评估PHILOS钢板作为儿童股骨颈骨折替代固定方法的可行性：与空心螺钉的生物力学比较

《Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery》：Assessing PHILOS plate as an alternative fixation method for pediatric femoral neck fractures: a biomechanical comparison with cannulated screws

　　摘要
背景
儿童股骨颈骨折需要稳定的固定以避免并发症。目前尚不清楚近端肱骨内锁系统（PHILOS）固定是否可以作为带孔螺钉固定的替代方案。本研究的目的是使用合成骨模型比较PHILOS和带孔螺钉在稳定儿童股骨颈骨折方面的生物力学性能。

材料与方法
十二个第四代合成复合股骨被随机分配到螺钉固定组（S组）或PHILOS固定组（P组）（每组6个）。所有样本都进行了标准化的垂直方向的Delbet II型截骨术。S组使用三根6.5毫米的带孔螺钉进行固定，而P组则使用带有3.5毫米锁定螺钉的PHILOS钢板。每个样本都经过通用测试机的标准化加载协议。记录了轴向刚度、循环位移、极限破坏载荷和破坏模式，并在组间进行了统计比较。

结果
S组（746±300 N/mm）和P组（753±256 N/mm）之间的轴向刚度没有统计学上的显著差异（p=1.000）。循环加载后的位移在P组（1.42±0.3 mm）显著大于S组（0.57±0.2 mm）（p=0.004）。S组的极限破坏载荷（2378±513 N）高于P组（1652±206 N）（p=0.025）。在达到极限载荷时，两组的所有样本都在股骨头区域因股骨头断裂而失效。

结论
在この合成复合股骨模型中，带有3.5毫米锁定螺钉的成人PHILOS钢板显示出比三根6.5毫米带孔螺钉更低的生物力学稳定性。

证据水平
对照实验室研究。

引言
儿童股骨颈骨折较为罕见，仅占所有儿童骨折的0.3-0.5% [1,2,3]，但其临床意义不容低估。这些损伤通常由高能量创伤引起，如交通事故或跌倒 [4,5,6]，多达20-50%的患者会出现长期并发症，包括股骨头缺血性坏死（AVN）、髋外翻、股骨干骺端停止生长或不愈合 [2, 3]。临床上，Delbet、Pauwels和AO分类被广泛用于指导治疗策略和预测儿童股骨颈骨折的预后 [7,8,9,10]。Delbet分类根据骨折位置将儿童股骨颈骨折分为四种类型：干骺端穿越型（I型，AO: 31-E1.1）、颈干型（II型，AO: 31-M3.1 I）、颈转子型（III型，AO: 31-M3.1 II）和转子间型（IV型，AO: 31-M3.1 III）[7]。I型骨折发生AVN的风险最高，而II型骨折最为常见 [8]。相比之下，Pauwels分类是根据骨折线相对于水平面的倾斜角度来确定的：I型（< 30°）、II型（30–50°）和III型（> 50°），表明角度越陡表示剪切力越大，机械稳定性越低 [9]。

尽管如此，目前尚无关于这些骨折最佳管理的既定治疗指南 [3]。在临床实践中，带孔螺钉和儿童股骨近端锁定钢板（例如锁定压缩型儿童髋板）是最常用的固定方法，而Kirschner钢丝的使用已大大减少 [3, 8, 11,12,13]。最近的研究进一步表明，由于固定角度设计和锁定机制，儿童股骨近端锁定钢板具有比带孔螺钉固定更优越的生物力学性能 [14]。此外，Haider等人报告称，儿童股骨近端锁定钢板更有效地保持了解剖学上的关节-转子距离，而带孔螺钉固定则与复位丢失和术后髋外翻的发生率较高相关 [12]。然而，由于供应有限和成本较高，儿童股骨近端锁定钢板在临床实践中未能得到广泛使用，带孔螺钉仍然是最常用的固定方法，特别是在资源有限的医院或农村地区 [8, 12, 15,16,17]。为了解决这一限制，一些外科医生建议使用成人近端肱骨内锁系统（PHILOS）钢板作为儿童股骨近端锁定钢板的替代方案 [15]。Gurnea等人报告了三例使用PHILOS固定成功治疗的儿童股骨颈骨折病例，所有病例均实现了完全愈合且无并发症，表明这是一种可行的固定选择 [15]。然而，目前的证据仅限于少数病例报告，没有支持性的生物力学研究或临床比较研究。因此，PHILOS固定是否在儿童股骨颈骨折中提供比带孔螺钉固定更优越的稳定性仍不清楚。

