意大利关于儿童近视的共识：来自三轮改良德尔菲研究的发现

《Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology》：Italian consensus on pediatric myopia: findings from a three-round modified delphi study

　　**摘要**

**背景**
儿童近视是一个日益严重的公共卫生问题，受遗传和环境因素的影响，如户外活动时间有限和过度近距离用眼。除了需要屈光矫正外，它还伴随着长期风险。尽管关于药物和光学干预措施的证据不断增多，但临床实践仍然存在差异，且一些操作性问题尚未得到解决。

**目的**
在意大利制定基于证据的儿童近视管理共识声明，涵盖流行病学、风险因素、预防、监测、政策和经济方面。

**方法**
2024年11月至2025年8月期间通过REDCap平台进行了调查。儿科眼科医生使用李克特量表对特定领域的问题进行评分，并可提供评论。每轮评估后，会分享匿名总结。达成共识的问题会被删除；其他问题在适当情况下会被修改。

**结果**
所有37位眼科医生完成了所有轮次的评估。共有53条声明达成共识。主要建议包括：三岁时进行早期筛查、设立专门诊所、开展宣传活动、提供经济支持、优先考虑户外活动、不推荐红光疗法、支持使用同时具有离焦效果的眼镜镜片，以及每6个月通过睫状肌麻痹验光和测量眼轴长度进行监测。

**结论**
这一共识为意大利的临床实践和政策提供了结构化的框架，同时也指出了未来研究的重点方向。

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**引言**
近视是全球儿童和青少年面临的最紧迫的公共卫生挑战之一。除了患病率不断上升外，这种状况还带来了重大的长期后果：高度近视显著增加了视力威胁性并发症的风险，包括近视性黄斑变性、视网膜脱离、青光眼和早期白内障，从而影响生活质量和工作效率[1, 2]。此外，证据表明这些风险与近视程度相关：例如，近视度数每增加1屈光度，近视性黄斑病变的患病率就会增加67%[3]。即使是低度和中度近视也带有相当大的风险。与正视眼相比，中度近视（-3.0至-6.0屈光度）与视网膜脱离、青光眼和近视性黄斑病变的风险更高，尽管其发病率低于高度近视[1]。因此，近视代表了一种“连续的风险状态”，而不仅仅是一种无害的屈光状态。其对人群的累积影响使得近视的日益普遍成为全球性的公共卫生问题。虽然最初被认为主要是东亚地区的问题，但最近的证据表明，欧洲儿童的近视率也在上升，这对医疗系统和社会产生了重大影响[4]。这种增长的趋势反映了遗传倾向与一些可改变的环境因素之间的相互作用：城市生活、高强度的学习要求、户外活动时间减少以及增加的近距离用眼或屏幕使用时间都与近视的发展有关，尽管这些因素的相对贡献因环境而异[5]。最近的汇总分析表明，每日较高的屏幕使用时间与更高的近视风险相关，尤其是使用电脑[6]；每天额外使用一小时屏幕时间会显著增加近视的发生几率[7]。相比之下，促进增加户外时间的干预措施（通常在学校实施）已被证明可以减少近视的发生并减缓屈光不正的进展[8, 9, 10, 11]。在意大利，COVID-19封锁后的研究显示，小学生中的近视率显著上升，这与增加的近距离用眼和减少的户外活动时间有关，突显了在意大利背景下可改变行为的重要性[12, 13]。

在过去的二十年里，儿童近视的管理方式已经从被动屈光矫正转向了旨在减缓眼轴延长的主动干预。最新的Cochrane系统评价和网络荟萃分析以及2025年国际近视研究所（IMI）关于控制近视发生和进展的报告中，提供了目前可用干预措施及其相对效果的全面概述[14, 15]。这些分析支持药物、光学和环境干预措施在减缓近视进展方面的有效性，尽管研究设计、随访时间和结果报告存在差异。

**材料与方法**
我们进行了三轮改良的德尔菲研究，时间跨度为2024年11月至2025年8月，旨在让意大利儿科眼科专家就儿童近视的流行病学、病因学和风险因素、预防、监测、政策和经济方面达成共识。德尔菲技术是一种结构化的共识构建过程，通过多轮问卷调查、控制反馈和匿名方式来减少主导偏见并促进专家意见的趋同[38, 39, 40]。这种方法已在临床研究中被广泛用于制定诊断标准、治疗建议和公共卫生策略[41, 42, 43, 44, 45, 46]。

