Esculin和洋地黄苷类眼药水在老花眼患者中的安全性和有效性

《Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology》：Safety and efficacy of Esculin and Digitalis glycosides eye drops in individuals with presbyopia

老花眼治疗：一项30天随机双盲试验评估Esculin和Digitalis葡萄糖苷滴眼液的疗效与安全性，结果显示光照条件下视觉敏锐度改善显著（p=0.03-0.04），但暗光条件无统计学差异，且无严重不良反应。

　　

摘要

目的

这项概念验证研究旨在检测Esculin和Digitalis苷类眼药水在改善老花眼方面的初步疗效信号，并评估其短期安全性。

方法

这是一项为期30天的随机、双盲、对照临床试验。共有62名老花眼患者来自中国山西省的眼科医院，他们被随机分配到治疗组（n=31）或安慰剂组（n=31）。参与者每天使用Esculin和Digitalis苷类眼药水或安慰剂三次，持续30天。在第5天、第15天和第30天，分别在明视和低光条件下对疗效和安全性进行评估。使用近视力活动问卷（NAVQ）来评估老花眼患者的近视力困难程度和患者满意度。主要和关键的次要疗效终点定义为：在第30天给药后1.5小时和3小时时，参与者在明视和低光条件下，其远矫正近视力（DCNVA）提高≥3行的比例，同时远矫正视力（CDVA）没有下降一行或更多行。

结果

在62名随机分配的参与者中，23名为男性（37.10%），39名为女性（62.90%）。平均年龄为50.29岁（标准差3.12岁）。在预先规定的分析中，与安慰剂组相比，治疗组在明视条件下的DCNVA终点显示出统计学上的显著改善（即达到≥3行改善且CDVA未下降的参与者比例）。在第30天给药后0.5小时时，这一比例为25.81% vs 6.45%（差异19.36%；95%置信区间1.00%至37.00%；p=0.04）；在1.5小时时，这一比例为25.81% vs 3.23%（差异22.58%；95%置信区间2.00%至42.00%；p=0.03）；在3小时时，这一比例为25.81% vs 6.45%（差异19.36%；95%置信区间1.00%至37.00%；p=0.04）。然而，在低光条件下未检测到类似的统计学显著信号。在对预先规定的明视终点进行的探索性分析中，治疗组在所有测试时间点（0.5小时、1.5小时和3小时）的DCNVA平均值均显示出统计学上的显著改善：在0.5小时时（平均差异-0.06；95%置信区间-0.13至-0.03；p<0.01），在1.5小时时（平均差异-0.08；95%置信区间-0.11至-0.01；p=0.02），在3小时时（平均差异-0.05；95%置信区间-0.09至-0.01；p=0.04）。在30天的研究期间，未报告严重的不良事件。与治疗相关的不良事件通常较轻，无需进行治疗干预。

结论

在这项探索性研究中，预先规定的分析显示，与安慰剂组相比，Esculin和Digitalis苷类眼药水在明视条件下的近视力在第30天有统计学上的显著改善，并且具有良好的短期安全性。这些发现表明其具有潜在益处，值得在更大规模的验证性试验中进行进一步研究，但尚不足以支持广泛的临床推荐。

该试验已在ClinicalTrials.gov上注册（NCT07151612），注册时间为2025年9月2日。