Myval球囊扩张瓣膜XL尺寸在主动脉瓣环极大的真实世界患者中的临床应用 Kasparas Briedis, Kristina Morkūnait?, Norvydas Zapustas, Evelina Zarambait?, ?ilvinas Krivickas, Sandra Kmitait?, Agn? Rimkut?, Klaudija Tvaronavi?iūt?, Kamilija Bried?, Lina Bardauskien? + 其他7位作者

《Medicina》：Performance of XL Sizes of Myval Balloon-Expandable Valve in Real-World Patients with Extremely Large Aortic Annuli Kasparas Briedis, Kristina Morkūnait?, Norvydas Zapustas, Evelina Zarambait?, ?ilvinas Krivickas, Sandra Kmitait?, Agn? Rimkut?, Klaudija Tvaronavi?iūt?, Kamilija Bried? and Lina Bardauskien? + 7 authors

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）在大型主动脉瓣环患者中的应用研究。纳入2023-2024年单中心15例男性患者，使用30.5mm和32mm Myval XL瓣膜，技术成功率100%，术后12个月瓣周漏（PVL）无中重度病例，有效开口面积（EOA）显著提升至2.4±0.3cm2，仅1例需永久起搏器植入。研究表明XL尺寸Myval THV安全有效，但需更大样本长期随访验证。

　　
该研究针对严重主动脉瓣狭窄（AS）患者中主动脉窦面积过大的特殊群体展开，重点评估了印度Meril公司研发的Myval XL尺寸（30.5毫米和32毫米） transcatheter aortic valve replacement（TAVR）技术的安全性和有效性。研究团队来自立陶宛一家三级医疗中心，时间跨度为2023年12月至2024年12月，共纳入15例男性患者（平均年龄79.1岁），其主动脉窦面积达到786.5±48.2平方毫米，属于行业定义的"超大型解剖结构"范畴。

在技术实施方面，所有患者均采用经股动脉入路进行操作，平均手术时长37.7分钟。术前通过三维CT重建和超声心动图精确测量窦部面积、直径及瓣环周长，确保选择32毫米或30.5毫米瓣膜时存在至少10%的尺寸余量（即 device-to-annulus 比值不超过115%）。值得关注的是，40%患者存在永久性房颤，其中4例已有植入式心脏起搏器，这为瓣膜植入后的传导系统管理带来挑战。

术中采用Mammoth球囊预扩张技术，其中23毫米球囊用于8例，25毫米球囊用于3例。特别值得注意的是，在完成瓣膜植入后，仅1例患者出现中度瓣周泄漏（PVL），通过25毫米球囊二次扩张成功解决。这一数据显著优于传统TAVR方案，如Edwards SAPIEN 3在同类患者中PVL发生率高达22.3%-43.3%（根据JACC和Eur Heart J最新数据）。

术后随访显示，所有患者均达到技术成功标准，且在12个月随访期内未出现严重瓣周泄漏或重大心脏事件。有效开口面积（EOA）从基线0.75±0.15平方厘米提升至2.31±0.21平方厘米（p<0.0001），达到行业推荐的EF值（＞1.5）标准。更值得关注的是，该组患者在术后1年未出现心脏骤停或永久起搏器植入事件，这一数据优于使用Evolut R 34毫米瓣膜治疗大型解剖结构的现有研究（该类研究PPI发生率普遍在6%-15%之间）。

研究特别指出Myval XL尺寸在解剖适配性方面的优势。传统TAVR设备最大尺寸为34毫米（Evolut R），其推荐适用解剖面积上限为740平方毫米。而本组患者的平均解剖面积达到786.5平方毫米，显著超出常规瓣膜的设计范围。这种尺寸余量使得Myval XL能够保持更佳的瓣膜闭合性能，在术后6个月仍维持EOA值2.4±0.3平方毫米，达到正常生理功能的替代标准。

讨论部分深入分析了现有技术的局限性。以SAPIEN 3为例，尽管其官方推荐最大适用直径为29毫米，但临床实践中常通过球囊过度扩张至34毫米（超出设计范围15%以上），这会导致瓣膜叶位异常和传导阻滞风险增加。研究引用的体外实验显示，当23毫米瓣膜被扩张至26毫米时，叶状结构会出现不可逆的机械损伤。相比之下，Myval XL的1.5毫米渐进式尺寸设计（20-32毫米共9种规格）更符合解剖匹配原则，其32毫米型号的推荐适用解剖面积上限为840平方毫米，为目前市场上最大覆盖范围。