**专家小组**
根据预先定义的标准，选取了一个由37位临床专家组成的全国性小组，这些专家发表了关于近视或相关领域的同行评审出版物，积极参与临床护理、流行病学研究或公共卫生项目，或是专业或科学协会的成员。尽管所有小组成员都是儿科眼科医生，但他们的专业知识涵盖了六个主题讨论中涉及的广泛领域。此外，还有一位独立的方法学家支持了整个过程，但未参与评分或共识决策。

**准备阶段**
德尔菲过程之前举行了一次面对面的共识构建会议，会上将专家们分配到六个主题讨论组（流行病学、卫生经济学、卫生政策、病因学和风险因素、近视控制和预防）。每个讨论组由在该领域具有专业知识的协调者负责。讨论的初步意见由协调者汇总，并由方法学家整理，后者起草了操作定义、分析计划和第一轮问卷。

**德尔菲程序**
德尔菲过程分为三个连续的轮次，通过REDCap平台（Research Electronic Data Capture）实施，这是一个用于支持研究数据收集的安全网络应用程序[47]。使用个性化邀请函邀请专家参与调查。每轮结束后，眼科专家会收到方法学家的个别反馈，包括他们自己的回答以及以表格和图表形式呈现的小组整体结果的匿名总结。这种迭代反馈使小组成员能够在保持完全匿名的情况下重新审视自己的立场。

**德尔菲流程**
第一轮（探索性）：初始问卷包括六个主题领域的题目以及一个涉及一般性问题的部分。使用了不同的回答格式，包括二选一、单选、多选、李克特量表、连续型和开放式问题。开放式问题旨在收集专家提出的额外观点，这些观点随后被转化为后续阶段的结构化题目。
第二轮（完善）：根据第一轮的回答和评论，对某些题目进行了重新表述以使其更清晰，或者合并内容重叠的题目；已经达成共识或明确被拒绝的题目被排除。这一轮的所有题目都以封闭格式呈现。
第三轮（确认）：这一轮专注于尚未达成共识的题目。这些题目再次以封闭格式呈现给专家，以达成最终决定（接受或拒绝）。德尔菲过程结束后，达成共识的声明被重新组织到六个初始主题领域中，并再次分发给专家进行最终审阅。这最后一步仅用于确认表述的清晰度，不对之前轮次中已批准的内容进行修改。

**共识标准**
共识阈值是根据健康研究中的德尔菲研究推荐标准预先确定的[39, 40]。根据回答格式的不同，应用了不同的阈值，以反映不同类型题目通常能达到的共识程度：
- 二选一和单选题目：如果≥80%的受访者选择相同选项，则达成共识。
- 李克特量表题目：如果≥70%的受访者集中在某一类别上，则达成共识（由于序数量表通常存在较大的分散性）。
- 多选题目：“接受”如果≥80%的受访者选择，“拒绝”如果<50%，“重新考虑”则其他情况。
- 在第三轮中，只保留“接受”或“拒绝”的选项。
- 排名任务：使用肯德尔W系数（Kendall’s W coefficient of concordance）评估评分者间的一致性，≥0.70的值被视为达成共识的标志。开放式问题仅在第一轮中使用，并通过文本挖掘技术（分词、停用词删除、频率和分散分析）进行解析。至少有10%的专家提到的主题被保留下来，以用于后续的德尔菲轮次。对于连续变量，当≥70%的回答落在围绕中位数的预定义范围内时，即认为达到了共识。所有分析均在R语言（版本4.1.3）中进行。分类变量使用频率和百分比表示，连续变量使用中位数和四分位数范围表示，Kendall’s W用于评估排名任务的评分者间一致性。结果以表格形式总结，并通过条形图、直方图和词云进行可视化展示。

