综述：急性单侧踝关节扭伤后，Tr14凝胶与双氯芬酸凝胶的疗效比较：基于两项多中心试验的个体患者数据（IPD）荟萃分析

《BMC Musculoskeletal Disorders》：Tr14 gel compared to diclofenac gel after acute unilateral ankle sprain: an Individual Patient Data (IPD) meta-analysis of two multi-center trials

　　

摘要

背景

Traumeel（Tr14）和双氯芬酸凝胶是常用于治疗I-II级急性外侧踝关节扭伤（LAS）的外用药物。本研究通过对两项多中心试验进行荟萃分析，以比较这两种药物的临床疗效，并为外用治疗方法提供更多证据支持。

方法

本研究分析了两项III期前瞻性、随机、双盲、对照临床试验的数据：TAASS（2013年）和TRAUMED（2024年）。对于初始视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≥50分的患者，采用了TRAUMED试验的统计分析计划进行了个体患者数据（IPD）荟萃分析，以确保方法学的一致性。

结果

共有628名患者参与了荟萃分析（基线平均疼痛VAS评分=72.3分，平均年龄=32.5岁）。IPD荟萃分析的主要终点是疼痛VAS评分的曲线下面积（AUC），结果显示Tr14凝胶相较于双氯芬酸凝胶具有显著的治疗效果，这种差异在第4天、第7天和第14天均具有统计学意义（第4天的平均差异MD_AUC-META = -6.9 [95%CI -13.7至-0.1]，P_AUC-META = 0.05；第7天MD_AUC-META = -26.3 [95%CI -40.4至-12.2]，P_AUC-META = 0.0003；第14天MD_AUC-META = -63.6 [95%CI -92.3至-34.8]，P_AUC-META < 0.0001）。使用Wilcoxon-Mann-Whitney（WMW）分析方法，在所有研究日中，Tr14凝胶在疼痛和功能方面的改善百分比均显著优于双氯芬酸凝胶（所有PMETA < 0.05）。此外，转化效应量分析表明：在第4天，Tr14凝胶的疗效优于双氯芬酸凝胶的程度小于“轻微”（SMD 0.15，OR 0.78，NNT 23）；而在第7天和第14天，疗效优于双氯芬酸凝胶的程度为“轻微至中等”（第7天：SMD 0.31，OR 0.59，NNT 12；第14天：SMD 0.37，OR 0.53，NNT 10）。

结论

TAASS和TRAUMED试验的IPD荟萃分析证实了Tr14凝胶的有效性。深入分析显示，与金标准药物双氯芬酸凝胶相比，Tr14凝胶在缓解疼痛和改善功能方面具有统计学上的优势。综上所述，在所分析的评估指标范围内，Tr14凝胶是治疗I-II级踝关节扭伤的优选治疗方案。