监管框架在坦桑尼亚国内制药制造业发展中的作用

《Discover Health Systems》：The role of the regulatory framework for the growth of domestic pharmaceutical manufacturing in Tanzania

　　**摘要**
尽管坦桑尼亚多年来对药品监管框架进行了改革，但其制药制造业的增长仍停滞不前。这导致该国不得不依赖从国外进口医疗产品。然而，关于政府监管结构对制药制造业发展影响的文献资料非常有限。本研究探讨了药品监管框架对坦桑尼亚国内制药产业增长的影响。研究采用了定性研究设计，并通过访谈指南收集数据。选取的关键信息提供者代表了监管机构和私营国内制药企业。所选的五个监管机构包括卫生部（MoH）、坦桑尼亚投资中心（TIC）、坦桑尼亚税收管理局（TRA）、坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）以及药品商店部门（MSD）。关键信息提供者的数量根据信息饱和度来确定。数据分析使用了NVivo 11软件进行主题分析。共有11位关键信息提供者参与了研究，其中8位（73%）来自政府机构。研究得出了三个主要主题和八个子主题：影响制药制造业增长的法律框架、对国内制造商提供的技术支持和激励措施，以及国内制药制造业增长所面临的挑战。这些挑战既与政府有关，也部分与制造商自身有关。坦桑尼亚的药品监管框架通过实施政策和法规以及提供激励措施和技术支持来支持国内制药制造业的发展。然而，激励措施带来的优势与制造商面临的挑战之间存在微妙的平衡，这限制了国内制造商的扩张。目前为吸引国内制药制造业投资所做的努力也应优先考虑吸引活性药物成分（API）的生产投资。

**引言**
药品监管框架由一系列具有法律权力的政府机构组成，这些机构负责监督安全、高质量和有效医疗产品的开发、生产、营销和可获取性，从而保障公众健康。包括坦桑尼亚在内的大多数非洲国家的工业化和制造政策及法律框架分散在多个部委之间，导致政策协调性和执行效果有限。与发达国家不同，非洲的制药生产能力仍然受限，截至2022年，整个大陆仅有约649家制药工厂[1, 2]。因此，非洲超过70%的药品依赖进口，主要来自印度和中国。值得注意的是，这些工厂中有近三分之二集中在三个国家：尼日利亚（150家）、南非（122家）和埃及（120家）[1]。相比之下，印度和中国的人口与非洲相当，但两国的制药工厂数量分别是非洲的十倍以上，这凸显了非洲在制药生产方面的差距[3]。建立一个强大的监管体系对于确保公众能够获得高质量药品至关重要。大多数非洲国家的药品监管机构（NMRAs）的成熟度较低（1级或2级），只有少数机构（如坦桑尼亚药品和医疗器械管理局TMDA）达到了成熟度3级，许多非洲国家甚至没有监管框架（WHO基准体系，1级）[1]。这可以解释撒哈拉以南非洲地区次标准和低质量药品的高发率（>20%）[4]。预计非洲药品监管机构的建立和东非药品监管的统一将加速制药生产能力的发展，并有助于打击次标准药品问题。

坦桑尼亚的药品监管框架在20世纪70年代得到了加强。此后，监管框架经历了多次改革，以增强控制力度并确保医疗产品的可用性，以满足公众需求[5]。尽管监管框架有所改进，但坦桑尼亚的制药制造业增长仍然停滞不前。2015年之前，只有少数国内制药制造商在坦桑尼亚注册并运营。在过去十年中，注册的国内药品制造商数量增加到约12家，其中8家符合良好生产规范（GMP）标准[6]。2015年，坦桑尼亚政府将工业化作为全国性政策加以重视，这与该国的《2025年发展愿景》相一致[7]。作为这一总体政策的一部分，药品监管框架有责任促进国内制药制造业的发展。负责监管制药制造业的机构分布在不同的部委和机构中。卫生部（MoH）是主要的监管机构，负责制定指导药品获取的国家政策，并确定哪些药品是必不可少的。TMDA是隶属于MoH的监管机构，负责确保市场上的药品具有可接受的安全性、有效性和质量，并负责药品制造商的注册[8, 9]。工业和贸易部（MIT）也负责注册国内制药企业。坦桑尼亚投资中心（TIC）是MIT下属机构，负责吸引和促进包括制药制造业在内的各个领域的投资。坦桑尼亚税收管理局（TRA）是财政部下属机构，负责税收相关事务。

