关于：在家自行采集阴道样本进行HPV检测：持久指南委员会的推荐意见

《Journal of Infusion Nursing》：Re: Self-Collected Vaginal Specimens at Home for HPV Testing: Recommendations From the Enduring Guidelines Committee

HPV自我采样指南更新批准多款居家及临床采样设备与检测组合，确认其管理规则与现有临床样本一致，包括筛查间隔、阳性转诊及细胞学检测要求，同时强调FDA认证设备的重要性及特定人群禁忌症。

　　

致编辑：

最近，“持久共识宫颈癌筛查和管理指南”（Enduring Guidelines）委员会制定了关于在医疗机构中自行采集阴道样本进行HPV检测结果管理的建议。¹该委员会认为，当医生采集样本不可行时，患者自行采集阴道样本是一种可行的替代方法，可以扩大筛查和管理的范围。¹

HPV检测的临床效果受多种因素影响，包括采样工具、运输介质（液体或固体）以及检测方法本身，这些因素都是监管评估的一部分。之前的建议适用于使用罗氏cobas检测系统（配合Copan FLOQSwab或Evalyn刷子）和BD Onclarity检测系统（同样配合Copan FLOQSwab）进行的自我采集样本检测。此后，一种新的采样工具——Teal Wand——与罗氏cobas HPV检测系统结合使用，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于家庭自采。^{2 最近，雅培Alinity m检测系统也获得了监管批准，可用于临床环境中的自我采集。}

“持久共识指南”委员会评估了支持家庭自采方法获得监管批准的数据，并通过标准证据审查流程，决定扩大现有的HPV自采建议范围。^{1,3,4 在获得自采许可的检测方法中，能否在家中采集样本主要取决于样本在干燥储存条件下的稳定性以及后续提取足够用于检测的样本量。不同采样工具和储存条件下的HPV检测结果具有可比性，因此不应因样本采集地点的不同而改变管理方式。}

Teal Wand家庭自采试剂盒获得了监管批准，其用途是“用于采集和运输阴道样本，以便使用该试剂盒已验证的FDA批准的分子检测方法。”^{2 这一批准基于Self-CERV试验：在该试验中，样本使用Teal Wand采集后以干燥状态运输至实验室，并使用罗氏cobas检测系统进行检测。4 医生采集的宫颈样本与使用Teal Wand和罗氏cobas检测系统自采的阴道样本之间的阳性一致性非常高：对于所有高风险HPV类型，阳性一致性为95%；对于HPV16或HPV18，阳性一致性为96%；对于其他12种高风险HPV类型（HR 12），阳性一致性为94%；对于任何高风险HPV类型，阴性一致性为90%。虽然该研究未针对CIN3+病变进行设计，但在使用Teal Wand自采的样本中，29例CIN3病例中有28例（97%）检测结果为HPV阳性。}

委员会评估了使用Teal Wand获得的罗氏cobas检测结果是否可以按照现有的自采指南进行管理。数据显示，Teal Wand在检测HPV方面的阳性一致性很高（总体上及按类型划分），符合之前针对自我采集阴道样本的建议标准。^{1 与之前的研究类似，Self-CERV研究未针对癌前病变进行设计，也未包含长期前瞻性数据。基于现有数据，委员会认为现有指南可适用于使用Teal Wand和罗氏cobas检测系统采集的样本。这一建议得到了19个国家级组织的代表批准，遵循了常规的投票程序。3}

建议：

“持久共识指南”关于自我采集阴道HPV样本管理的建议^{1适用于使用FDA批准的采样工具和HPV检测系统在家中采集的样本。}

在本次更新时，关于自我采集阴道HPV样本的建议适用于以下FDA批准的组合：

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HPV检测	采样工具	采集环境
罗氏cobas	Teal Wand	家中
罗氏cobas	Copan 552C FLOQSwab	诊所
罗氏cobas	Evalyn Brush	诊所
BD Onclarity	Copan 5C188S FLOQSwab	诊所
雅培Alinity m	Evalyn Brush	诊所
雅培Alinity m	Qvintip swab（属于simpli-COLLECT试剂盒的一部分）	诊所

具体而言，此前发布的与Teal Wand家庭自采试剂盒和罗氏cobas检测系统结合使用相关的建议包括：（1）优先选择医生采集的宫颈样本，自我采集的阴道样本也可用于筛查；（2）如果自我采集的阴道HPV检测结果为阴性，建议在3年后重新检测；（3>对于HPV 16或HPV 18阳性结果，建议直接转诊进行阴道镜检查，并在检查时采集细胞学样本；（4>如果其他高风险HPV类型的检测结果为阳性，建议采集宫颈样本进行细胞学或p16/Ki67双染色检测，以确定是否需要阴道镜检查；（5>对于有异常检测史的患者，优先选择医生采集样本，但在共同决策后也可接受自我采集。

1. 此建议仅适用于FDA批准的采样工具和检测组合。检测准确性可能受检测方法、运输介质、样本稀释程度及采样工具等因素影响。^{5 由实验室自行开发的检测方法或直接面向消费者销售的未经过严格评估的检测方法可能无法达到所需的灵敏度和特异性。}
2. 家庭检测必须按照说明书操作，注意有效期、样本采集与邮寄之间的时间间隔以及邮寄与收到样本之间的时间间隔，以确保实际应用中的准确性与临床试验结果相当。
3. 目前，HPV检测（包括自我采集）尚未被批准用于HIV阳性患者、子宫内接触过DES的患者、孕妇、正在月经期间的女性、有异常出血症状的女性以及25岁以下的女性。^1,2
4. 在临床实践中开始自我采集之前，必须建立完善的异常检测结果处理和分诊流程，以避免患者失去后续随访机会。

“持久共识指南”委员会将继续审查新的数据/检测方法/工具，这些工具/方法获得了在诊所或家中使用自我采集阴道样本的监管批准，目标是及时提供更新信息。值得注意的是，“SHIP”（Self-Collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention）试验正在进行中，旨在评估目前已在诊所环境中用于初步筛查的HPV检测方法是否也可用于家庭自采。⁶