3D打印远端关节盂与市售远端关节盂在电火花沉积（ESD）手术中的应用：多中心随机体外非劣效性试验（ENDOPRINT试验）

《Clinical and Translational Gastroenterology》：3D-Printed vs Commercial Distal Caps for ESD: Multicenter Randomized Ex Vivo Noninferiority Trial (ENDOPRINT Trial)

ENDOPRINT试验比较了3D打印定制帽与标准商业帽在内窥镜黏膜剥离术（ESD）中的效果，结果显示两者操作时间相同，均实现100%的技术成功和整块切除，但3D打印帽在可视化、器械操作和组织牵拉方面更具优势，且成本更低，为后续研究提供依据。

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摘要 通俗语言总结

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引言：

远端固定帽在内镜黏膜下剥离术（ESD）中可以提高可视性和牵引效果，但可能会影响操作的人体工程学性能。我们开展了一项多中心ENDOPRINT随机对照可行性研究，预先设定了非劣效性假设，旨在使用离体猪模型，比较一种由柔性医用级树脂制成的定制3D打印帽与标准商用帽的性能。

方法：

在三个中心，共进行了99例离体ESD手术（每个中心33例），患者被随机分配使用3D打印帽或Olympus商用帽。主要终点是手术时间；次要终点包括病变大小、整块切除率、技术成功率、人体工程学参数（可视性、内镜操作、组织牵拉）、帽的使用便利性以及不良事件。各中心之间的患者分配是均衡的。

结果：

两种帽的手术时间中位数相同（均为17.3分钟；p=0.952），均在预定的20%非劣效性范围内；两组之间的病变大小也相当。两组患者的整块切除率和技术成功率均为100%。人体工程学评估显示，3D打印帽在可视性、操作便捷性和组织牵拉方面表现更优（p<0.001），且这一优势在所有中心均得到一致认可。不良事件较少，两组之间没有显著差异。手术时间与病变大小呈正相关（p=0.001）。

结论：

ENDOPRINT试验证明，在ESD过程中，3D打印的远端固定帽与商用帽具有相同的安全性和效率，同时提供了更好的可视性、内镜控制能力和组织牵引效果。这些结果支持了可定制3D打印配件的潜力，其单位材料成本远低于商用设备，适用于临床实践和培训。未来需要进一步进行体内验证和正式的成本效益研究。

通俗语言总结： ENDOPRINT研究使用离体猪模型，比较了定制的3D打印帽与标准商用帽在内镜黏膜下剥离术（ESD）中的效果。研究在布拉格、奥洛穆茨和波士顿的多个中心进行，发现两种帽的手术时间相同，技术成功率均为100%，且均实现了整块切除。然而，3D打印帽在可视性、内镜控制能力和组织牵拉方面表现更优，具有显著的人体工程学优势。不良事件较少，两组之间没有显著差异。研究结果表明，3D打印帽可能是比商用帽更具成本效益的选择，但还需进一步进行体内研究。

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