《Journal of Geriatric Oncology》：Assessing and Listening to Individual Goals and Needs (ALIGN) versus enhanced usual care for hospitalized older patients with cancer discharged to skilled nursing facilities: Protocol for a pilot randomized controlled trial
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晚期癌症老年患者出院至护理设施后面临高死亡率及转诊负担，本研究开展Align干预试点随机对照试验，验证其可行性、收集患者中心结局数据、初步评估效果及污染风险，为后续大规模试验提供依据。
Sarguni Singh | Sarah Mann | Cathy Dorsey | Dana Lahoff | Wendy McDermott | John Cagle | Sung-Joon Min | Hillary D. Lum | Stacy M. Fischer
科罗拉多大学安舒茨医学校区医院内科部门，美国科罗拉多州奥罗拉市
摘要
引言
住院的老年恶性肿瘤患者如果被转至专业护理机构（SNFs），他们面临“康复至死亡”的高风险。这些患者在6个月内的死亡率很高，在生命末期会经历繁重的护理过渡，并且获得姑息性护理的机会有限。评估和倾听个人目标与需求（ALIGN）干预措施旨在解决未满足的姑息性护理需求，同时利用姑息性护理社会工作者（PCSWs）的技能来支持重症沟通、决策制定以及照顾者的需求。我们报告了一项ALIGN的试点随机对照试验（RCT）的方案，该试验测试了：(a) 在多个SNFs中一致实施该干预措施的可行性；(b) 收集以患者为中心的护理结果；(c) 初步效果；以及 (d) 污染风险。
材料与方法
这项单中心、单盲的ALIGN与强化常规护理的试点RCT将从一所学术医疗中心招募60名癌症患者及其最多60名照顾者，这些患者将被随机分配到ALIGN组或强化常规护理组。ALIGN包括在患者入住SNF期间以及出院后45天内，每1-2周进行一次虚拟PCSW访问。ALIGN访问是标准化、基于理论且有证据支持的，重点在于了解患者病情、讨论护理偏好变化、照顾者需求以及护理过渡需求。强化常规护理组将接受常规护理以及关于预先护理计划（ACP）的额外信息。参与者将在入组时、1个月、3个月和6个月后完成评估。试点RCT的主要目标是衡量可行性，具体标准为：目标样本60名患者中有20%被纳入研究；干预完成率≥70%；电子健康记录中收集的以患者为中心的护理结果数据缺失率<5%；以及根据照顾者报告，对照组中因接触ALIGN内容而产生的数据污染率<10%。将通过检查表、访问记录审查和音频访问审核来评估干预措施的实施忠实度。
讨论
这项试验将测试ALIGN是否能够在多个SNFs中可行且高保真地实施，而SNFs正是老年癌症患者的高风险过渡点。研究结果将为ALIGN的全面疗效试验提供依据。
引言
许多因恶性肿瘤住院的老年患者在转至专业护理机构（SNFs）后，病情会迅速恶化。SNFs主要是提供住院期间专业护理和康复护理的养老院[1]。SNF护理的目标是提供短期专业护理，帮助患者在出院后恢复或稳定功能，以便安全地回归社区[2]。SNFs是急性后期护理连续体的一部分，该连续体还包括家庭医疗护理、住院康复设施和长期急性护理医院[3]。要符合入住SNF的条件，患者必须持续需要无法在家中提供的护理和/或康复护理。与直接回家的患者相比，转入SNF的患者通常年龄更大，合并症更多，功能受损更严重[4][5]。对Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Medicare数据的分析显示，无论癌症类型如何，患有恶性肿瘤的老年患者在SNF住院期间功能改善有限，6个月内的死亡率很高，并且在生命末期会经历繁重的护理过渡[3][5][6][7]，这使他们失去了在家的时间——这是许多人的偏好[8]。大约20%的癌症医疗保险受益人使用了SNF服务，而且随着免疫疗法的普及，其使用率正在增加[5][9]。患者可能因希望恢复体力以继续接受癌症治疗或因为SNF护理是唯一被保险覆盖的24小时支持选项而被转入SNF。虽然可以提供临终关怀，但在患者出院时，临终关怀的安排可能不符合他们的护理目标。随着患者病情加重，照顾者往往难以应对护理过渡，并且缺乏替代决策的准备[10]。预计到2040年，越来越多的晚期癌症老年患者将被转入SNFs，他们及其照顾者将在多重疾病和老年综合征的背景下做出癌症治疗决策[11][12]。
