《International Journal of Osteopathic Medicine》：Rethinking causation and mechanisms in osteopathy and physical intervention trial design: the positivist-realist continuum
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本文探讨骨科和手动疗法领域证据为基础的医学（EBM）中机制研究的方法论挑战，提出结合实证主义与现实主义的方法论框架。指出EBM基于后实证主义范式，忽视上下文效应对非特异性治疗的影响，而现实主义范式通过理论建模和情境分析可更好地解释机制。建议在随机对照试验设计中纳入机制要素，并构建实证主义-现实主义连续体指导研究实践。
Amanda Banton|Cindy McIntyre|Julie Ellwood|Andrew MacMillan|David Hohenschurz-Schmidt|Steven Vogel
伦敦校区健康科学大学骨科医学院，275 Borough High Street，伦敦，SE1 1JE
引言
在骨科、脊椎按摩疗法、物理治疗和手法治疗领域的研究人员中，似乎形成了一种新的共识（本文将这些领域统称为肌肉骨骼（MSK）专业），即应该致力于更好地理解相关机制，部分目的是为了支持解释性试验的设计[1]、[2]、[3]、[4]。最近发表的一篇综述性文章提出了基于证据的机制分类，包括生物力学、神经血管、神经学、神经递质/神经肽、神经免疫和神经肌肉机制[2]。
机制——简单来说，就是“干预措施被认为发挥作用的过程”——在随机对照试验（RCT）的设计中常常被隐含其中。然而，一些作者指出，从根本上讲，不同的哲学范式支持解释性试验和机制性试验。解释性试验基于后实证主义范式，而机制性试验则基于现实主义范式，并受到实验生理学家以及其他科学家（如地理学家和社会科学家）的青睐[5]、[6]、[7]。有人认为，早期的EBM明确拒绝了病理生理学（机制性）推理[5]、[8]、[9]，因为临床医学的实施受到了不合理的机制理论的影响（例如，将婴儿置于俯卧位以降低窒息风险）[10]、[11]。
在这篇立场文件中，我们探讨了EBM的理论、哲学和历史方面，并概述了EBM如何处理机制问题。我们通过因果关系的哲学概述引入了对机制的讨论。我们回顾了近期试图分析和解决EBM研究方法中长期以来不愿明确机制角色的问题的观点和研究。我们考虑了治疗过程中的背景效应和非特异性效应对研究设计带来的挑战。我们指出，EBM背后的后实证主义假设无法充分解释治疗干预的背景效应和非特异性效应，然后解释了现实主义方法如何更适合这一任务。我们建议通过理解所谓的实证主义-现实主义连续体来更细致地解释背景因素。最后，我们提出了一些探索这些背景效应和非特异性效应对骨科和肌肉骨骼（MSK）专业所构成挑战的途径，因为这些专业仍在努力建立可信和可靠的证据基础。
首先，一些定义。所谓实证主义，指的是20世纪初西方科学发展的哲学范式，其基本原则认为关于世界的事实依赖于通过观察和实验（经验主义方法）获得的外部可验证的证据，而不仅仅是依靠理性或信仰[12]。后实证主义则是对实证主义的批判和修正，它承认科学不能仅用经验主义方法回答所有问题，但仍然坚持西方科学方法的首要地位[13]。EBM是在后实证主义范式下发展起来的[5]、[14]。现实主义指的是20世纪后期的范式（或范式谱系），它认同实证主义和后实证主义关于客观存在、独立于心灵的世界这一观点，但同时也承认某些关于世界的事实可能永远无法证明，需要通过理论假设来推动科学（包括物理科学和社会科学）的发展[5]。
