《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》：Indocyanine green fluorescence angiography for anastomotic perfusion assessment in colorectal surgery: a systematic review with meta-analysis, meta-regression, and trial sequential analyses
编辑推荐：
术中吲哚菁绿荧光血管造影（ICGFA）可显著降低结直肠手术吻合口漏发生率，尤其在左半结和直肠手术中效果显著（RR 0.62-0.66，NNT 13-24），证据等级达高 certainty，建议推广并探索细分人群应用。
éanna J Ryan | Odhrán K Ryan | Neil Corrigan | Gemma Ainsworth | Denise E Hilling | Alexander L Vahrmeijer | Jyrki K?ssi | Jun Watanabe | David Jayne | Ronan A Cahill
爱尔兰都柏林Mater Misericordiae大学医院外科
摘要
背景
吻合口漏是结直肠手术中的一种严重并发症。吲哚菁绿荧光血管造影（ICGFA）是一种辅助性的数字方法，用于术中评估肠道灌注情况。我们通过随机对照试验（RCTs）的数据，评估了在手术中使用ICGFA是否能够降低术后吻合口漏的发生率。
方法
在这项系统评价和荟萃分析中，我们从PubMed、ScienceDirect、Scopus、Web of Science、Embase和Cochrane Collaboration数据库中检索了截至2025年7月19日的英文RCTs，这些试验比较了在结直肠切除术中添加ICGFA与仅依靠外科医生传统评估方法的效果。两名审稿人提取了汇总数据。主要结局指标是总体吻合口漏发生率。使用Jadad评分系统（牛津质量评分系统）评估试验质量，Cochrane偏倚风险（RoB 2）工具评估偏倚风险，GRADE系统评估证据强度。进行了荟萃回归和试验序贯分析。本研究已注册在PROSPERO数据库中，注册号为CRD420250652639。
发现
最初识别出719条记录，经过筛选后剩余387条，其中184条符合完整资格标准，最终有9项符合条件的RCT（共涉及4754名患者）被纳入分析。ICGFA显著降低了总体吻合口漏发生率（风险比0.66 [95% CI 0.56–0.78]，p<0.0001；需要治疗的人数[NNT]=24）。试验序贯分析表明，所需的信息量（2183）已经得到满足。ICGFA降低了需要干预的吻合口漏（风险比0.73 [95% CI 0.60–0.89]，p=0.0020；NNT=39）和不需要干预的吻合口漏（风险比0.48 [0.31–0.72]，p=0.0004，NNT=35）。在左侧切除术（风险比0.62 [95% CI 0.51–0.74]，p<0.0001；NNT=19）、直肠切除术（风险比0.62 [0.51–0.76]，p<0.0001；NNT=19）和低位前切除术（风险比0.62 [0.48–0.79]，p<0.0001）中观察到显著益处，但这些情况下所需的信息量也得到了满足，而在右侧切除术中则没有观察到这种效果。在荟萃回归分析中，所有测试的协变量中，只有患者的BMI显著影响了ICGFA的治疗效果，BMI越高，保护作用越明显（系数-0.0153 [95% CI -0.0251至-0.0056]，p=0.0020）。对于总体吻合口漏、左侧吻合口漏、无症状吻合口漏和30天吻合口漏，证据确定性为高；对于临床显著的吻合口漏，证据确定性为中等。
解释
术中使用ICGFA可以降低左侧和直肠结直肠切除术中的吻合口漏发生率。根据现有证据，不再需要进一步的普遍有效性试验，研究应转向ICGFA的实际应用及其在特定亚组（如非直肠左侧切除术）中的作用定义。
资助
无。
引言
吲哚菁绿荧光血管造影（ICGFA）是一种术中数字可视化方法，有助于实时评估结直肠手术中的肠道灌注情况。1, 2 术中充足的灌注对于术后组织愈合至关重要，包括疾病切除后肠道段的连接（即吻合）。3, 4, 5 如果愈合受损，可能会导致肠内容物泄漏，从而引发败血症，导致严重的发病率和死亡率。6, 7, 8, 9 在直肠癌手术中，高达25%的患者会出现吻合口漏，其中一些泄漏可能在初期并不明显。6, 10 在需要造口以减轻吻合口漏后果的患者中，这种临床不明显的泄漏尤为常见；6, 11 这类患者的吻合口漏与造口关闭延迟和长期患者并发症相关。6, 7, 8, 9