为了填补现有文献的空白，本研究旨在使用合成骨模型评估PHILOS固定和带孔螺钉固定的生物力学性能，以提供生物力学证据来指导儿童股骨颈骨折的外科决策。我们假设PHILOS固定在不稳定的儿童股骨颈骨折中会提供比带孔螺钉固定更优越的生物力学性能。

方法
材料与样本准备
本研究使用了总共12个合成复合股骨（absolute? 第四代，17 PCF Solid Foam Cancellous，小型；Sawbones，Vashon，WA，美国）；选择了总体股骨长度为375毫米、管径为9.5毫米的较小样本，这对应于大约11岁青少年的解剖学规模 [18]。使用合成骨模型而不是尸体样本，因为儿童尸体的可用性有限且存在伦理问题。这些复合股骨模型是为生物力学测试设计的，其结构和材料性能与人类骨骼非常相似。此外，它们提供了几何标准化、一致的机械性能，并且无需冷冻或控制环境条件即可方便操作。

样本被随机分为两组（每组6个）：（1）带孔螺钉固定组（S组）和（2）成人近端肱骨锁定钢板（PHILOS）组（P组）。每根股骨的近端15厘米部分被切除，并使用工业水泥嵌入到2英寸的聚氯乙烯（PVC）管中，以确保在后续机械测试期间的刚性稳定。骨折模型按照之前的研究 [14] 制作。在创建股骨颈骨折之前，所有样本都进行了预钻孔，以确保截骨后的准确解剖复位。为了保持植入物的位置一致，在S组中预钻孔由定制的钻孔夹具引导，在P组中则由锁定钢板引导。接下来，在所有样本的股骨颈中部以80°的角度使用线锯进行斜向截骨，创建了标准化的Delbet II型骨折模型。

在S组中，在透视引导下，以平行倒三角形配置插入三根3.0毫米的Kirschner钢丝。每个导向孔随后用4.9毫米的带孔钻扩孔，并用6.5毫米的丝锥攻丝，然后插入螺钉。沿着预钻孔插入三根6.5毫米的带孔螺钉（Asnis III带孔螺钉系统，Stryker，Kalamazoo，MI，美国），以实现解剖复位，每根螺钉长度为65毫米（图1A）。为了确保保留干骺端，螺钉的位置和长度根据先前的临床经验确定。

在P组中，使用3.5毫米的近端肱骨内锁系统（PHILOS，Synthes，Oberdorf，瑞士）进行复位，所有样本的螺钉都放置在大于转子下方相同的距离，以确保位置一致。沿着预钻孔将三根3.5×65毫米的近端锁定螺钉插入股骨颈区域（图1B）。螺钉的配置和长度根据临床经验确定，以复制保留干骺端的固定方式，两组使用的螺钉长度相同，以确保一致性。

生物力学测试
固定后，样本被安装在通用测试机（AG-X；Shimadzu Corp.，东京，日本）上进行生物力学测试。嵌入PVC的远端部分被固定在定制的夹具中，该夹具调整后使股骨轴与轴向压缩力的方向之间的角度为7°，复制了双腿站立时的生理加载角度 [19]（图2）。固定方法和测试角度基于之前关于股骨颈骨折的生物力学研究 [14, 20,21,22] 确定。在整个测试过程中使用5000 N的负载传感器进行连续负载监测，并使用Trapezium X软件（版本1.00；Shimadzu，东京，日本）同时记录负载-位移曲线。