与许多非洲国家类似，坦桑尼亚70%以上的必需药品依赖进口，2020年的进口市场规模超过9亿美元[10]。借鉴COVID-19的经验，有必要鼓励国内制药制造业的发展，以确保必需药品的可持续供应[11]。促进国内制药制造业的发展不仅能够确保公众普遍获得必需药品，还能简化监管流程。随着对进口药品依赖程度的增加，控制药品质量变得更具挑战性和成本更高。尽管非洲的制药生产能力较低，但关于监管框架对国内制造业增长影响的资料仍然稀缺。尼日利亚和埃塞俄比亚的研究表明，政策和管理方面的挑战（如监管能力有限、高利率贷款和不友好的税收环境）限制了国内制药制造业的发展[12, 13]。其他报告指出，技术落后、专家不足和基础设施薄弱是发展中国家制药生产能力受限的主要原因[6]。研究监管体系在促进国内制药制造业增长中的作用可能有助于各方之间的对话，并推动非洲（包括坦桑尼亚）的制药产业快速发展。然而，关于药品监管框架在坦桑尼亚国内制药制造业可持续增长中作用的资料仍然有限。本研究调查了监管框架对坦桑尼亚国内制药制造业增长的影响。

**方法论**
2.1 **研究设计和背景**
本研究采用定性探索性设计，涵盖了参与药品行业监管的五个关键机构以及位于坦桑尼亚大陆达累斯萨拉姆和多多马的国内制药制造商。这些关键机构包括卫生部（Pharmaceutical Policy Department）、TRA（Domestic Revenue Department）和TMDA（均位于多多马），以及其他三个机构：TIC、药品商店部门（MSD）以及位于达累斯萨拉姆的三家国内制药制造商。

2.2 **研究参与者**
参与者是根据他们在各自机构中的职位和经验精心挑选的。研究对象包括来自负责药品制造监督部门的主任、官员和首席执行官。参与者需在相关部门至少有两年工作经验，年龄在18岁以上。那些任职时间不足两年或暂时代行职务的人员未被纳入研究范围。关键信息提供者包括：来自MoH的两名参与者、来自TIC的一位负责药品工业化的投资促进官员、来自TMDA的两名监管官员、来自MSD的一名采购部门官员、来自TRA的两名官员，以及来自三家不同制药企业的三名首席执行官。通过与每位关键信息提供者预约，确定了访谈的时间和地点。当参与者不再提供新信息时，根据信息饱和度确定了最终的关键信息提供者数量。

2.3 **数据收集**
数据收集采用了半结构化访谈指南进行。访谈指南基于文献和研究目的制定，并经过修改，以探讨药品监管框架对坦桑尼亚制药工业发展的影响。问题涉及税收制度、投资促进、政府支持、政策和法规、药品注册、药品采购以及这些因素对制药工业发展的影响程度。受访者还被要求对制药工业发展面临的挑战发表意见。使用录音设备记录访谈内容，以便准确捕捉信息。此外，还记录了访谈中的言语和非言语细节，以补充录音数据。

2.4 **数据分析**
数据分析采用了主题分析方法。通过主题分析，研究人员详细了解了参与者对监管机构对国内制药产业发展影响的看法、理解和经验。首先，研究人员通过反复阅读转录文本熟悉数据。然后使用NVIVO软件对转录文本进行分类和编码。为了确定主要编码类别和每个类别中的主题多样性，首先对文本进行了审查。编码指南直接从转录文本中提取了编码和子编码。创建的编码手册包含了明确的编码类别和主题。随着编码工作的进行，新出现的主题被添加到相应的编码中。这一过程旨在将文本材料组织成具有共同意义的主题。从编码结果中推导出主题和子主题。研究团队在最终确定主题之前对其进行了分析和讨论。为保持保密性，只有研究调查人员才能访问存放转录数据的存储柜。

2.5 **研究的可靠性**
在定性研究中，可靠性由四个方面衡量：可信度、可靠性、一致性以及可转移性[14]。数据收集工具在非研究参与者的MSD和制药制造商中进行了试用。使用访谈记录和现场笔记进行数据收集，实现了数据三角验证，提高了可信度。我们还采用了研究者之间的三角验证方法，即两名研究人员共同对定性数据进行了编码和分析。使用斯瓦希里语进行交流增强了参与者的信任感，同时研究人员的专业素养降低了错误信息的风险。为了确保研究的可靠性，研究人员使用了数据收集指南，并对研究过程和数据分析进行了审查，以确保研究结果的一致性。关于本研究如何进行的详细程序以及研究环境和研究人员的三角验证提高了研究结果的可信度。研究环境、参与者选择和所采用的数据收集方法的详细描述有助于将其结果应用于其他情境。

