《Frontiers in Lab on a Chip Technologies》：Optimizing diagnostic procurement and waste management in low- and middle-income countries during emerging infectious disease threats: a scoping review
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本文系统回顾了中低收入国家（LMICs）在新发传染病背景下诊断设备采购与废物管理的挑战与对策。综述揭示了碎片化资金、监管薄弱、设备不当处置等核心问题，并提出了强化利益相关方协作、推行集中采购、发展本地制造、将绿色采购与废物减量策略整合等关键解决路径。最终强调，将采购改革与高效废物管理政策相结合，是构建LMICs具有韧性的诊断体系、提升大流行防范（PPPR）能力并实现可持续全球卫生安全（GHSA）目标的关键。
Bridging the diagnostic gap for emerging diseases in LMICs: a strategic imperative
准确及时的诊断是有效遏制疫情爆发的基石，尤其对于埃博拉、寨卡、黄热病和SARS-CoV-2等高流行潜力的重点病原体。然而，中低收入国家在诊断准备方面面临着持续且多方面的挑战，包括资金机制分散、采购流程官僚化、试剂获取受限、各级检测能力不足以及在非疫情期间缺乏商业开发动力。
在中低收入国家，流行病学格局以疾病负担的快速变化为特征，这要求诊断策略从通用的广谱方法，转变为敏捷、针对特定病原体、可在新发威胁面前快速部署的解决方案。这种转变对于在资源有限和分散的卫生环境中快速识别病原体、遏制传播、降低发病率和死亡率至关重要。基于此需求，行业已采用ISO 35001:2019等专业生物风险管理框架，为识别、评估、控制和监测与有害生物材料相关的风险提供结构化工具。
2025年5月，世界卫生组织（WHO）所有194个成员国达成历史性共识，启动根据《WHO组织法》起草和谈判一项具有法律约束力的公约、协定或其他国际文书。这一决定旨在加强大流行预防、防范和应对的全球能力。COVID-19大流行造成的严重全球性破坏，包括重大生命损失、社会系统崩溃和广泛的经济困难，是这一集体行动的关键催化剂。世界各国政府认识到，迫切需要持续和协调一致的努力，以减轻未来大流行风险，防止此类灾难性事件重演。
拟议协议的一个核心原则是公平性，特别是在确保及时和普遍地获得基本的大流行相关工具和资源方面，包括疫苗、诊断、个人防护装备、信息共享机制、技术能力和卫生服务。公平获取不仅是道义上的当务之急，也是有效全球卫生安全的实际需要。这一承诺进一步受到新发和再发病原体持续威胁的强调。为缩小诊断差距并加强疫情应对能力，需要政府、国际组织、学术界和私营部门等多方利益相关者采取协调行动。整合诊断采购、废物管理、开发与实时流行病学情报的、基于系统的整体方法至关重要。通过将创新与战略投资和政策改革相结合，中低收入国家可以增强诊断公平性、韧性和公共卫生安全，最终将脆弱性转化为防范能力。
Stakeholder engagement in sustainable diagnostic procurement during disease outbreaks
利益相关者的识别和战略参与对于确保突发疾病疫情期间诊断设备可持续采购、分发和可用性至关重要。利益相关者在地方、国家和国际各级运作，涵盖政府机构、非政府组织、私营实体、卫生机构和民间社会。他们的协调参与对于建立能够在危机条件下保持弹性的诊断供应链至关重要。
以设计为主导的采购方法，强调利益相关者协作、数据共享和针对具体背景的创新，可以重新定义传统的角色和责任，培养在紧急情况下部署诊断设备更具适应性和更高效的系统。这种方法不仅提高了可及性和分发效率，还有助于通过将采购实践与实时需求和能力相结合来最大限度地减少资源浪费。例如，全球疫苗市场大致分为四类：全球疫苗免疫联盟、联合国儿童基金会、泛美卫生组织周转基金和世界其他地区。全球疫苗免疫联盟支持约70%的中低收入国家进行疫苗融资，联合国儿童基金会是这些国家的主要采购机构。泛美卫生组织周转基金为美洲约40个国家和地区提供集中采购和财政支持。相比之下，世界其他地区包括所有收入水平的国家，这些国家主要依靠自筹资金和自我采购疫苗，通过市场塑造、采购或融资机制获得有限且通常是间接的支持。
在国际层面，世界卫生组织在疫情防范和应对中发挥着关键作用。根据其宪章使命，世卫组织倡导了全球大流行防范工作。值得注意的是，成员国已达成共识，设立一个政府间谈判机构，负责起草一项关于大流行防范和应对的具有法律约束力的文书。该倡议旨在加强国际合作，特别是在关键医疗对策的公平开发和分配方面，包括疫苗以及诊断技术。主要的利益相关者如文档中的所示。