设置完成后，每个样本根据之前的研究 [14, 20, 21] 进行生物力学测试。首先，以2毫米/分钟的十字头速度施加200 N的预载荷120秒，然后载荷增加到600 N，十字头速度保持不变。在预张力之后，以1 Hz的频率对每个样本施加200至1,000 N之间的循环载荷，共1,000个循环。选择这个载荷范围是为了代表康复阶段的轻度重复活动，因为通过股骨颈传递的力在慢跑等活动时可达到体重的3-5倍 [23]。在此阶段，轴向刚度是根据负载-位移曲线的线性弹性区域的斜率计算的。接下来，测量每个样本在1000个加载循环后的循环位移，并在组间进行比较。最后，在5毫米/分钟的十字头速度下进行载荷至破坏测试，直到发生灾难性破坏。记录每个样本的极限破坏载荷和破坏模式。在机械测试过程中，所有负载和位移数据均使用Trapezium X软件（版本1.00；Shimadzu，东京，日本）记录。

统计分析
使用G*Power软件（版本3.1.9.7；杜塞尔多夫，德国）进行了事前功效计算，使用从六个随机分为两组的样本获得的试点数据。分析假设α水平为0.05，统计功效为0.80。根据试点组测量的极限破坏载荷的平均值和标准差，得出了1.85的效果量。计算表明，至少需要12个样本（每组6个）才能提供足够的统计功效。

所有统计分析均使用SPSS Statistics软件（版本22.0；IBM Corp.，芝加哥，IL，美国）进行。描述性数据以平均值±标准差（SD）表示。使用Mann–Whitney U检验对组间的非参数参数（包括轴向刚度、循环位移和极限破坏载荷）进行比较。P值< 0.05被认为具有统计学意义。

图1
使用AI生成的替代文本。

图2
使用AI生成的替代文本。在定制的夹具中固定了嵌入PVC的股骨远端，该夹具经过调整，使得股骨轴线与轴向压缩力方向之间的外翻角度达到7°，从而模拟了双腿站立时髋部的生理负荷角度。共有12个合成复合股骨被随机分为两组（每组6个），分别为S组和P组。所有样本都完成了循环负荷测试和载荷至失效测试。两组的生物力学结果总结见表1，而两组之间的轴向刚度、循环位移和最终失效载荷的比较结果见图3。在循环负荷过程中，P组（746 ± 300 N/mm）和S组（753 ± 256 N/mm）之间的轴向刚度没有统计学上的显著差异（p = 1.000）。循环负荷后的位移在P组显著大于S组（P组为1.42 ± 0.3 mm，S组为0.57 ± 0.2 mm，p = 0.004），表明P组的结构稳定性较低。最终，所有样本都被加载至失效。S组的最终失效载荷显著高于P组（S组为2378 ± 513 N，P组为1652 ± 206 N，p = 0.025）。在达到最终载荷后记录了失效模式。在两组中，所有样本均因股骨头断裂而在股骨头区域失效（见图4）。

表1 螺丝固定组（S组）和PHILOS固定组（P组）的生物力学结果

图3 比较螺丝固定组（S组）和PHILOS固定组（P组）生物力学结果的箱线图。A. 轴向刚度；B. 循环位移；C. 最终失效载荷。P值表示通过Mann–Whitney U测试确定的显著差异。

图4 载荷至失效测试后观察到的失效模式。A. 螺丝固定组；B. PHILOS钢板固定组。两组的所有样本在达到最终载荷后均在股骨头区域失效。

讨论
本研究的主要发现是，PHILOS钢板的生物力学性能不如带孔螺丝，这体现在更大的循环位移和更低的最终失效载荷上。尽管先前的研究表明，儿童股骨近端锁定钢板在生物力学性能上优于带孔螺丝[12, 14]，但在临床环境中并不总是可用，特别是在资源有限的地区[8, 12, 15, 16, 17]。因此，外科医生考虑使用PHILOS作为替代固定方法[15]。然而，PHILOS在儿童股骨颈骨折中是否具有任何生物力学优势仍不清楚。本研究旨在使用合成儿童股骨模型来填补这一空白。令人惊讶的是，我们的结果与最初的假设相反，即PHILOS在生物力学上比带孔螺丝更弱。

