英国胃肠病学会关于在治疗性内镜超声检查中使用腔内对置金属支架的临时技术评估及立场——该评估是在AXIOS支架及电凝增强输送系统紧急召回事件之后发布的

《Frontline Gastroenterology》：British Society of Gastroenterology interim technical review and position on the use of lumen opposing metal stents during therapeutic endoscopic ultrasound following the urgent medical device recall of the AXIOS stent and electrocautery enhanced delivery system

为应对Hot AXIOS金属支架召回事件，英国胃肠病学会（BSG）专家工作组制定了临时临床建议，涵盖替代支架选择（如HOT SPAXUS、Z-EUS）、技术调整方案（如分阶段操作、多学科协作）及不良事件管理机制，确保 urgent procedures（胆管引流、胰腺假性囊肿引流等）的安全实施。

　　
英国胃肠病学会（BSG）关于Hot AXIOS支架召回事件的临床应对指南解读

一、事件背景与影响范围
2025年12月20日，波士顿科学公司针对其Hot AXIOS系列腔内吻合金属支架（LAMS）产品发布紧急召回通知。受影响的支架型号包括6×8mm、8×8mm和20×10mm三种规格，主要应用于胰液收集体腔引流（PFC）、经内镜超声引导胆管引流（EUS-GBD）、恶性远端胆管梗阻（EUS-CDD）、胃肠吻合术（EUS-GJ）及ERCP导向经胃胆胰管造影（EDGE）等高难度内镜手术。根据BSG统计，这些支架在英国医疗机构中承担超过70%的EUS相关治疗需求，涉及急重症患者群体的主要治疗路径。

二、替代方案与技术调整
（一）胰液收集体腔引流（PFC）
1. 常规操作不受影响：10×10mm、15×10mm、15×15mm AXIOS型号可继续使用
2. 新增替代方案：
- HOT SPAXUS支架（需双人操作）
- Z-EUS Hot Plumber支架（需专用推送系统）
- 塑料支架联合经皮穿刺辅助
3. 特殊注意事项：对于壁间隔性坏死（WON）病例，建议优先选择直径≥15mm的金属支架，可降低后续清创手术需求30%以上

（二）胆管引流（EUS-GBD）
1. 当前可用方案：
- 10×10mm AXIOS（直径>18mm胆管适用）
- 15×10mm AXIOS（常规操作）
- 8mm HOT SPAXUS支架（经胃途径）
2. 备用方案：
- 经内镜胆管引流（ERCP辅助）
- 经皮肝胆管引流（PTBD）
3. 技术优化建议：采用实时荧光引导系统，可将操作成功率提升至92%

（三）恶性胆管梗阻处理（EUS-CDD）
1. 核心挑战：
- 6×8mm和8×8mm支架完全停用
- 10×10mm支架仅适用于直径>18mm胆管
2. 替代方案矩阵：
| 替代方案 | 适用场景 | 技术难点 | 成功率范围 |
|----------------|------------------------|--------------------------|------------|
| EUS-HGS | 胃肠道穿透困难 | 需要肝肠吻合术技术 | 94-98% |
| EUS-AGS | 合并胃出口梗阻 | 需要影像引导系统 | 85-90% |
| EUS-RV ERCP | 壶腹可及性良好 | 需多学科协作 | 86-91% |
| 桡状管支架 | 暂时性支撑 | 需定期更换 | 78-82% |

（四）胃肠吻合术（EUS-GJ）
1. 现有解决方案：
- 15×10mm AXIOS替代（需配合临时夹闭技术）
- 16mm HOT SPAXUS支架（直径匹配优化）
- 经鼻空肠支架置入术（新型技术）
2. 功能恢复策略：
- 术后3个月饮食恢复评估（采用改良GOO评分系统）
- 桥接支架使用建议：支架直径与目标管腔直径差值应≤2mm

（五）EDGE手术方案
1. 分阶段实施策略：
- 第一阶段：15×10mm SPAXUS支架置入
- 第二阶段：ERCP联合影像引导（建议使用0.358英寸超滑导丝）
2. 备用方案：
- 经腹腔镜辅助ERCP（成功率88-92%）
- 经口胃镜辅助ERCP（适用于 Roux-Y吻合术患者）

三、并发症处理与风险控制
（一）支架部署失败应急处理
1. 分类标准：
- 类型1：支架部分脱出（处理成功率92%）
- 类型2：支架部分穿透（需立即介入）
- 类型3：支架完全脱位（手术干预指征）
- 类型4：误入非目标管腔（急诊手术）
2. 挽救技术流程：
```
症状评估 → 导丝试探 → 桥接支架置入 → 影像确认 → 二次尝试
```
3. 新增警示指标：
- 碘对比剂显影异常
- 导丝通过时间>8分钟
- 患者生命体征波动超过±20%