美国临床肿瘤学会（ASCO）的临床实践指南建议为晚期癌症患者整合姑息性护理，因为这有助于改善重症沟通、决策制定、临终关怀（EOL）以及减轻照顾者的负担[13][14][15]。然而，患者出院后获得姑息性护理的机会仍然有限[13][14][16]。在养老院实施姑息性护理干预措施具有挑战性，效果不一，而且这些干预措施主要针对的需求与SNF患者的需求不同[16][17][18][19][20][21][22][23][24]。这些干预措施主要旨在提高护理机构提供姑息性护理的内部能力，但面临诸如人员流动率高、缺乏姑息性护理教育和培训、以及提供此类护理的经济激励不足等挑战[25]。在描述性和观察性研究中，外部姑息性护理咨询已被证明可以改善症状、增加临终关怀的转诊率，并降低长期护理居民的医疗利用量。然而，这种护理模式在随机对照试验（RCT）中尚未得到充分验证[26]。尽管过渡性护理模式已得到充分研究[27]，但很少有研究纳入姑息性护理原则[28]。目前还没有针对SNF中癌症患者的独特需求进行干预的设计，这些患者在出院后通常会迅速出现病情恶化，需要迅速做出关于临终关怀和其他医疗利用方式的决策。
为了填补这一空白，我们与一个名为“All Ways Supportive Care”的社区姑息性护理社会工作团队合作，开发了“评估和倾听个人目标与需求”（ALIGN）干预措施。该干预措施利用PCSWs的技能来应对护理偏好的变化，减少家庭压力，并促进护理过渡过程中的以患者为中心的沟通[6][29]。ALIGN的PCSWs会在患者入住SNF期间以及出院后45天内，根据患者的偏好进行每1-2周一次的虚拟音频或视频访问。当患者有稳定的护理目标并建立了与社区资源的联系时，他们就可以退出该干预措施。ALIGN基于《国家姑息性护理质量共识项目指南》，并建立在“目标一致护理”概念模型之上[30][31]。初步测试表明，该干预措施有望改善I-IV期恶性肿瘤患者及其照顾者的以患者为中心的护理结果。2020年至2021年间对23名患者和21名照顾者进行的单臂可行性试验显示，患者、照顾者和SNF工作人员都高度接受了ALIGN[6]。该干预措施在12个社区SNFs中实施，平均干预时间为64天。研究证明了完成干预措施的可行性，但由于高发病率和死亡率，未能成功收集到干预后的患者报告结果。
本手稿描述了一项试点RCT的方案，旨在测试在社区SNFs中为患有恶性肿瘤的老年患者及其照顾者提供ALIGN与强化常规护理的可行性。我们计划基于ALIGN的早期发现，解决剩余问题，包括如何在电子健康记录（EHR）中收集实用且以患者为中心的结果（如在家天数和临终关怀停留时间）。我们的初步试验是在COVID-19疫情期间进行的，当时只有那些功能严重受损且没有其他合适护理选择的患者才会选择转入SNF。在这项试验中，我们还将测试能否更早和更频繁地收集患者报告的结果。我们假设在多个社区SNFs中高保真地实施ALIGN是可行的，并且以患者为中心的姑息性护理结果会有改善的趋势。这项研究的结果将为ALIGN的全面疗效试验提供依据。
部分摘录
目标和目的
作为美国国立卫生研究院（NIH）的1B阶段行为干预研究，这项试验的主要目标是测试为患有恶性肿瘤的老年患者及其照顾者提供ALIGN与强化常规护理的可行性，具体包括：将参与者纳入随机设计、收集实用的以患者为中心的结果、评估干预措施的忠实度，以及评估社区SNFs中的污染风险。
讨论
这项试点RCT将测试为转入SNFs的患有恶性肿瘤的老年患者及其照顾者提供ALIGN与强化常规护理的可行性。当前的医疗系统无法满足SNF环境中老龄化癌症患者的独特需求，许多患者在出院后会出现快速的病情恶化。本研究旨在通过测试外部咨询师的作用来推进养老院姑息性护理的提供。
CRediT作者贡献声明
所有作者都参与了研究的设计和规划，以及最终手稿的准备、修订和批准。
出版同意
所有作者均已批准最终版本。参与者同意其数据被用于研究和出版。
伦理批准和参与同意
本研究已获得COMIRB的批准。所有参与者均已提供书面知情同意。
资金支持
Singh博士获得了NIH的K23 AG076866奖项资助。Lum博士获得了NIH的K24AG084999奖项资助。本出版物得到了NIH/NCATS Colorado CTSA项目的支持（项目编号UL1 TR002535）。其内容仅代表作者的观点，不一定代表NIH的官方立场。
利益冲突声明
作者们没有需要声明的利益冲突。两位姑息性护理社会工作者隶属于独立有限责任公司“All Ways Supportive Care”，该公司开发并实施了ALIGN干预措施。然而，他们从本文的发表或这些结果中没有任何直接或间接的经济利益。
