一项关于药物相关声音嘶哑的综合性研究：基于FAERS数据库的20年数据不平衡性分析

《European Archives of Oto-Rhino-Laryngology》：A comprehensive study on drug-related dysphonia: a 20-year disproportionality analysis of the FAERS database

基于FDA FAERS数据库，采用四种信号检测方法分析药物与发音障碍关联性，发现艾拉莫德、阿达木单抗、氟替卡松/沙美特罗等药物风险较高，且症状多发生在用药后7天内，为药物安全监测提供数据支持。

　　

摘要

目的

本研究利用美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）数据库，对与声音嘶哑相关的药物进行信号检测，旨在优化临床决策并确保更安全地使用药物。

方法

本研究采用了四种不成比例性分析方法——报告比值比（ROR）、比例报告比（PRR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）和经验贝叶斯几何平均数（EBGM）——对从FAERS数据库中提取的数据进行处理，以识别与声音嘶哑相关的不良事件（AEs）。

结果

从2004年第一季度到2024年第四季度，共记录了52,654例与药物相关的声音嘶哑报告。共有4,250种药物被确定为具有潜在风险信号。在41–65岁年龄组中，与声音嘶哑相关的不良事件发生率最高，为30.77%。根据报告病例的数量，在导致声音嘶哑的不良事件最多的前5种药物中，依那西普（1,378例）排在首位。阿达利姆单抗（1,349例）和氟替卡松/沙美特罗（1,134例）分别位列第二和第三。相比之下，根据ROR算法，与声音嘶哑风险相关的前5种药物是氟替卡松/沙美特罗（ROR = 27.5）、阿克利地尼溴化物（ROR = 23.14）、卡博赞替尼（ROR = 18.66）、异丙托溴铵（ROR = 16.8）和厄贝沙坦（ROR = 15.21）。此外，对声音嘶哑相关不良事件的时间分析显示，最高发生率（41.22%）出现在用药后的前7天内。

结论

本研究基于大规模的真实世界数据，揭示了药物与声音嘶哑之间的潜在关联。这些发现为药物安全监测提供了宝贵的见解，并具有重要的公共卫生意义。通过揭示此前未被识别的潜在风险，这项研究为药物警戒领域的进一步发展奠定了基础。