由于没有患者参与，因此不需要伦理委员会的批准。小组成员的参与是自愿的，完成每份问卷即被视为同意参与研究。

所有37位受邀专家都参与了三轮德尔菲讨论，响应率为100%，没有人员退出。小组成员的人口统计和专业特征在表1中总结。

平均年龄为49.5岁（标准差11.9岁，范围31-73岁），其中15位专家（40.5%）为女性。大多数小组成员在意大利北部工作（62.2%），23位（62.2%）拥有眼科的正式亚专业资格，13位（35.1%）担任学术职务。大多数人受雇于大学医院（59.5%）或公立医院（37.8%）。在临床经验方面，所有成员都直接为儿童近视患者提供护理，其中21位（56.8%）在过去五年中跟踪了200多名患有活动性近视的儿童或青少年，并实施了近视管理策略。

在研究活动方面，19位（51.4%）参与了与近视相关的项目，11位（29.7%）在同行评审的出版物中担任作者，2位（5.4%）提交了研究资助申请。其中18位（48.6%）对临床指南或决策算法做出了贡献，8位（21.6%）表示与参与近视研究的制药公司有专业合作。

初始问卷在预备会议后经过三轮德尔菲讨论逐步完善。每次迭代后，问题数量减少，反映了概念的接受、排除或合并。最终保留了53条共识声明。由于问卷结构多样（包括多项选择题、李克特量表和开放式问题），因此无法精确量化每轮达成共识的声明数量。实际上，多项选择题可能对某些选项达成共识，但对其他选项则没有；而第一轮的开放式问题旨在生成新内容，而不是在那个阶段达成共识。在某些情况下，最终声明是通过综合在不同方面部分达成共识的相关内容形成的（例如，一个因素的共识率达到≥80%，另一个因素达到75%），随后合并为单一声明。已被接受或排除的条款在后续轮次中不再出现，这解释了第三轮问题数量较少的原因。

因此，无法将共识的比例或具体达成共识的轮次精确归因于每条最终声明，因为许多声明是通过多轮迭代和重新表述形成的。在第三轮之后的最终验证步骤中，所有53条声明都得到了小组成员的一致认可（100%）。

工作流程和各轮次的问题数量如图1所示。

表2报告了德尔菲过程后保留的最终声明，这些声明按六个主题领域组织（图2）。

在卫生政策方面（8条声明），小组成员强调了早期视力筛查的重要性，通过地区诊所和多学科网络改善医疗服务的可及性，以及针对家庭、学校和儿科医生的全国性教育活动的实施。财政支持（包括公共资金和税收减免）也被认为很重要，同时强调了儿科医生和眼科医生在促进健康视觉习惯方面的作用，以及科学学会发布的联合声明在提高儿科医生意识方面的贡献。

经济方面（8条声明）关注近视的直接和间接成本，强调了诸如近视性黄斑变性、视网膜脱离和青光眼等并发症的显著负担。小组成员强调了光学和药物治疗（包括同时具有竞争性离焦功能的眼镜镜片和低剂量阿托品）以及预防性生活方式措施（如户外活动）的成本效益。长期经济评估被认为是必要的，税收减免被认为是改善传统和创新医疗服务可及性的最有效措施。

在预防方面（7条声明），户外活动和自然光暴露被一致认为是保护因素，同时建议在家庭和学校环境中限制娱乐性屏幕时间并促进正确的视觉行为。专家们还同意IMI对近视前期的定义，并强调治疗应仅限于具有明确额外风险因素的儿童。他们还认识到昼夜节律和充足睡眠的重要性，并指出没有证据支持营养或补充剂在预防近视中的作用。

在监测和控制近视进展方面（20条声明），讨论了启动治疗的标准、需要监测的临床参数以及治疗失败和无效患者的定义。专家们就可接受的有效范围达成一致，强调了依从性的重要性，并建议每六个月进行一次随访。基于当前证据，同时具有竞争性离焦功能的眼镜镜片被认为是最合适的光学干预措施。对于表现出明显近视进展的学龄前儿童，建议开始使用这种镜片进行治疗；其他声明提供了关于低剂量阿托品使用的指导，包括使用时间和剂量、停止治疗的条件以及后续监测的方法。另一方面，由于缺乏证据，不推荐使用红光疗法等新方法。

在流行病学方面（5条声明），专家们确定了监测儿童近视的最相关指标，包括患病率、年度进展和诊断年龄。他们认识到城市化和学校相关行为的影响，以及在COVID-19大流行期间远程学习带来的风险增加，以及高风险亚组（如有家族史或早期或密集使用数字设备的儿童）的脆弱性，并强调了标准化全国学校监测协议的迫切需求。

