《Contact Lens and Anterior Eye》：Fitting efficacy and ocular surface safety of digitally customized orthokeratology lenses in patients with moderate myopia and high curvature corneas
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数字化定制角膜塑形镜联合低浓度阿托品可有效提升高曲率角膜配适合格率（1个月95.2% vs 80.5%），同时维持角膜上皮完整性（厚度≥480μm，荧光素染色≤5分），改善泪膜稳定性（ breakup time≥5秒），并显著减缓眼轴增长（ΔAL较对照组低12.3μm，P<0.05）。
贾宇|金婷胡
北京华德眼科医院有限公司，中国北京100026
摘要
目的
研究数字定制角膜塑形镜（OK）在中度近视患者（角膜曲率较高，平坦K值≥44 D）中的适配特性、眼表安全性和近视控制效果，同时使用低浓度阿托品作为辅助治疗。
方法
126名患者被随机分为三组：A组（数字定制角膜塑形镜+0.01%阿托品，n=42），B组（常规角膜塑形镜+0.01%阿托品，n=41）和C组（单焦点眼镜，n=43）。主要结局指标包括适配合格率、角膜上皮完整性和泪膜稳定性；轴向长度变化是关键的次要结局指标。采用多元线性回归和敏感性分析进行数据分析。
结果
A组的适配合格率显著高于B组（1个月时：95.2% vs 80.5%，P=0.031；12个月时：88.1% vs 73.2%，P=0.068）。A组在角膜上皮完整性、泪膜稳定性和轴向延长速度方面也优于B组和C组（所有P<0.05）。适配合格率和干预类型是预测轴向长度增长的关键因素。
结论
数字定制角膜塑形镜结合0.01%阿托品可显著提高高曲率角膜的适配精度。通过保持角膜上皮厚度和降低角膜荧光素染色评分来确保角膜上皮完整性。同时，这种联合干预措施优化了泪膜稳定性，保证了眼表安全，并实现了良好的近视控制效果。这种联合方案被认为是高曲率角膜近视患者的最佳隐形眼镜矫正选择。低浓度阿托品的辅助效果需要进一步结合镜片适配情况进行验证。
引言
近视已被确定为全球青少年视觉健康的主要公共卫生问题。中度近视患者（球镜等效度：-3.00至-6.00 D）有进展为高度近视的高风险。严重的并发症如视网膜脱离和黄斑变性容易发生[1]。高曲率角膜（平坦角膜曲率值≥44 D）的特点是前角膜表面陡峭。这不仅会加速近视的发展，还会给角膜隐形眼镜的适配带来挑战[2]。
角膜塑形镜被视为控制近视的核心非手术方法。通过夜间佩戴重塑角膜地形。近视控制效果通过周边离焦实现。然而，常规试戴的角膜塑形镜采用标准化参数设计，无法匹配高曲率角膜的个体化地形，常出现镜片偏位和中心压迫等问题。这些问题不仅降低了近视控制效率（效果仅约40%），还容易引发眼表并发症，包括角膜上皮损伤和泪膜不稳定[3]。单焦点眼镜安全方便，但没有近视控制功能，因此难以满足临床需求[4]。
数字定制角膜塑形镜基于全面获取的角膜地形数据设计，能够准确复制高曲率角膜的形态特征，优化镜片与角膜之间的适配度，提高适配合格率，从根本上减少因适配不良引起的眼表损伤[5]。目前关于高曲率角膜的研究主要集中在单一矫正方法上，针对定制角膜塑形镜的适配效果和眼表安全性的专门研究不足，且很少有研究建立镜片适配参数与近视控制效果之间的关联[6]。
本研究以角膜隐形眼镜的临床应用为核心，比较了高曲率角膜患者中数字定制角膜塑形镜与常规试戴角膜塑形镜在适配指标、眼表安全和近视控制效果方面的差异。同时减弱了低浓度阿托品的辅助效果[7]。主要探讨了定制镜片在高曲率角膜人群中的适用性。本研究为临床选择高效安全的隐形眼镜矫正方案提供了依据。
方法
这是一项在2023年5月至2025年10月期间在北京华德眼科医院进行的前瞻性随机对照研究。每位受试者的右眼被选为研究眼，所有受试者被随机分为三组：A组（42例，42只眼），其中8-12岁组21例，13-16岁组21例。A组患者使用数字定制角膜塑形镜结合0.01%阿托品眼药水进行治疗。
研究时间点
在佩戴镜片前进行了泪膜破裂时间的基线评估。镜片适配和眼表相关指标被设为关键监测指标：泪膜破裂时间、镜片适配合格率和角膜上皮完整性（通过测量角膜上皮厚度和角膜荧光素染色评分确定），在佩戴镜片后的1个月、3个月、6个月和12个月进行动态监测。同时监测了轴向长度（AL）的变化。纳入标准
- 1.
年龄在8至16岁之间，性别不限。环麻痹球镜等效度（SER）在-3.00 D至-6.00 D之间，散光≤1.50 D，且3个月内屈光状态稳定。
- 平坦角膜曲率≥44 D，中央角膜厚度≥480 μm，泪膜破裂时间≥5秒，角膜内皮细胞计数≥2000个/平方毫米，满足基本的眼部健康和安全标准。
- 在研究前6个月内未接受过任何近视控制干预。
A组：数字辅助定制角膜塑形镜
选用高氧透性氟硅丙烯酸酯材料制成的镜片（氧透性系数：100 Dk/t），可满足夜间佩戴时的角膜氧气需求[8]。其核心优势在于基于Medmont角膜地形数据的全面个性化设计：收集平坦K值、陡峭K值、散光、E值、高度数据和泪膜厚度参数，并结合这些参数建立个性化光学模型。检查
- 1.
使用Lenstar LS 900（Haag-Streit，瑞士）测量轴向长度（AL）。每次测量重复3次，取平均值进行分析。△AL表示每个干预时间点与基线（干预前）相比的双眼AL差异。角膜偏心度（E值）也使用Lenstar LS 900（Haag-Streit，瑞士）进行测量。
- 2.
中央和旁中央角膜上皮厚度测量：测量中央和旁中央角膜上皮厚度。
结果
共有126名受试者完成了12个月的完整随访并纳入统计分析，其中A组42例，B组41例，C组43例。最初A组有45例，B组44例，C组46例，研究期间有9例失访（总体失访率为6.7%）。失访的主要原因包括：A组有2例因居住地变更失访，1例因个人眼部护理计划自愿退出。
讨论
本研究比较了三组高曲率角膜（平坦K值≥44D）中度近视患者在四个随访时间点的ΔAL变化：A组（数字定制角膜塑形镜结合0.01%阿托品），B组（常规角膜塑形镜结合0.01%阿托品）和C组（单焦点眼镜）。结果显示，所有组的ΔAL随随访时间延长而逐渐增加，组间差异也逐渐扩大。
利益冲突声明
作者声明没有已知的财务利益或个人关系可能影响本文的研究结果。致谢
我们衷心感谢所有受试者的积极参与与合作。同时感谢成都中医药大学眼科医院的医学伦理委员会对本研究的伦理批准。
