利用信息技术减少临床研究中的方案偏离：一项质量改进项目

《Therapeutic Innovation & Regulatory Science》：Use of Information Technology to Mitigate Protocol Deviations in Clinical Research: A Quality Improvement Project

生命体征记录准确性与监控集成技术结合的研究显示，通过Lewin变革模型实施的结构化培训及同伴支持，使临床研究护士在682次后干预访视中仅出现0.3%的记录偏差，显著优于前干预的2.7%（p<0.001），证明技术整合与人员培训可有效提升GCP合规性并优化工作流程。

　　

摘要

引言

在临床研究中，准确记录生命体征（VS）对于确保参与者安全和数据完整性至关重要。然而，与生命体征记录和文档编制相关的方案偏差仍然是一个持续存在的挑战。本项目旨在通过在一家城市学术医疗中心的住院临床研究单元实施监测集成（MI）技术来减少与生命体征相关的方案偏差。

材料与方法

在莱温（Lewin）变革管理模型的指导下，干预措施包括为31名临床研究护士（CRNs）提供结构化的教育培训，强调遵守研究方案、使用MI技术减少文档错误以及进行实际操作培训。同时指定了同伴支持小组在床边提供指导。通过为期两周的审计，比较了干预前后的451次和682次研究访问中与生命体征相关的方案偏差率。

结果

实施后，与生命体征相关的方案偏差显著降低，从2.7%降至0.3%（p < 0.001）。通过有针对性的教育和同伴支持，护士们更好地掌握了MI技术，从而促进了与良好临床实践（GCP）指南的契合，并提高了工作流程效率。

讨论

MI技术、培训以及同伴指导的结合成功减少了文档错误并提高了数据质量。尽管初期存在一些阻力，但临床研究护士们最终采纳了这一新流程，这证明了将技术整合到临床工作流程中的价值。研究的局限性在于干预时间较短以及仅在一个机构内进行。

结论

当MI技术与教育和同伴支持相结合时，可以减少与生命体征相关的方案偏差并加强研究合规性。这些发现支持在临床研究环境中更广泛地采用MI技术，并强调了持续投资于临床研究护士教育及健康技术整合的重要性。