131I-LNTH-1095：放射配体疗法联合恩扎卢胺与单独使用恩扎卢胺治疗具有PSMA高表达的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效比较：一项II期研究 开放获取

《Clinical Cancer Research》：131I-LNTH-1095 Radioligand Therapy plus Enzalutamide versus Enzalutamide Alone in Men with PSMA-Avid Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Phase II Study Open Access

前列腺癌患者PSMA靶向碘-131治疗联合恩扎替米与单用恩扎替米的疗效对比。研究显示联合疗法PSA50应答率62.9%显著高于单药31.3%，中位rPFS分别为14.0和11.5个月（P=0.10）。主要不良反应为疲劳、恶心及血小板减少，治疗相关死亡2例。联合方案用药频率更低但应答率更优，但安全性需权衡。

　　

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摘要

目的：

第二阶段ARROW研究旨在评估¹³¹I-LNTH-1095（一种碘-131标记的小分子，靶向前列腺特异性膜抗原PSMA）与enzalutamide联合使用的放射配体疗法（RLT）在先前接受过abiraterone治疗但病情进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效。

患者与方法：

年龄≥18岁、PSMA阳性的前列腺癌患者（所有可通过CT测量的病变中PSMA PET示踪剂的摄取量大于肝脏SUV_mean的1倍）被随机分为两组，比例为2:1： - ¹³¹I-LNTH-1095组（每8周给药3.7 GBq，共4个周期）+ enzalutamide（每日口服160 mg）； - 仅使用enzalutamide组。

主要终点是PSA₅₀反应率。

次要终点包括无放射学进展生存期（rPFS）、客观反应率、总生存期（OS）和安全性。

结果：

在177名符合条件的患者中，有120名被随机分配到不同组： - ¹³¹I-LNTH-1095 + enzalutamide组（80人）； - 仅使用enzalutamide组（40人）。

¹³¹I-LNTH-1095 + enzalutamide组的PSA₅₀反应率为62.9% [95%置信区间（CI）：50.5–74.1]， 仅使用enzalutamide组的PSA₅₀反应率为31.3%（95% CI：16.1–50）（P = 0.003）。

¹³¹I-LNTH-1095 + enzalutamide组的中位rPFS为14.0个月（95% CI：8.64–18.20）， 仅使用enzalutamide组的中位rPFS为11.5个月（95% CI：2.79–18.43）（P = 0.10）。

¹³¹I-LNTH-1095 + enzalutamide组的治疗相关不良事件（TEAE）发生率为65.8%， 仅使用enzalutamide组为41%； 最常见的TEAE包括疲劳（75% vs. 53.8%）、恶心（59.2% vs. 33.3%）、血小板减少（51.3% vs. 0%）和食欲减退（48.7% vs. 17.9%）。

¹³¹I-LNTH-1095 + enzalutamide组中有2例死亡被认定为与治疗相关。

该研究的设计力度不足以检测到rPFS和OS的显著差异。