尽管德尔菲过程导致53条声明被接受，但仍有部分条款未达到预定义的共识阈值，因此被排除在最终版本之外。在卫生政策方面，对于初级保健儿科医生的操作参与（62.2%）和由正视训练师或眼科医生进行筛查（70.3%）等组织和监测策略，未能达成共识。这种共识缺失具体指的是他们在人群筛查中的操作责任，而儿科医生和眼科医生的教育和意识提升作用得到了一致的支持。

在经济方面，虽然所有相关条款都获得了超过65%的共识，但没有一项达到80%的共识阈值，这主要反映了在如何实施经济评估和报销策略方面的意见分歧。

在预防近视方面，一些专家对特定环境因素（例如近距离工作与使用数字设备）的相对贡献表示不确定。尽管所有相关条款都获得了超过65%的共识，但没有一项达到80%的阈值，这主要反映了在优先考虑这些因素方面的差异，而不是对它们在预防近视中的整体重要性的分歧。

在监测和控制近视进展方面，几个临床标准未能达成共识：是否存在额外风险因素（55.6%）、患者或家庭的依从性（61.1%）、使用阿托品的最大年龄（37.8%）、以及基于球镜度数减少的治疗停止阈值（54.1%）或轴长（62.2%）。阿托品治疗的最佳持续时间在70-73%之间达成共识，但未超过阈值。同样，基于轴长减少≥0.2毫米/年的眼镜镜片的有效性阈值也未达成共识（78.4%）。病理近视、密集使用数字设备和长时间近距离工作等条件被认为是降低治疗效果的潜在因素，但同意率（56-76%）仍低于预设阈值。

在流行病学方面，没有就某些指标的使用达成共识，包括高近视的患病率（≥6D，45.9%），或对特定高风险亚组的分类（如早产儿（62.2%）、亚洲血统的儿童（62.2%）和早期接触电子设备的儿童（75.7%）。小组成员承认早期或密集使用数字设备可能会增加风险，但未就将其作为正式的流行病学风险指标达成共识。关于数据收集的障碍，也没有达成共识，包括公众意识低（75.7%）和医疗专业人员的参与度有限（56.8%）。提出的风险模型预测变量，如学校相关习惯（67.6%）和屏幕暴露时间（75.7%），也未能达到共识。

在病因和风险因素方面，遗传因素和特定多态性被确认为主要决定因素，这一观点得到了临床相关性和家族史的支持。调节性和周边远视离焦被认为是导致眼球轴长延长的潜在因素，而户外活动和自然光被认为是最有效的预防策略，尤其是在减缓近视发生方面。

最终声明的原始意大利语版本见附录S1。

尽管德尔菲过程导致53条声明被接受，但仍有部分条款未达到预设的共识阈值，因此被排除在最终版本之外。在卫生政策方面，对于某些组织和监测策略（包括初级保健儿科医生的操作参与和正视训练师或眼科医生的筛查）未能达成共识。这种共识缺失具体指的是他们在人群筛查中的操作责任，而儿科医生和眼科医生的教育和意识提升作用得到了一致的支持。

在经济方面，虽然所有相关条款都获得了超过65%的共识，但在如何在国家或地区层面实施经济评估和报销策略方面存在一些意见差异。

在预防近视方面，一些专家对特定环境因素（例如近距离工作与使用数字设备）的相对贡献表示不确定。尽管所有相关条款都获得了超过65%的共识，但没有一项达到80%的阈值，这主要反映了在优先考虑这些因素方面的差异，而不是对它们在预防近视中的整体重要性的分歧。

在监测和控制近视进展方面，几个临床标准未能达成共识：是否存在额外风险因素（55.6%）、患者或家庭的依从性（61.1%）、使用阿托品的最大年龄（37.8%）、以及基于球镜度数减少的治疗停止阈值（54.1%）或轴长（62.2%）。阿托品治疗的最佳持续时间在70-73%之间达成共识，但未超过阈值。同样，基于轴长减少≥0.2毫米/年的眼镜镜片的有效性阈值也未达成共识（78.4%）。病理近视、密集使用数字设备和长时间近距离工作等条件被认为是降低治疗效果的潜在因素，但同意率（56-76%）仍低于预设阈值。