研究背景
本研究前的证据
吻合口漏是结直肠手术中的常见并发症，发生率高达四分之一。术中吲哚菁绿荧光血管造影（ICGFA）已被研究其在改善术后吻合口漏发生率方面的临床价值，尤其是在辅助外科医生判断肠道灌注是否充足方面。尽管总体证据令人鼓舞，但提供足够高质量证据的大型随机对照试验（RCTs）直到最近才完成。然而，由于手术并发症的多因素性质以及手术技术评估的复杂性，没有任何一项RCT能够单独明确证明ICGFA的实用性，因此需要结合多项RCT分析来制定关于ICGFA使用的可靠建议。
本研究的价值
这项符合PRISMA标准的荟萃分析纳入了9项RCT，共涉及4754名患者，提供了强有力的证据，表明在结直肠手术中辅助使用ICGFA可以显著降低术后吻合口漏的发生率，相比仅依靠外科医生传统判断的病例。这一发现主要体现在左侧和直肠切除术中吻合口漏的减少上，但在右侧吻合术中未发现显著效果。荟萃回归分析显示，ICGFA的益处独立于协变量（只有BMI显著影响效果，BMI越高，保护作用越明显）。试验序贯分析表明，对于左侧和直肠切除术，所需的信息量已经得到满足，这意味着进一步的研究不太可能改变这一结论。因此，基于高确定性证据、一致的效果方向和较少的偏倚问题，可以强烈推荐在左侧和直肠切除术中使用ICGFA。
所有现有证据的意义
术中使用ICGFA可以降低左侧和直肠切除术后的吻合口漏发生率。现在应将临床重点放在这项有用技术的广泛应用上。
传统上，术中肠道灌注的评估完全依赖于外科医生的临床判断，包括外观检查（如浆膜颜色和出血情况）和触诊来评估肠系膜灌注。ICGFA通过使外科医生能够在近红外荧光成像模式下观察到静脉注射的吲哚菁绿在相关组织中的流动情况，提供了额外的实时信息。这项技术既可用于选择切除病变段的位置，也可用于吻合构建后的评估，为标准手术步骤提供了动态组织灌注的实时指示。
尽管ICGFA具有理论优势，但它并未被普遍采用。反对者指出缺乏明确证据表明其能改善临床结果12, 13, 14, 15，并质疑外科医生的判断是否足够以及吻合口并发症的多因素性质（包括患者合并症和微生物组的影响），因此任何额外的术中步骤可能不会有显著益处。为了解决这些批评，已经完成了多项随机对照试验（RCTs），包括四项大型多中心研究，评估了ICGFA对吻合口漏的影响。16, 17, 18, 19
我们的目标是利用所有关于ICGFA在手术中的随机证据，评估其在结直肠切除术中的使用是否能够降低术后吻合口漏的发生率。我们通过荟萃回归分析了关键协变量对治疗效果的影响，并通过试验序贯分析评估了证据基础的充分性。20, 21, 22 通过这种全面的综合分析，我们希望更深入地理解ICGFA的疗效。
搜索策略和选择标准
对于这项系统评价和荟萃分析，符合条件的研究是那些比较使用ICGFA与不使用ICGFA对接受良性或恶性结直肠切除术（包括原发吻合）患者的肠道灌注进行评估的RCTs，结局指标包括吻合口漏发生率。如果研究没有对照组；没有人类患者；或者出版物类型仅为摘要、病例报告、信件、系统评价或荟萃分析，则被排除。
结果
经过搜索后共识别出719条记录，去除331条重复记录后，对388条记录进行了筛选，其中204条被排除。对184篇全文报告进行了资格评估，最终有175篇被纳入分析（图1；表1）。16, 17, 18, 19, 29, 30, 31, 32, 33 其中5项研究在欧洲进行，3项在亚洲或中东进行，1项在美国进行。这些研究在方法上存在差异。
讨论
通过综合来自亚洲、欧洲和美国各医院的RCT数据，这项荟萃分析发现，与对照组相比，ICGFA显著降低了结直肠手术后的吻合口漏发生率，对于总体吻合口漏、左侧吻合口漏和直肠吻合口漏（无论按解剖位置还是手术类型定义）的证据确定性为高；对于临床显著的吻合口漏，证据确定性为中等。重要的是，吻合口漏的减少效果也扩展到了
利益声明
RAC接受了Stryker和Ethicon的演讲费用，以及Diagnostic Green、Medtronic、Astellas和Arthrex的咨询费用；获得了Intuitive、EU Horizon 2020（与Palliare和Steripak合作）和EU Horizon Europe（与Arctur合作）的研究资金支持；是Palliare的医学顾问委员会成员和Hypervison的试验顾问委员会成员；并且是都柏林大学提交的与计算机视觉和人工智能相关的专利的署名者