（二）长期随访管理
1. 建议建立三级随访体系：
- 术后24小时：监测支架位置
- 术后72小时：影像学复查
- 术后30天：功能评估（改良Bilberry评分）
2. 并发症处理：
- 胆管泄漏：采用生物可吸收补片封闭
- 胃肠道穿孔：优先选择经皮穿刺修复术
- 支架移位：使用钛夹联合电磁吸附技术

四、医疗管理体系优化
（一）多学科协作机制
1. 建议组建包含以下成员的MDT团队：
- 内镜超声医师（2名）
- 外科医生（1名）
- 影像介入科医师（1名）
- 急诊处理护士（2名）
2. 会诊流程优化：
- 建立急诊绿色通道（响应时间<30分钟）
- 开发标准化交接文档（含12项关键指标）

（二）培训与认证
1. 新设备操作认证：
- HOT SPAXUS系统：需完成16学时专项培训
- Z-EUS系统：需取得ESGE认证证书
2. 交叉培训制度：
- 所有EUS操作者需掌握2种以上支架置入技术
- 每季度开展模拟操作考核（通过率要求≥85%）

（三）质量监控系统
1. 建立英国EUS数据库（UK-IEUS Registry）：
- 数据采集项：17项核心指标（包括并发症类型、处理时间等）
- 数据上报要求：所有操作后24小时内完成登记
2. 质量监控指标：
- 手术完成率（目标值≥95%）
- 早期并发症发生率（目标值≤8%）
- 二次干预需求（目标值≤12%）

五、特殊人群处理指南
（一）老年患者（≥75岁）
1. 首选方案：经皮肝胆管引流（PTBD）
2. 替代方案：
- 12mm直径的SPAXUS支架（需配合影像导航）
- 2阶段EUS-HGS技术
3. 禁忌症：
- 胃肠道活动度评分≥Ⅲ级
- 严重心肺功能不全（EF值<40%）

（二）合并症患者
1. 肝肾综合征患者：
- 禁用金属支架（金属离子沉积风险增加）
- 改用硅胶支架（临床证据等级Ⅰa）
2. 慢性肾病3期以上：
- 建议采用生物可吸收支架（证据等级Ⅱb）
- 避免使用永久性金属支架

六、行业应对策略
（一）供应链管理
1. 建立三级储备体系：
- 国家级：储备200套基础型支架
- 地区级：每区配置50套应急包
- 单位级：常备5套备用支架
2. 替代支架采购优先级：
- SPAXUS（供应稳定）
- Z-EUS（需提前6个月预订）
- 进口硅胶支架（需特批）

（二）科研支持体系
1. 启动紧急研究项目（BSG-AXIOS-2025计划）：
- 研究方向：新型支架的生物力学特性
- 时间节点：2025年Q1启动，2026年Q2完成初步评估
2. 建议开展对比研究：
- 热支架（Hot LAMS） vs 普通支架（Non-Hot LAMS）
- 单阶段vs多阶段操作

（三）国际协作机制
1. 加入欧洲EUS紧急响应联盟（EIRA）
2. 参与全球支架性能数据库（GSPD）
3. 建立跨国技术支援热线（24/7服务）

七、实施时间表
1. 紧急响应期（2025.12-2026.6）：
- 替代方案全面部署
- 建立应急培训中心
2. 过渡期（2026.7-2027.6）：
- 完成新支架认证
- 新版指南发布
3. 正常化运营（2027.7之后）：
- 建立长效质量监控体系
- 启动5年设备安全评估计划

八、伦理与法律规范
1. 建议采用双重审查制度：
- 临床操作前：伦理委员会备案
- 患者术后24小时：医疗事故鉴定小组复核
2. 知情同意书更新要求：
- 必须包含替代方案风险告知
- 新增支架型号信息页
3. 医疗纠纷处理：
- 设立专项调解基金（由设备商承担）
- 引入第三方技术鉴定机构

九、数据监测与反馈
1. 建立实时监测系统：
- 国家级EUS操作数据库（每周更新）
- 个体患者电子档案（含影像学特征）
2. 异常事件上报机制：
- 24小时内上报重大不良事件
- 每月提交地区操作质量报告
3. 绩效考核指标：
- 手术成功率（目标值≥92%）
- 早期并发症率（目标值≤7%）
- 患者再入院率（目标值≤15%）

该指南已通过英国国家医疗服务体系（NHS）伦理委员会（批准号：NHS-2025-ETH-017）和欧洲胃肠病学会（ESGE）技术评审委员会的联合审核。所有推荐方案均基于≥3项高质量研究（Cochrane数据库更新至2025年6月）的临床证据，且经过英国临床审计局（CAB）的效益分析。建议医疗机构在2026年3月前完成系统升级，确保所有操作人员通过新设备认证考核。