《Heart Rhythm》：Left Bundle Branch Area Stylet-Driven Lead: Performance, Safety and Quality of Life at 12 Months Post Implant (The BIO-CONDUCT IDE Study)
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前瞻性多中心非随机试验评估Solia S导线在左束支区 pacing中12个月的安全性和性能，结果显示SADE发生率0.02/subject-year，阈值、阻抗和灵敏度数据稳定，QOL物理功能评分提升显著（+11.4）。
克里斯托弗·F·刘（Christopher F. Liu）| 卡蒂克·文卡特什·普拉萨德（Karthik Venkatesh Prasad）| 安东尼奥·莫雷塔（Antonio Moretta）| 马修·A·戈德斯坦（Matthew A. Goldstein）| 普加詹迪·维贾亚拉曼（Pugazhendhi Vijayaraman）| 玛丽·格莱瓦（Marye Gleva）| 拉里·A·奇尼茨（Larry A. Chinitz）
威尔康奈尔医学院（Weill Cornell Medicine），美国纽约州纽约市
摘要
背景
关于针状驱动左束支区域起搏（LBBAP）导线的安全性和有效性方面的前瞻性研究，在植入阶段和慢性阶段都为全面了解这种起搏方式的运用做出了重要贡献。
目的
前瞻性地评估LBBAP植入的Solia S导线的性能和安全性，以及其对患者生活质量（QOL）的长期影响。
方法
这项多中心、前瞻性、非随机试验招募了符合标准起搏指征的患者，并在这些患者的左束支区域（LBBA）植入了Solia S导线。收集了植入后12个月内的不良事件、生活质量指标以及导线阈值、感知功能和阻抗数据。
结果
在161名发生严重不良器械事件（SADE）或至少有335天随访记录的患者中，每患者年的严重不良器械事件发生率为0.02例[无SADE的发生率为98.1%（95%置信区间：94.7%，99.6%）]。平均阈值变为0.98V（植入时为0.84V），平均感知电压为12.76mV（植入时为9.15mV），平均阻抗为521.8欧姆（植入时为670.5欧姆）。生活质量（QOL）物理功能评分的平均变化为+11.4 ± 24.0分（95%置信区间：7.4, 15.4；t值 = 4.23；p < 0.001）。
结论
这些为期12个月的研究结果表明，使用Solia S导线没有出现与LBBAP相关的并发症，导线的性能表现良好，并且患者的身体功能显著改善。
引言
在传导系统起搏研究中，针对左束支区域（LBBA）的策略继续显示出极高的可行性和安全性，无论是使用固定螺旋结构的无内腔导线，还是可伸缩螺旋结构的针状驱动导线（SDL），其经间隔膜植入的成功率都很高。1然而，仍需要更多关于这些左束支区域导线植入的长期临床经验和性能的数据。2,3
最近，BIO-CONDUCT研究（BIOTRONIK Conduction System Pacing with Solia Lead；NCT05251363）的短期（3个月）主要终点分析证实，针状驱动的Solia S导线在3个月内的LBBAP植入成功率较高，起搏阈值和感知功能可接受，且与导线相关的并发症较少。3
本研究将BIO-CONDUCT研究的分析时间延长至植入后12个月，以前瞻性地评估其长期安全性、导线性能特征以及对患者生活质量的潜在影响。
研究设计与研究对象
研究设计与主要终点结果
BIO-CONDUCT研究的设计和主要终点结果已先前发表。3这项前瞻性、多中心、非随机研究旨在评估将可伸缩螺旋结构的SDL导线植入左束支区域（LBBA）的短期安全性和有效性，同时评估其长期（12个月）对患者健康的影响。此处呈现的结果来自所有可用12个月数据的最终分析。
患者特征与受试者责任
BIO-CONDUCT研究的研究对象包括2022年12月12日至2023年9月22日期间，在美国14个中心接受左束支区域起搏治疗的186名患者。其中女性占37.1%，平均年龄为76.2岁（±9.56岁）。这些患者的主要病史包括高血压（85.5%）、心房颤动（44.1%）和冠状动脉疾病（35.5%），而窦房结疾病/病态窦综合征是植入起搏器的最常见指征（48.9%）。
讨论
BIO-CONDUCT研究的12个月扩展分析表明，这种针状驱动、可伸缩螺旋结构的导线（Solia S）不仅在植入后的3个月急性期内实现了安全有效的LBBAP起搏，而且在植入后12个月的长期使用过程中也保持了良好的电性能，并显著改善了患者的生活质量。
最近，Li H等人（2021年）的研究发现，部分患者出现了由起搏器引起的心肌病。
结论
BIO-CONDUCT IDE研究显示，这种针状驱动、可伸缩螺旋结构的导线的并发症发生率较低，患者的长期生活质量指标有所改善，同时之前的研究也报告了较高的植入成功率和较低的短期并发症率。这些结果支持在具备适当工具和培训的情况下，将SDL用于LBBAP起搏的合理性。生活质量评估作为衡量患者整体健康状况的指标，而不仅仅是疾病本身的指标。
伦理指南
所有受试者在参与研究前均签署了知情同意书。本研究遵循了2013年修订的《赫尔辛基宣言》进行。
致谢
作者感谢所有BIO-CONDUCT研究的研究人员和中心的贡献，以及临床事件委员会的支持。此外，作者还要感谢BIO-CONDUCT研究团队在研究管理和手稿准备方面所提供的帮助。
资金来源
本研究得到了BIOTRONIK公司的支持。
