针对肾虚血瘀型男性不育症的灵贵养元膏：一项多中心、双盲、双模拟、随机对照试验

《Chinese Journal of Integrative Medicine》：Linggui Yangyuan Paste for Male Infertility with Shen (Kidney) Deficiency and Blood Stasis Syndrome: A Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Randomized Controlled Trial

一项多中心随机双盲试验评估了岭隔离阳膏（LG）联合贞术扶正口服液（WZ）安慰剂与WZ联合LG安慰剂对肾虚血瘀型少精弱精男性不育的疗效及安全性。主要结果显示LG组在精子运动能力（TPMSC提升8.81×106，P<0.05）及累计妊娠率（24周24.0% vs 10.0%，P<0.05）显著优于对照组，且中医证候评分（CMSS）改善更优（P<0.05）。

　　

摘要

目的

评估灵桂养元膏（LG）在治疗由中医“肾虚血瘀”证型引起的弱精子症（AZS）和少弱精子症（OAZS）导致的男性不育方面的疗效和安全性。

方法

这项随机、双盲、双安慰剂、平行组、多中心的临床试验于2023年6月至2024年2月在中国5家医院招募了162名男性不育患者。采用分层区组随机法，将参与者（1:1）分配到LG + 五子衍宗口服液（WZ）安慰剂组或WZ + LG安慰剂组，持续12周（每天两次，每次使用1包LG和1瓶WZ），随后进行12周的随访。主要结局指标是从基线到第12周总前进运动精子数（TPMSC）的变化。次要结局指标包括妊娠率、中医症状评分（CMSS）以及精液参数，包括精液量（SV）、精子浓度（SC）、总精子数（TSC）、前进运动能力（PR）和前进运动能力+非前进运动能力（NP）。对AZS和OAZS患者进行了预先指定的亚组分析。在整个试验过程中监测了安全性。

结果

在162名随机分配的参与者中，有145人完成了试验（LG组75人，WZ组70人），并纳入了符合方案的分析。在第12周时，LG组的TPMSC显著优于WZ组，调整后的组间差异为8.81 × 10⁶个精子（P<0.05，95%置信区间2.75–14.87）。第24周的累积妊娠率在LG组显著高于WZ组[24.0%（18/75） vs. 10.0%（7/70），P<0.05]。两组的中医症状评分（CMSS）均显著下降，其中LG组的下降幅度更大（P<0.05）。亚组分析显示，在AZS亚组中，第12周和第24周LG组的累积妊娠率均高于WZ组（P<0.05）。在AZS亚组分析中，LG组的PR和PR+NP显著改善（P<0.05）。在OAZS亚组中，LG组的精液量（SV）、精子浓度（SC）、总精子数（TSC）、前进运动能力（PR）和前进运动能力+非前进运动能力（PR+NP）均有所改善（P<0.05）。两组均未报告不良事件或药物不良反应。

结论

灵桂养元膏在治疗与肾虚血瘀综合征相关的男性不育方面显示出显著的疗效和安全性，支持其作为男性不育综合治疗的临床应用。（注册编号：ITMCTR2023000009）