在流行病学方面，没有就某些指标的使用达成共识，包括高近视的患病率（≥6D，45.9%），或对特定高风险亚组的分类（如早产儿（62.2%）、亚洲血统的儿童（62.2%）和早期接触电子设备的儿童（75.7%）。小组成员承认早期或密集使用数字设备可能会增加风险，但未就将其作为正式的流行病学风险指标达成共识。关于数据收集的障碍，也没有达成共识，包括公众意识低（75.7%）和医疗专业人员的参与度有限（56.8%）。提出的风险模型预测变量，如学校相关习惯（67.6%）和屏幕暴露时间（75.7%），也未能达到共识。

在病因和风险因素方面，没有就性别（最大同意率65-68%）或几种遗传多态性的具体作用达成共识（例如GJD2、MYP1、COL2A1，同意率在20%到55%之间）。关于眼睛调节性，尽管承认周边远视离焦的作用（86.5%的同意率），但其他假设（如调节性滞后和视觉疲劳）的同意率未超过60%。

这项工作代表了意大利首次关于儿童近视管理的结构化全国性德尔菲共识，整合了临床、流行病学、政策和经济视角。其贡献不在于生成新的初级证据，而在于将现有知识转化为特定情境下的专家认可的建议。小组成员在六个主题领域达成了53条声明的共识，反映了意大利医疗系统的具体需求。

第一个重要发现涉及卫生政策和护理组织。专家强调了三岁时的早期视力筛查的价值，这与现有的儿科建议一致，并强调了需要专门的地区诊所和多学科网络。结果强调了将儿童眼科更好地整合到地方医疗服务中的必要性，这与IMI和国家协会关于早期检测和协调护理的建议一致。

在经济方面，小组成员强调了病理近视及其并发症的负担，这与全球对终生成本和社会影响的估计一致。关于低剂量阿托品、同时具有竞争性离焦功能的眼镜镜片和生活方式干预的成本效益的声明与之前的评估一致，而关注长期评估和将税收减免视为最公平的措施反映了意大利的报销框架和政策背景。

在预防方面，一致认为户外活动和自然光是关键的保护因素，而营养和补充剂因缺乏证据而被排除。关于近视前期的标准与国际定义一致，但在应用时更为谨慎，要求在开始治疗前存在额外的风险因素。这一立场突出了伦理问题以及全球范围内缺乏统一共识的情况。例如，IMI将近视前期定义为基线屈光度在≤+0.75 D且>?0.50 D之间的眼睛状态，当基线屈光度、年龄和其他可量化风险因素表明未来近视的可能性较高时。

关于监测和控制，声明确认了睫状肌麻痹屈光和轴长作为重要参数的作用，并认识到依从性是疗效的主要决定因素之一。研究确定了一个可接受的疗效范围（与对照组相比减少25-65%），并建议每6个月进行一次随访。共识声明中报告的轴长阈值反映了专家组的临床观点，不应被解释为适用于所有干预措施或随访时间的统一疗效标准。同时竞争性离焦眼镜镜片（如DIMS眼镜镜片）被公认为最合适的光学选择，这一结论得到了充分的证据支持[23]；而0.01%阿托品被认为是最常见的起始浓度[54]，通常会持续治疗直至病情稳定。重要的是，专家们一致认为目前尚无普遍认可的停药标准，强调需要根据个体情况做出决策。由于现有研究的持续时间有限，且在常规临床应用前需要关于儿童人群长期安全性的可靠数据，因此不建议使用红光疗法和其他新兴技术[29, 30]。

在流行病学和病因学领域，研究重点关注标准化学校监测的重要性、环境及行为因素的影响，以及家族史和遗传因素的作用[55, 56]。最新证据进一步表明，在评估近视风险和发展趋势时，仅依赖球镜度数是不够的。CLEERE研究表明，轴长变化轨迹因年龄、性别和种族而异，这强调了生物测量参数在风险分层和早期识别高风险儿童方面的关键作用[57]。研究发现，数字设备使用、城市化以及户外活动时间减少都是近视的风险因素，这一发现与亚洲和欧洲的研究结果一致，包括意大利的最新数据[55, 56]。

