《Virchows Archiv》：Digital pathology platforms with integrated AI algorithms: a structured landscape analysis and recommendations for clinical implementation
编辑推荐：
本文针对数字化病理平台市场发展迅速、产品选择困难的问题，通过结构化、多来源的研究方法，对市场上可整合AI算法的14个商业平台进行了系统比较。研究明确了包括监管状态、平台架构、LIS（实验室信息系统）集成、第三方算法集成等关键比较参数，并据此提出了六项核心实施建议，旨在帮助病理机构在复杂的市场环境中，基于本地的技术和监管要求，做出可持续的、满足长远需求的数字化病理平台选型决策，从而推动AI支持的诊断工作流在临床中的有效整合。
在病理学领域，一场静默却深刻的革命正在进行。传统的玻璃切片显微镜诊断，正逐步被数字化工作流程所取代。全玻片成像(Whole Slide Imaging, WSI)、数据管理和计算分析技术的进步，为在诊断流程中整合人工智能(AI)奠定了基础。然而，随着商业数字化病理平台的激增，病理机构面临着如何选择既满足临床需求又符合监管要求的解决方案的严峻挑战。工作量的增加和病理学家的短缺，使得数字化转型的压力日益增大。但由于数字病理市场高度动态变化，且不同平台在部署模式、WSI格式兼容性、外部AI算法集成以及定价模式上存在显著差异，这为机构进行可持续的、满足长远需求的采购决策带来了困难。为了应对这一挑战，研究人员在《Virchows Archiv》发表了一项研究，旨在通过对市场上的数字化病理平台进行结构化的景观分析，为临床实施提供清晰的路线图和建议。
研究人员主要运用了文献回顾、专家咨询和结构化网络信息收集相结合的方法，构建了研究框架。首先，他们通过系统性的多源检索（包括查阅主要病理学会议参展商名单、利用数字病理协会供应商目录以及进行结构化网络搜索）来识别市场上的商业平台。接着，他们依据预定义的纳入标准（如临床适用性、具备CE-IVD注认证、拥有基于AI的诊断模块等）筛选平台，最终确定了14个符合条件的平台。研究团队随后与病理学和IT专家协商，定义并验证了一套用于平台比较的关键参数，包括监管状态、平台架构、LIS集成、图像查看器类型与格式兼容性、第三方算法集成以及可用AI工具。通过对这些平台的公开信息进行比较，并结合与供应商的直接沟通以获取支持服务和定价模式等实施细节，最终得出了比较矩阵和一系列实用建议。（注：IVDR，In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，体外诊断医疗器械法规）
研究结果
识别参数：研究最终确定了六个用于比较AI病理平台的关键参数，涵盖了监管状态、平台架构、LIS集成、查看器类型与图像格式兼容性、第三方算法集成以及用于诊断生物标志物的AI工具的可用性。这为系统化的平台评估奠定了基础。
识别符合条件的平台：通过系统筛选，最终有14个平台符合研究设定的所有纳入标准。这些平台来自美国、欧洲和亚洲，在定价模式上呈现出多样性，主要包括混合模式、订阅模式、永久许可证和按使用付费模式。研究揭示了平台间的显著异质性，尤其是在部署模式、WSI格式兼容性和第三方算法集成支持方面。所有平台都声称与LIS有接口，但其中十个平台明确支持DICOM（医学数字成像和通信）格式。在AI算法方面，六家供应商提供专有算法，而七家平台则完全依赖第三方算法。
从选定的平台演示中获得的探索性观察：通过供应商演示和本地平台测试的观察发现，平台在性能和功能上各有特点。被测试的平台展现了稳定的性能和友好的用户界面，提供了病例管理、工作列表、高级查看工具和实时协作等功能。AI算法在染色信息可用时可自动启动。但一些平台的外部AI算法集成功能在测试时尚未完全实现，或结果显示的直观性有待提高。
决策的启示和建议：基于比较评估，研究人员提炼出了六项核心建议，以支持平台的战略选择。这些建议强调：必须仔细核实监管要求，特别是CE-IVD认证；应在选型前评估机构特定的技术环境和需求；应倾向于选择具有广泛WSI格式兼容性的平台，以减少文件转换带来的时间和错误风险；平台应支持集成外部算法应用，以保持未来诊断算法发展的灵活性；需要在机构内部建立明确的本地IT专业知识和责任划分，以应对日常技术问题；最后，应确保可获得的本地供应商技术支持，以保证系统的持续稳定运行。
研究结论与讨论
这项研究识别并应用了一套关键的比较参数，对当前市场上整合AI的数字化病理平台进行了系统化对比，并据此提出了六项实用的选型建议。分析显示，不同供应商的平台在架构上存在中度差异，包括云解决方案、混合部署模式等。在欧洲，此类系统的部署需满足包括GDPR、IVDR及各国特定法规在内的复杂监管框架，这凸显了平台合规性验证的重要性。除了监管，机构特定的基础设施（如网络带宽、存储容量、现有硬件格式兼容性）也至关重要。尤其需要注意的是，WSI生成的数据量庞大，而不同扫描仪产生的专有格式（如 .svs, .mrxs, .bif）会带来互操作性问题。尽管DICOM标准在病理学领域有推广趋势，但在所评估的平台中采纳度并不一致，因此选择支持多种格式的平台更具长远优势。
在成本效益方面，虽然数字化病理平台的初始投资较高，但其作为集成影像管理、工作流协调和算法部署的可扩展基础设施，可带来长期价值。研究表明，AI辅助诊断（如非小细胞肺癌的PD-L1量化）可为每个病例节省25%至35%的时间。通过集成病例信息和AI分析结果，平台可减少在不同软件间切换的需要，进一步简化工作流程，从而缓解病理学家的工作压力，并可能间接缩短患者等待治疗的时间。然而，当前市场的定价模式（如订阅、永久许可、按量付费）差异很大，直接进行成本比较较为困难。
该研究的局限性在于，它主要基于公开信息和供应商演示，未对各个平台进行系统性的、可比的现场性能或可用性测试，这反映了在临床环境中评估多个商业系统的实际挑战。此外，数字病理市场变化迅速，产品功能和认证状态不断更新，使得此类分析需要持续进行。公开信息的完整性和一致性也是一个挑战，部分供应商未详尽报告其参数。尽管如此，此项工作为病理机构、研究者和医疗机构提供了一个在当前快速变化的环境中，做出知情、审慎决策的结构化框架。它强调了开放、可互操作平台架构的重要性，以及像EMPAIA（用于AI辅助的病理诊断生态系统）这样的标准化接口倡议的价值。最终，成功的平台选型与实施，有赖于在监管合规、技术适配、成本效益和未来扩展性之间找到平衡，从而真正将AI支持的诊断工作流整合到日常实践中，提升病理诊断的效率和精准性。
