《Journal of Pain Research》：The Effectiveness of Fu’s Subcutaneous Needling for Residual Pain After Percutaneous Vertebral Augmentation in Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Randomized Clinical Trial Protocol
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本研究针对骨质疏松性椎体压缩骨折（OVCF）患者行经皮椎体成形术（PVA）后出现的顽固性残余疼痛，评估了浮针疗法（FSN）联合美洛昔康对比单用美洛昔康的疗效与安全性。研究通过评估疼痛程度、功能障碍、炎症因子等指标，旨在为临床提供一种新的、有效的非药物性治疗选择，以改善患者术后康复质量，具有重要的临床意义和应用前景。
骨质疏松性椎体压缩骨折是老年人中常见的疼痛和功能障碍原因。作为一种微创手术，经皮椎体成形术能有效缓解急性疼痛、恢复椎体稳定性，但术后仍有相当一部分患者会经历持续存在的残余疼痛，这严重影响了他们的生活质量和康复进程。传统观点通常从骨性结构异常、骨水泥渗漏等方面寻找原因，但越来越多的证据表明，这种术后残余疼痛与手术区域周围的肌筋膜损伤和肌肉功能障碍密切相关。这提示，仅仅关注骨骼是不够的，包裹骨骼的肌肉和筋膜网络同样扮演着关键角色。然而，目前针对这种肌筋膜性术后残余疼痛的有效干预手段仍有待探索。浮针疗法是一种受传统针刺启发的、用于治疗肌肉疾病的特殊技术，其特点在于针对紧张的肌肉进行治疗，而非直接刺激痛点。近年来，浮针疗法已被广泛应用于多种肌肉骨骼疾病的治疗，但其针对椎体成形术后残余疼痛的疗效和安全性如何，其背后是否涉及炎症调控等生物学机制，尚缺乏高质量的研究证据。为此，一篇发表在《Journal of Pain Research》上的临床试验方案，旨在通过严谨的随机对照研究设计，探究这一充满潜力的非药物疗法。
为了回答上述问题，研究人员计划开展一项前瞻性的随机对照试验。研究拟纳入60名在四川遂宁市中心医院就诊的、经皮椎体成形术后仍有残余疼痛的骨质疏松性椎体压缩骨折患者。他们将通过随机分配信封，以1:1的比例被分入两组：一组接受口服美洛昔康片（对照组），另一组在口服美洛昔康片的基础上联合浮针疗法治疗。研究将持续37天，包括7天的治疗期和30天的随访期。在治疗期间，联合治疗组的患者将接受每日一次的浮针治疗，根据患者的“紧张肌肉”情况，在三个特定进针点（患椎旁、脐平面与腋后线交点、小腿后侧中点）进行皮下针刺和扫散操作。研究人员将在基线、治疗结束（第7天）和随访结束（第37天）时，对两组患者进行多维度评估，包括使用视觉模拟评分评估疼痛强度，使用Oswestry功能障碍指数和日本骨科协会评估治疗分数评估功能障碍，并通过红外热成像仪测量局部皮温差，以及通过酶联免疫吸附法测定血清炎症因子（IL-1β, IL-6, TNF-α）水平。最终，将由对分组情况不知情的统计分析师对数据进行意向性治疗分析，以比较两种治疗方案的优劣。
研究方法：本研究采用了随机对照试验的设计，核心干预措施为浮针疗法。该疗法通过特制的浮针器械，在“紧张肌肉”附近的三个预定进针点（A: 患椎旁开2cm；B: 脐平面与腋后线交点；C: 小腿后侧中点）进行皮下层针刺，并进行持续的扫散运动，每次操作约2分钟，频率为每分钟100-120次，连续治疗7天。研究评估了临床疗效指标（视觉模拟评分、Oswestry功能障碍指数、日本骨科协会评分）、客观生物学指标（血清IL-1β, IL-6, TNF-α水平）和区域皮温差（红外热成像仪测量），以全面评估浮针疗法对疼痛、功能和炎症的影响。
研究结果
主要结局指标
研究将视觉模拟评分作为主要结局指标。虽然研究尚未完成，结果未公布，但方案预设将在基线、治疗后（第7天）和随访后（第37天）对两组患者的疼痛程度进行比较，以评估浮针疗法联合用药是否比单用药物能更有效地降低患者自评的疼痛分数。
次要结局指标
- 1.