然而，有些陈述即使在经过多轮讨论后仍未达成共识，因此未被纳入最终版本。这些未解决的议题主要涉及治疗开始或停止的具体阈值、不同人口亚组（如早产儿、亚洲人群、性别）的作用，以及应纳入监测或预测模型的其他学校或行为变量。这些议题的排除并不与最终声明相矛盾，而是反映了当前证据的不足或多样性。未能达成共识的领域表明临床实践仍存在持续不确定性，需要进一步的研究和方法学澄清。

2024年英国和爱尔兰的改良德尔菲调查[32]在临床优先事项上达成了共识，例如户外活动时间、家长教育、患者依从性和临床随访等方面。相比之下，意大利德尔菲调查不仅涵盖了临床指导，还涉及经济和政策层面，如国家筛查计划、专业区域诊所和经济支持措施，反映了意大利公共卫生系统的特点[32]。虽然英国/爱尔兰德尔菲调查涉及多个专业领域（眼科医生、验光师和正视训练师），但意大利专家组完全由儿科眼科医生组成，讨论重点更侧重于治疗选择和决策过程。意大利专家组采用的更为保守的“前近视”定义体现了务实和伦理谨慎的态度，强调对低风险儿童应优先进行个性化评估而非早期药物干预。

专家组在共识过程中强调，有记录的近视进展是决定是否开始治疗的重要依据。同时，临床决策应综合考虑多种因素，而不仅仅是短期进展情况。总体而言，意大利德尔菲调查为国际上协调近视管理策略的努力增添了来自南欧的声音，展示了如何根据不同医疗系统和政策框架调整基于证据的推荐措施。

本研究具有多个优势：首先，三轮德尔菲调查的响应率均为100%，降低了样本流失偏差；其次，专家组成员来自不同地区，确保了对儿童近视问题的全面视角；第三，研究方法严谨，包括预定义的阈值、反复修订调查条目以及结构化的反馈机制。尽管共识具有价值，但需认识到它并非科学证据的最高层次。部分陈述基于专家经验而非严谨的临床试验数据。德尔菲方法本身旨在汇总专家意见，但无法弥补文献中的空白。例如，关于治疗开始或停止的阈值、特定人口亚组的纳入等议题仍缺乏足够的实证支持。

尽管研究具有多学科性质，但儿科眼科医生的主导地位可能使临床视角更为突出，相对忽视了验光学、卫生政策、经济学和流行病学的观点。意大利专家组未就角膜塑形术和软性隐形眼镜在近视控制中的作用达成共识，这并非缺乏科学依据，而是反映了专家组的构成及其所在国家（意大利）的近视护理现状——在医院儿科眼科中，隐形眼镜配镜（尤其是角膜塑形术）的开展较为有限。因此，最终声明主要反映了意大利公共卫生体系的实践情况。国家背景和医疗体系不可避免地影响了声明的制定和优先级设定，可能限制了其在其他国家的直接适用性。

虽然德尔菲方法有助于减少偏差，但专家们可能在反复反馈下逐渐趋向于群体中位数，这种倾向是德尔菲过程固有的。部分议题虽接近共识，但在分歧持续存在时仍被排除在外，这可能反映了预设阈值的局限性或专家疲劳现象。对于争议较大的议题，需要进一步讨论。最终共识声明应被视为某一时间点的结果，随着新证据的出现可能需要更新。未来需要长期随机对照研究和观察性研究来完善现有建议。未解决的议题指出了未来研究的方向，以推进近视管理的进步。

这些共识声明不仅对临床实践具有指导意义，也有助于意大利的卫生政策规划。它们为筛查、风险分层、治疗启动、监测和治疗选择提供了指导。对于政策制定者而言，这些声明强调了学校监测、财政支持和国家策略的必要性。总体而言，这些发现有助于国际上协调儿童近视管理方法，同时明确了具体研究重点，如最佳阿托品剂量、联合疗法的长期效果以及提高患者依从性的策略。同样重要的是那些尚未达成共识的领域，这些领域凸显了儿童近视问题的复杂性，表明需要进一步研究，特别是在治疗阈值、亚组风险因素和监测策略方面。

未来几年需要开展多中心协调研究，包括随机对照试验、观察性研究和更新的德尔菲调查，以增强证据基础，支持制定完善的临床指南和公共卫生政策。