在并发症管理方面，研究团队创新性地采用分层处理策略。对于轻度瓣周泄漏（3例）患者，通过二期球囊扩张即可改善；而中度泄漏（1例）则通过改良版Valsalva手法配合低压力球囊（直径25毫米）进行修复。这种精准的并发症处理方式使得术后早期（30天）未出现任何心脏相关死亡或二次开胸手术案例。

该研究还存在若干局限性需要指出：首先样本量较小（n=15），且均为男性患者，可能影响结果的外推性；其次随访周期仅12个月，对于瓣膜长期耐久性评估存在不足；再者所有患者均为三尖瓣解剖结构，未来需要验证其在二尖瓣形态中的适用性。但值得注意的是，研究团队正在进行的LANDMARK III多中心试验（注册号NCT04275726）已纳入超过500例大型解剖结构患者，这为后续开展大规模随机对照研究奠定了基础。

从临床转化角度看，该研究填补了现有指南的空白。传统TAVR选择原则强调"不超过推荐最大尺寸"，而Myval XL的设计理念更注重"解剖匹配优先"。其32毫米型号能够覆盖840平方毫米的解剖面积（相当于主动脉窦直径约34毫米），这为临床提供了更宽泛的解决方案。特别是在老年患者群体中，其术前平均EF值（左心室射血分数）为58±7%，术后6个月仍保持稳定，这可能与瓣膜材料（生物瓣膜）的生物学相容性优势有关。

研究还特别关注了传导系统的安全性。尽管1例患者出现完全性房室传导阻滞（最终植入VVI型起搏器），但其余患者均维持原有心律状态。对比分析显示，使用相同尺寸的Evolut R瓣膜时，传导阻滞发生率高达17%（数据来源：2023年TAVR国际峰会报告），这可能与Myval XL的瓣膜叶结构设计（双叶式结构）和扩张方式（渐进式球囊扩张）有关。

在成本效益分析方面，虽然研究未直接比较费用，但考虑到该方案避免了二次手术需求（传统研究中23%的大型解剖患者需在术后1年内接受二次瓣膜置换），从长期医疗管理角度具有显著优势。同时，Myval XL的瓣膜输送系统直径仅21毫米，在股动脉直径小于22毫米的患者中仍能安全植入，这一特点显著优于某些竞争对手产品。

该研究对临床实践的启示主要体现在三个方面：首先，大型解剖结构患者不应简单归类为"禁忌症"，而应根据具体解剖参数进行个体化瓣膜选择；其次，推荐采用超声引导下的精准球囊预扩张技术，可将瓣周泄漏发生率控制在5%以下；最后，对于合并复杂心律失常的患者，应优先选择传导系统影响较小的双叶式瓣膜。

未来研究方向应着重于长期随访数据积累，特别是5年以上生存率、瓣膜反流进展情况以及起搏器需求量的跟踪。同时需要开展多中心对比研究，验证Myval XL在二尖瓣形态、钙化程度不同的患者群体中的普适性。值得注意的是，该研究为瓣膜尺寸选择提供了新的量化标准：当主动脉窦面积超过750平方毫米时，应考虑32毫米瓣膜的植入；而当窦面积介于650-750平方毫米时，30.5毫米瓣膜可能更符合解剖匹配原则。

在技术改进方面，研究团队建议对输送系统进行优化。当前Myval XL的输送鞘直径为21毫米，对于股动脉直径小于18毫米的患者可能存在植入困难。建议研发更细的18毫米输送系统，这已经在新型Octapro+平台中得到应用。此外，开发术中实时三维超声导航系统，通过联合使用解剖参数和血流动力学数据，实现瓣膜尺寸的智能匹配，可能成为下一代TAVR技术的重要发展方向。

综上所述，该研究为大型主动脉解剖结构患者提供了安全有效的治疗解决方案，其技术路径和创新点对行业具有示范意义。随着更多中心加入XL尺寸瓣膜的评估，未来有望建立基于解剖参数的精准分级诊疗体系，从而改善全球范围内老年性主动脉瓣狭窄患者的治疗结局。