现实主义有不同的流派，从与实证主义最为相似到最为不同[15]。我们重点介绍了与医学和社会研究最相关的两个流派。科学现实主义致力于结合实验和理论研究来探索科学和社会现象[5]、[14]、[16]。批判现实主义则强调认识论实践的局限性和历史性[14]、[17]。使用机制一词时，我们承认其具体解释取决于使用它的哲学假设，但总体上认同机制是指构成某种过程（例如通过干预措施）的要素[7]。尽管因果关系和因果作用经常被互换使用，但我们区分了作为哲学研究的因果关系和连接原因与结果的因果作用过程。我们在表2中描述了科学理论中的因果模型。需要注意的是，本文的主要焦点是干预措施的机制，而不是疾病的病因学，后者只是简要提及。
部分摘录
因果关系的哲学
我们首先简要介绍一个具有挑战性的哲学主题——因果关系，即现象之间的联系——它为我们的潜意识和理性思维提供了实用和道德的背景。在日常生活中，我们在导航世界时，因果关系始终潜藏在我们的思维背后，比如我们不假思索地认为打开开关后光线就会照亮房间，或者试图解释社会、政治和自然现象背后的原因
基于证据的医学中的机制
历史上，在后实证主义的西方医学中，机制仅在病因学的概念中隐含地存在，作为疾病自然史的解释框架[33]。20世纪60年代，流行病学家Austin Bradford Hill提出了九项标准，用于在公共卫生背景下推断因果关系。这些标准包括关联强度、一致性、特异性、时间顺序等
基于证据的骨科和MSK研究中的机制
随着EBM的发展，人们对RCT的设计进行了大量的反思和改进，认识到选择适当的对照干预措施和有意义的结果指标取决于对干预机制的共识[77]。现在认为，在设计RCT时，特别是对于非特异性疾病，当测试人群被描述性地分类时，机制问题尤为重要背景效应的难题
正如我们所描述的，在治疗效果的文献中，非特异性效应被认为是不可操控的，而背景效应则可能被操控。背景效应包括治疗环境、仪式、治愈意义、自我效能、治疗关系、患者的个体特征、从业者和技术等抽象且难以量化的概念[4]、[77]、[78]、[85]。人类学家如Thomas等人也对此进行了研究重新思考背景：现实主义的解决方案
在分析了骨科和MSK研究人员在研究设计中如何处理背景因素的挑战后，我们转向了现实主义的社会科学理论范式讨论
在这篇立场文件中，我们试图回顾和综合哲学、方法论和证据研究，这些研究有可能有助于骨科医生和MSK同行更好地理解因果关系、机制、研究方法和试验设计。我们引入了实证主义-现实主义连续体这一概念，认为它对当前关于特定因素作用的问题提供了有用的理论贡献结论
在这篇立场文件中，我们将骨科和MSK研究中机制理论的讨论置于因果关系哲学的更广泛背景下。我们展示了EBM最初是根据实证主义和后实证主义的科学因果模型（规律性、概率性、反事实）设计的，而EBM向EBM+的演变（即在临床试验设计中明确纳入机制证据）需要一种认识论的转变CRediT作者贡献声明
Amanda L Banton：撰写——审阅与编辑、初稿撰写、可视化、方法论研究、概念化。Andrew MacMillan：撰写——审阅与编辑。David Hohenschurz-Schmidt：撰写——审阅与编辑、方法论研究、调查。Cindy McIntyre：撰写——审阅与编辑。Julie Ellwood：撰写——审阅与编辑。Steven Vogel：撰写——审阅与编辑
生成式AI和AI辅助技术的使用
在准备这份手稿的过程中，作者有限地使用了Claude AI和Microsoft Copilot来验证特定哲学概念和定义的连贯性和准确性，这些概念和定义最初是由作者根据主要文献来源起草的。所有内容最初都由作者撰写，任何AI辅助的修改都经过严格审查、编辑，并与原始资料进行了比对后才被纳入。作者对此承担全部责任致谢
我们感谢匿名同行评审者的深思熟虑的评论和持续的建设性参与，这使我们大幅调整了手稿的方向和重点。我们也感谢在概念阶段提供宝贵意见的批判性读者，他们的见解和贡献对本文的形成起到了重要作用。特别感谢Monica Noy（安大略省骨科手动疗法协会副主席[研究主席]；加拿大骨科医师联合会成员；课程作者）
