比克替格韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉芬胺与多替格韦+拉米夫定+替诺福韦双磷酸酯在中国HIV病毒学治疗失败患者中的比较：一项多中心、开放标签、随机对照的非劣效性试验研究方案

《Trials》：Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus dolutegravir plus lamivudine plus tenofovir disoproxil fumarate in people living with HIV experiencing virologic failure in China: a study protocol for a multicenter, open-label, randomized controlled non-inferiority trial

　　

摘要

背景

在中国，尽管存在耐药性较低但副作用严重的挑战，基于非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）的治疗方案仍被广泛用作一线抗逆转录病毒治疗（ART）。这导致了频繁的治疗中断和病毒学失败。及时的耐药性检测往往难以获得，从而使得后续的治疗管理变得复杂。本试验旨在通过比较单药制剂（STR）比克替格韦/恩曲他滨/tenofovir alafenamide（BIC/FTC/TAF）与多药制剂（MTR）多替格韦+拉米夫定+tenofovir disoproxil fumarate（DTG+3TC+TDF）在HIV感染者（PLWH）中的疗效、安全性和耐受性，来填补这一关键空白，这些感染者正经历病毒学失败。

方法

这项多中心、开放标签、随机对照的非劣效性试验将从中国14家诊所招募374名接受一线NNRTI治疗后出现病毒学失败的PLWH。参与者将以1:1的比例被随机分配接受每日一次的BIC/FTC/TAF或每日一次的DTG+3TC+TDF。主要终点是第48周时实现病毒抑制（HIV-1 RNA < 50拷贝/mL）的比例。次要终点包括达到病毒抑制的时间、耐药相关突变（RAMs）的出现情况、免疫学指标、治疗依从性、患者报告的结局以及安全性特征。数据将使用意向治疗（ITT）和按方案（PP）人群进行分析，非劣效性的定义是使用12%的边际差异。

讨论

本试验旨在为资源有限且无法进行耐药性检测的环境中，提供一种简化、高屏障的单药制剂（STR）作为优化的二线治疗策略提供高质量的证据。

试验注册

中国临床试验注册平台（试验ID：ChiCTR2500108287）。注册时间为2025年8月27日，为回顾性注册。https://www.chictr.org.cn。

背景

在中国，尽管存在耐药性较低但副作用严重的挑战，基于非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）的治疗方案仍被广泛用作一线抗逆转录病毒治疗（ART）。这导致了频繁的治疗中断和病毒学失败。及时的耐药性检测往往难以获得，从而使得后续的治疗管理变得复杂。本试验旨在通过比较单药制剂（STR）比克替格韦/恩曲他滨/tenofovir alafenamide（BIC/FTC/TAF）与多药制剂（MTR）多替格韦+拉米夫定+tenofovir disoproxil fumarate（DTG+3TC+TDF）在HIV感染者（PLWH）中的疗效、安全性和耐受性，来填补这一关键空白，这些感染者正经历病毒学失败。

方法

这项多中心、开放标签、随机对照的非劣效性试验将从中国14家诊所招募374名接受一线NNRTI治疗后出现病毒学失败的PLWH。参与者将以1:1的比例被随机分配接受每日一次的BIC/FTC/TAF或每日一次的DTG+3TC+TDF。主要终点是第48周时实现病毒抑制（HIV-1 RNA < 50拷贝/mL）的比例。次要终点包括达到病毒抑制的时间、耐药相关突变（RAMs）的出现情况、免疫学指标、治疗依从性、患者报告的结局以及安全性特征。数据将使用意向治疗（ITT）和按方案（PP）人群进行分析，非劣效性的定义是使用12%的边际差异。

讨论

本试验旨在为资源有限且无法进行耐药性检测的环境中，提供一种简化、高屏障的单药制剂（STR）作为优化的二线治疗策略提供高质量的证据。

试验注册

中国临床试验注册平台（试验ID：ChiCTR2500108287）。注册时间为2025年8月27日，为回顾性注册。https://www.chictr.org.cn。