Medical/diagnostic devices procured in LMICs in cases of emergencies, a waste minimization model
在中低收入国家，紧急情况下的诊断设备采购面临着基于大多数国家所遇困难的独特挑战。因此，适当的采购过程至关重要，特别是在疾病威胁情况下。如所示，文档总结了一个诊断设备采购的可持续废物最小化方法模型，该模型涵盖了评估与规划、供应商评估、合同签订、交付、使用和生命周期结束管理等六个阶段，强调再利用、废物最小化和监管合规。
Challenges and gaps in the procurement of diagnostic devices in the LMICs in cases of emergencies
在疾病威胁或紧急情况下，有效的诊断设备采购至关重要，尤其是在资源和供应链有限的中低收入国家。识别采购中的差距、了解采购优先事项、评估采购负责人及其团队的优势和劣势，将有助于映射采购程序、调整培训以满足未来技能需求，并确定关键利益相关者，特别是在危机期间。中低收入国家面临的一些制约因素包括：
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财务约束：国家预算有限，依赖捐助方资金，而这些资金可能不稳定或与特定疾病挂钩；购置成本高；在与高收入国家争夺有限供应品时竞争激烈，例如COVID-19疫情期间。
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技术快速变化和设备规格不当：为高收入国家环境设计的设备需要稳定电力、特定耗材和受控环境。在早期阶段，通常缺乏统一的监管监督，导致“后院”制造商的泛滥，市场上出现廉价和次优产品。
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缺乏正规的教育途径/培训：为高收入国家设计的设备需要高级技术技能，而过时的培训、缺乏基于本地需求和背景的设备选择的明确指南或标准、维护技术人员不足、最终用户培训不足都构成挑战。
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沟通不畅、物流问题和供应链：电力与供水不可靠、采购系统分散、缺乏健全的分销网络、库存管理和预测薄弱、备件和耗材来源变化或存在挑战。在COVID-19大流行期间，由于沟通和采购系统不完善，中低收入国家近一半的医疗机构经历了即时检测短缺。
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缺乏适当的基础设施和人力资源：采购的设备应能适应当地结构，在偏远社区有稳定的电力供应，并且应有适当的人力资源以确保设备的可持续性。优先选择适合当地环境的技术，确保其使用、维护要求与现有基础设施兼容至关重要。
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市场失灵：本地制造能力有限导致依赖进口；缺乏市场数据和透明度；需求无序和采购分散；制造商因利润更高而优先考虑高收入国家市场。
Improvement, management, and proper procurement of diagnostic devices in LMICs
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需求评估和基于本地疾病负担、公共卫生优先事项和临床需求的设备优先级排序是降低总成本和浪费的重要因素，例如选择即时检测。
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将最终用户纳入诊断设备设计和开发过程，有助于解决可持续性和对捐助方支持的过度依赖问题。
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利益相关者参与，让从临床医生到实验室技术员、生物医学工程师、采购专家和政策制定者在内的每个人都参与决策过程至关重要。
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监管准备是许多中低收入国家的一个主要问题，它们缺乏在突发公共卫生事件期间快速批准医疗产品所需的监管框架，这阻碍了危机期间关键医疗产品的及时获取。在大流行期间简化官僚采购流程，加强监管准备是关键。