先前的研究表明，儿童股骨近端锁定钢板在生物力学性能[14]和临床保持解剖学关节盂转子距离[12]方面优于带孔螺丝。基于这些发现，我们假设PHILOS固定也会因为其类似的角度固定设计和锁定机制而优于带孔螺丝。然而，我们的结果却显示了相反的情况。一个可能的解释是PHILOS固定（三个直径为3.5毫米的近端锁定螺丝）和带孔螺丝固定（三个直径为6.5毫米的带孔螺丝）之间的螺丝直径存在显著差异。先前的生物力学研究一致表明，直径较大的螺丝提供了更大的螺纹-骨接触面积和更好的固定稳定性[24, 25, 26, 27]。Leggon等人证明，在犬股骨模型中，6.5毫米的螺丝具有显著更高的拔出强度[24]。在椎体松质骨中，Wittenberg等人发现直径较大的螺丝具有更好的拔出强度[27]，Viezens等人报告称随着螺丝直径的增加，疲劳载荷和结构稳定性提高了36-45%[26]。同样，Lin等人显示，在垂直股骨颈骨折中，7.3毫米的螺丝产生的位移小于4.5毫米的螺丝，表明其机械稳定性更优[25]。这些发现表明，PHILOS中使用的较小直径的3.5毫米螺丝可能会影响机械稳定性。尽管PHILOS采用了与儿童股骨近端锁定钢板类似的角度固定、锁定板设计，但较小的螺丝直径可能会抵消其理论上的机械优势。

除了生物力学性能外，成本效益也是选择植入物时的另一个重要考虑因素，无论是在临床实践还是公共卫生方面。带孔螺丝在临床环境中广泛可用，且成本相对较低（大约135美元）。相比之下，PHILOS被认为是儿童股骨颈骨折的标签外植入物，医疗费用较高（在我国约为2200美元，在其他国家高达3500美元[28]）。从整体治疗角度来看，由于PHILOS比带孔螺丝具有更好的生物力学性能[14]，它仍然是处理儿童股骨颈骨折的理想选择。然而，当这种植入物不可用时，带孔螺丝可能是一个更实用且更具成本效益的选择，同时仍能提供足够的机械强度。

为了评估我们生物力学模型的一致性，我们将我们的发现与使用类似合成股骨设置的先前研究进行了比较。Hsiao等人报告，在使用三个6.5毫米带孔螺丝以倒三角形配置固定的Delbet II型骨折模型中，轴向刚度为547 ± 93 N/mm，循环位移为0.88 ± 0.40 mm，最终失效载荷为2036 ± 256 N[14]。使用类似的测试协议，Kuan等人报告在中等大小的合成股骨中使用带孔螺丝固定时，轴向刚度为856.5 ± 83.1 N/mm，循环位移为0.41 ± 0.14 mm，最终失效载荷为2612.7 ± 172.9 N[20]。这些值与我们的带孔螺丝组观察到的值（轴向刚度=753 ± 256 N/mm，循环位移=0.57 ± 0.2 mm，最终失效载荷=2378 ± 513 N）处于相似范围内，支持了我们生物力学设置和加载协议的可重复性。这种一致性表明，PHILOS的较差性能不太可能仅由方法学因素解释，而是反映了真正的生物力学劣势。

需要承认几个局限性。首先，尽管尸体标本能更好地模拟体内行为，但由于伦理和可用性限制，儿童股骨难以获得。因此，我们使用了小尺寸的合成复合股骨。它们均匀的几何形状和一致的材料属性有助于最小化样本之间的机械行为差异。之前已有研究使用小尺寸的合成复合股骨来模拟儿童股骨颈骨折[14]。其次，本研究仅评估了术后即刻的机械稳定性，无法检查骨折愈合的长期效果。第三，本研究仅关注了标准化的Delbet II型骨折模式，可能无法代表所有临床情况。第四，由于轴向压缩代表了正常活动中作用在股骨颈上的主要生理载荷[23]，我们的生物力学测试中仅施加了轴向载荷。由于没有评估扭转力和前后弯曲力，因此本研究中观察到的失效模式可能与临床遇到的情况不同。最后，生物力学性能并不总是直接转化为临床结果。需要进一步的临床研究来澄清本研究中观察到的PHILOS较差的生物力学性能是否与实际结果一致。

结论
在这种合成复合股骨模型中，带有3.5毫米锁定螺丝的成人PHILOS钢板与三个6.5毫米带孔螺丝相比，显示出较差的机械稳定性。