Oswestry功能障碍指数评估：该指标用于量化患者的腰部功能障碍程度。研究计划在三个时间点评估并比较两组的ODI分数变化，旨在验证浮针疗法在改善患者日常生活能力和功能状态方面的额外获益。
- 2.
日本骨科协会评分评估：JOA评分是对腰椎功能的综合评估。通过比较两组JOA评分的变化，可以更全面地了解浮针疗法对患者疼痛、感觉、运动及日常生活活动能力的改善情况。
- 3.
血清炎症因子水平测量：研究拟在基线和治疗后，通过酶联免疫吸附法测定患者血清中的白细胞介素-1β、白细胞介素-6和肿瘤坏死因子-α水平。这部分研究旨在探索浮针疗法可能的抗炎机制，即是否通过下调这些促炎因子的表达来发挥镇痛和组织修复作用。
- 4.
红外热成像区域温度评估：通过测量患侧与健侧对应区域的皮肤表面平均温差，红外热成像技术提供了评估局部血液循环和代谢状态的无创手段。研究将通过比较治疗前后及组间温差的变化，间接反映浮针疗法对局部微循环的调节作用。
安全性评估
方案详细列出了与浮针疗法相关的常见不良事件，包括轻微的皮下出血、皮下血肿和晕针反应，并制定了相应的处理预案。同时，也对口服美洛昔康可能引起的胃肠道事件等风险进行了说明。所有不良事件都将在研究过程中被实时监测和记录。
研究结论和讨论
本研究方案旨在系统评估浮针疗法联合美洛昔康治疗骨质疏松性椎体压缩骨折经皮椎体成形术后残余疼痛的有效性与安全性。其重要意义在于，这是首个将浮针疗法应用于此特定术后疼痛场景，并计划系统探究其与血清炎症因子（IL-1β, IL-6, TNF-α）变化关联的临床试验。此前的研究多集中于临床疗效或骨代谢标志物，而本方案首次尝试从炎症调控通路的角度，为浮针疗法的镇痛机制提供直接的临床证据，这为理解非药物性疼痛管理开辟了新的视角。
讨论部分指出，椎体成形术后残余疼痛的机制正从单纯的骨性因素转向包含肌筋膜功能障碍的综合模式。手术穿刺过程可能直接损伤椎旁肌群，引发炎症反应，导致肌肉持续紧张和微循环障碍，从而成为疼痛持续存在的重要病理基础。浮针疗法的核心在于处理“紧张肌肉”，其通过皮下针刺和扫散运动，被认为能够松解肌筋膜、抑制触发点活性、改善局部缺血缺氧，并可能通过调节炎症反应来发挥作用。因此，本研究在理论上具有坚实的依据。
研究者也坦率地指出了本方案的局限性。首先，由于浮针疗法操作的特殊性，无法对患者和治疗师实施盲法，可能引入实施偏倚。其次，作为单中心、样本量有限的研究，其结果的外推性可能受限，未来需要多中心、大样本量的研究加以验证。最后，尽管探索了炎症介质，但浮针疗法对局部血流灌注、肌肉弹性等更深层次的机制仍有待未来研究，例如结合超声血流成像和多组学分析进行更深入的探讨。
总之，这项研究若成功实施并得出阳性结果，有望为椎体成形术后残余疼痛这一临床难题提供一种安全、有效的补充治疗策略。特别是对于因禁忌症无法长期使用非甾体抗炎药的老年患者，浮针疗法作为一种非药物性干预，显示出重要的转化潜力和广阔的临床应用前景。研究结果将为将浮针疗法整合进骨质疏松性椎体压缩骨折的标准化康复方案提供高级别循证医学依据。