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通过倡导与制造商签订长期服务协议，同时确保生产新型、适应性好、环境友好的设备，可以提高质量产品和服务的交付效率。
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通过与诊断产品开发商合作推广适合中低收入国家的产品、打击假冒产品、发展本地维修和维护专业知识、促进符合国家需求和可持续性的负责任捐赠来降低供应商风险。
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通过优化采购方法、提高透明度和竞争性招标、有效管理供应链、部署健全的库存系统、改进预测和物流、促进可持续伙伴关系、扩大实验室数量、建立移动检测单位来增强供应链，可以改善和确保诊断设备的正确使用。
Regulations, quality control, assurance, and safety procedures in procuring diagnostic devices
在中低收入国家，监管结构、质量控制和保证团队以及有效的废物管理和安全系统通常有限，减少诊断设备的废物是一个重大问题。为确保采购的设备适应性强、必要且有用，必须将这些考虑因素纳入采购过程。
首先，加强监管框架和政策对于最大限度地减少浪费和确保适当的采购实践至关重要。在此基础上，制定和执行与《巴塞尔公约》等国际协定相一致的国家、区域和地方医疗废物及电子废物管理法规同样重要。遵守此类公约有助于在中低收入国家，特别是在疾病威胁期间，更有效和高效地采购诊断设备。
此外，中低收入国家应在电子废物场所和卫生机构对诊断设备实施强有力的监测和监督系统，以确保合规。区块链等新兴技术提供了有前景的解决方案，能够实现安全的可追溯性、增强数据安全、支持监管执行并促进信息共享框架。
最后，应鼓励延伸生产者责任，要求向中低收入国家供应诊断设备的制造商对其产品的整个生命周期，包括生命周期结束管理，承担责任。
Waste management of diagnostic devices in LMICs
中低收入国家的诊断设备废物管理面临着重大挑战，这源于资源有限、基础设施不足、诊断检测激增以及这些设备处置不当等因素的汇集。诊断设备的不当处置对人类健康和环境构成严重威胁。影响中低收入国家诊断设备废物管理的一些主要挑战包括但不限于：基础设施缺乏、废物量增加、废物分类不当、捐赠设备挑战、监管差距和执法不力、职业和公共健康风险。例如，在埃塞俄比亚，16个选定实验室每年因过期和损坏而造成的实验室用品浪费率为12.94%，按价值计算为37,488.78美元。因此，废物管理是一个重要过程，需要在采购诊断设备，尤其是在中低收入国家时，将其纳入决策。确保妥善管理和最大限度地减少诊断相关废物需要结合废物预防策略、创新解决方案（如所示的医疗设备生命周期：从采购到废物管理流程）以及最佳实践的采纳。这些方法包括但不限于：
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废物最小化和绿色采购：通过优先选择包装最少、由环保材料制成的设备，可持续采购实践有助于减少废物积累。将循环经济原则嵌入设备设计，确保设备经久耐用、可重复使用、可翻新并最终可回收，同样至关重要。
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无害环境的处理与处置：建立配备气化、热解或等离子弧系统等先进技术的区域和国家级集中式生物医疗废物处理设施，可显著改善废物处理。推广非焚烧技术，包括高压灭菌、微波和化学处理，进一步减少有害排放。妥善处理来自处理后废物的灰烬和其他残留物对于最大限度地减少生态危害也至关重要。
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改进废物分类和收集：开展关于正确废物处理和分类的培训与意识提升计划，确保更安全的处理过程。建立安全的收集点和适当的储存设施有助于防止事故和废品捡拾。将废物明确分类为危险和非危险流是该系统不可或缺的一部分。
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利用技术和创新：这包括开发新材料和检测方法、优化仪器，以及实施利用传感器和全球定位系统车辆等现代技术的智能废物管理系统，以简化废物收集路线。
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国际合作与支持：通过技术援助和培训进行能力建设，帮助加强本地废物管理系统。财政支持和资源调动有助于投资于适当的基础设施和技术。此外，通过跨组织和国家交流成功策略和创新解决方案进行知识共享，可以增强全球学习和对最佳实践的采纳。
