧或双侧下肢淋巴水肿。本研究特别关注PLED患者群体的分析结果。

患者人口统计学特征

共有121名患者接受了筛查，其中22人不符合纳入标准；99名患者参与了研究。在整个研究过程中，24名患者撤回了同意书，4名患者失访或数据缺失。在撤回同意书的24名患者中，3人在分配治疗装置前退出了研究，6人在APCD组，15人在NPCD组。所有患者均被确诊为淋巴水肿（无需进行淋巴闪烁扫描检查）。

讨论

在TEAYS研究中，共有71名患者（108条受影响的肢体）患有下肢淋巴水肿。与APCD相比，NPCD使肢体水肿体积平均减少了更多（NPCD组平均减少369.9 ± 68.19毫升，APCD组为83.1 ± 67.99毫升）。NPCD组在生活质量方面有显著改善，而APCD组则没有（NPCD组生活质量评分提高1.01 ± 0.23分，APCD组为0.17 ± 0.18分）。NPCD组的患者依从性也更高（81% vs 56%；p ≤

局限性

交叉设计研究中常见的偏倚包括使用装置顺序的随机性以及一种治疗方式对另一种治疗方式的潜在影响。此外，尽管有30天的洗脱期，一些之前使用过APCD的患者可能对该装置有固有印象，这可能会影响他们的依从性。

结论

与淋巴系统损伤相关的CVI（静脉淋巴水肿）是导致下肢淋巴水肿的主要原因，通常由静脉系统功能障碍引起。虽然传统的压缩和抬高措施仍然是基础治疗方法，但仍存在治疗缺口，这些方法未能充分考虑客观临床结果（如肢体体积减少）以及患者对日常治疗方案的依从性等因素。TEAYS研究

作者贡献声明

托德·伯兰德（Todd Berland）：撰写、审稿与编辑、方法学设计、数据分析、概念构建。迈克尔·巴菲尔德（Michael Barfield）：撰写、审稿与编辑、数据分析。罗恩·温诺库尔（Ron Winokur）：撰写、审稿与编辑、数据分析。桑迪·戴维斯（Sandi Davis）：撰写、审稿与编辑、数据分析。维基·拉尔夫（Vicky Ralph）：撰写、审稿与编辑、数据分析。南希·查塔姆（Nancy Chatham）：撰写、审稿与编辑、数据分析。斯坦利·罗克森（Stanley Rockson）：撰写——