针对受到外部和内部干扰的制药配料混合单元，采用分层数据驱动的自适应质量控制方法

《Canadian Journal of Chemical Engineering》：Hierarchical data-driven adaptive quality control for a pharmaceutical feeding-blending unit subjected to external and internal disturbances

连续制药制造（CPM）中混合单元（FBU）的协同控制问题研究。基于数据驱动方法构建分层质量保证框架，上层采用事件触发型数据驱动自适应迭代学习控制器（ET-DDAILC）动态调节API浓度，下层集成DDAILC抑制快速变化的BOM扰动。实验证明该方法较基线方法更具优越性。

　　

摘要

在“制药4.0”（Pharma 4.0）的背景下，连续制药生产（Continuous Pharmaceutical Manufacturing, CPM）已成为无可争议的领先技术，这使得药品质量控制（Pharmaceutical Quality Control, PQC）成为一项不可或缺的任务。进料混合单元（Feeding-Blending Unit, FBU）是CPM的关键初始阶段，对FBU出口处活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API）浓度和混合器出口质量流量（Mass-Flow Rate, BOM）的协同控制对于实现药品质量标准和确保CPM系统的稳定性至关重要。针对这一问题，本文首先从理论层面定义了与FBU中API浓度和BOM相关的协同控制问题，并提出了一种基于数据驱动方法的层次化协同PQC框架。在该框架中，上层设计采用了事件触发的数据驱动自适应迭代学习控制器（Event-Triggered Data-Driven Adaptive Iterative Learning Controller, ET-DDAILC），该控制器通过状态反馈控制在外部干扰下动态调节API浓度；同时，下层也集成了一种DDAILC，以有效抑制或减轻由上层控制器操作引起的快速变化的BOM（称为内部干扰）。最后，通过一系列对比实验验证了我们所提出框架的有效性和优越性。与其他基线方法相比，我们的方法表现出了更优的性能。

同行评审

为了保证透明度，与本文相关的同行评审文件可在以下链接查看：https://doi.org/10.1002/cjce.70362。

第三轮评审
编辑决定函	2026/02/08
作者回复附件1	2026/01/15
第二轮评审
评审员2的报告	2025/10/17
编辑决定函	2025/10/17
评审员1的报告	2025/10/04
第一轮评审
编辑决定函	2025/07/31
评审员3的报告	2025/07/31
评审员4的报告	2025/07/28
评审员2的报告	2025/07/24
评审员1的报告	2025/07/18

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