《Targeted Oncology》：Consideration of Enrollment Rates of Asian, Asian Pacific Islander, and Hispanic Patients in Non-small Cell Lung Cancer Trials
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尽管过去十年临床研究者及组织致力于提升临床试验多样性，亚洲、亚裔太平洋岛民（Asian Pacific Islander, API）及西班牙裔患者的显著代表性不足仍是一个突出问题。该研究人员的社论强调了非小细胞肺癌（NSCLC）患者临床试验入组公平性面临的关键
尽管过去十年临床研究者及组织致力于提升临床试验多样性，亚洲、亚裔太平洋岛民（Asian Pacific Islander, API）及西班牙裔患者的显著代表性不足仍是一个突出问题。该研究人员的社论强调了非小细胞肺癌（NSCLC）患者临床试验入组公平性面临的关键障碍，以及改善多样性以确保更具普遍性的临床结局的策略。
研究背景与现状
非小细胞肺癌（NSCLC）占全球肺癌病例的83%–87%，是成人癌症相关死亡的首要原因。亚洲、亚裔太平洋岛民（API）及西班牙裔患者在美国NSCLC患者中占比巨大，且亚裔与API患者的发病率正以每年约1%–2%的速度上升，尤其在女性与非吸烟者亚群中表现明显。尽管NSCLC治疗领域（包括双特异性抗体、新型抗体偶联药物（ADC）及靶向疗法）进展迅速，但在美国，这些少数族裔群体的临床试验入组率与其实际疾病负担相比仍然严重不足。现有数据往往掩盖了真实的差异，因为不同亚群常被合并统计。此外，亚洲人群中表皮生长因子受体（EGFR）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）及ROS1等驱动基因突变的患病率较高，这种生物学多样性在缺乏代表性数据的情况下可能被掩盖，从而影响临床决策的普适性。因此，阐明入组差异的程度、识别障碍并探索改进策略，对于确保NSCLC临床试验结果的广泛适用性至关重要。
关键技术方法概述
本研究为一篇社论性质的综述，研究人员主要通过回顾与分析现有的临床试验数据与人口统计学报告来开展研究。具体方法包括对美国国家癌症研究所（NCI）及美国食品药品监督管理局（FDA）相关的临床试验注册数据进行汇总分析，特别关注种族与族裔数据的聚合（Aggregation）问题。同时，研究人员综合评估了既往文献中关于语言障碍、社会经济因素及临床试验资格标准（如肌酐清除率计算公式）对不同族裔群体入组影响的研究结果，并结合社区参与干预措施的效果评估，提出了针对性的政策建议。
研究结果
1. 入组数据与差异（Enrollment Data and Disparities）
研究人员通过分析发现，西班牙裔NSCLC患者在临床试验参与者中仅占3.4%，远低于其人群基数。这一差异源于多方面因素，包括较低肺癌筛查依从性以及较少接受组织或液体活检为基础的下一代测序（NGS）。在亚洲与API人群方面，数据常将东亚、南亚及太平洋岛民合并报告，导致表面入组率看似达到10.4%。然而，深入细分后发现，美国本土的夏威夷原住民及其他太平洋岛民（Native Hawaiian and Other Pacific Islander）的入组率低至0.2%–1%。此外，国际试验站点招募的亚洲参与者比例较高，这在统计学上拉高了整体数值，却牺牲了美国本土特定亚群的真实性，影响了研究结果对美国患者的外推性（Generalizability）。
2. 公平入组的障碍（Barriers to Equitable Enrollment）
研究指出了多重结构性障碍。语言障碍（Limited English Proficiency）是主要限制因素，知情同意书翻译成本高昂且并非所有研究中心都能配备双语工作人员。临床试验的纳入标准本身也存在偏倚，例如单一采用Cockcroft–Gault公式计算肌酐清除率，以及特定的肝功能阈值，导致亚裔患者因生理参数差异而被排除的几率高于白人患者。社会经济层面的不稳定就业、交通不便以及医疗系统的不信任感，进一步阻碍了少数族裔的参与。文化因素还导致亚裔女性在确诊时往往处于疾病晚期，错失早期治疗良机。
3. 策略与总体建议（Strategies and Overall Recommendations）
针对上述发现，研究人员提出了未来十年的行动框架。首要建议是监管机构与赞助方应强制要求按FDA多样性行动计划，将亚洲与太平洋岛民类别细分为南亚、东亚及太平洋岛民等亚群，以提供准确的基于人口的统计数据。其次，必须明确区分国际与美国本土亚洲人群的招募数据，考虑到两者环境风险因素的差异。机构层面需投资于循证的社区参与策略，包括提供文化胜任力培训、双语患者导航员及翻译材料。最后，研究赞助方应承担起公平招募的责任，为研究者提供足够支持，并利用媒体招募策略与少数族裔倡导团体合作，重建信任。
结论与讨论
研究人员总结认为，亚洲、亚裔太平洋岛民及西班牙裔患者在NSCLC试验中的代表性不足不仅是统计学上的缺失，更是临床上的重大损失。这种不公平限制了新疗法在这些特定遗传背景下人群中的有效性与安全性数据的获取。论文强调，解决这一问题需要多学科协作的战略，从数据透明化到社区赋能，每一步都不可或缺。唯有立即采取行动，才能确保临床试验结果真正惠及所有患者群体，实现健康公平的最终目标。该研究发表于《Targeted Oncology》期刊。