伦理考虑
本研究获得了穆希姆比利健康与相关科学大学（MUHAS）机构审查委员会的伦理许可，许可编号为MUHAS-05-2021-587。在研究开始前，已联系了相关机构的行政部门以获取许可。所有参与者都提供了书面知情同意书。本研究严格遵循了《赫尔辛基宣言》中关于涉及人类受试者的研究伦理原则。

3 结果
3.1 研究参与者的 demographic 特征
本研究共纳入了11位关键信息提供者，其中大多数为具有三年以上工作经验的男性。大多数关键信息提供者是药剂师（60%），他们在私营企业或公共机构工作（表1）。

表1 参与者的社会人口统计特征

3.2 监管框架在制药制造业发展中的作用
本研究提出了三个主要主题和八个子主题。这些主题包括：管理制药制造业的法律框架、对国内制造商的技术支持与激励措施，以及国内制药制造业发展面临的挑战（表2）。

表2 主题和子主题

3.3 影响制药制造业发展的法律框架
3.3.1 国家政策的执行
信息提供者指出，坦桑尼亚已经制定了国家健康政策，该政策旨在激励国内制药产业的发展。他们还承认，之前的政策并未充分关注国内制造商的需求，但在收到投诉后进行了更新。关键信息提供者表示，由于当前政策中提供了有吸引力的条件，新的制药企业正在建立。此外，他们提到，旨在促进国内制药产业发展的国家行动计划正在制定中。
“我们有一个制药政策……制药政策的一个重要方面是促进国内制药产业的发展，我们做得非常好……一些新的制药企业已经成立了。”（P8）

3.3.2 法律、法规和指南的执行
关键信息提供者确认，该国拥有规范药品生产质量管理（GMP）系统的法律、法规和指南。他们还表示，监管机构使用东非统一指南和国内指南来指导国内制药企业。
“我们已经建立了相应的体系，并具备相应的能力……我们有一个GMP系统，会对国内外的制药企业进行监管，确保其产品符合GMP标准才能注册并上市。”（P3）
参与者表示，监管机构有效地执行了这些法律和法规。他们还提到，坦桑尼亚药品管理局（TMDA）有胜任的 inspector，每年至少会对国内和外国制药企业进行一次检查，以确保市场上提供的药品安全有效。
“我们每年都会对国内制药企业进行常规检查，必要时还会进行额外的验证。当 inspector 提出问题时，我们会进行评估并安排检查。因此，在一年内可以进行多次验证。我们可能会进行调查性检查，每次检查时都会检查之前提到的不符合规定的情况。”（P3）

3.3.3 国内制造商对GMP法规的遵守情况
参与者认为，实施GMP的成本很高，大多数国内制药企业难以承担。他们认为GMP要求建立高标准的设施和专用设备来生产高质量产品。
“你需要配备符合标准的专用设备来生产高质量产品，这需要资金。由于GMP的要求，这些设备需要购买，例如校准设备等，这些成本都是企业需要承担的。”（P4）
参与者认为，国内制药企业缺乏具备GMP实施技能的技术人员是遵守GMP的主要挑战。
“主要的问题在于技术方面的人员；大多数人员不了解GMP的相关要求，即使了解也不够深入。作为一个国家，我们缺乏专业的药剂师，这是主要挑战。”（P3）
参与者分享了他们在GMP合规方面的经验。他们承认大多数国内企业遵守了国内指南，但只有少数企业获得了GMP认证。缺乏GMP认证被视为该地区制药市场的一个障碍。
“我们现在主要遵循国内监管机构的指导……这些指导大多基于东非地区的GMP协调实践，也参考了世界卫生组织（WHO）的标准。虽然我们没有有效的GMP证书，但我们定期接受监管检查。”（P4）

3.4 对国内制药制造商的技术支持和激励措施
3.4.1 国内制药制造商的能力提升
关键信息提供者表示，坦桑尼亚监管机构为国内制药企业提供定期技术支持和培训，主要集中在GMP和注册方面。他们提到了免费咨询会议、监督和支持性培训等支持措施。
“……我们指导国内制造商根据GMP指南建立生产设施，并定期与他们面对面交流。我们还为关键技术人员提供培训，使他们能够按照指南生产安全高质量的产品。同时，我们还会帮助他们联系相关渠道，如WHO，以获取技术指导。在进口方面，我们也会提供建议，告诉他们适合使用的机器和设备。”（P10）
国内企业的参与者承认，监管机构为他们的关键技术人员提供培训，尤其是在新系统引入时。
“药品注册流程已经实现了线上化，我们接受了多次培训。虽然培训次数不多，但必须参加这些培训。”（P4）
“我参加了GMP培训，其中包括药品注册方面的内容。可以说，我通过培训了解了注册流程。”（P4）

3.4.2 减税优惠
参与者表示，政府提供了一些激励措施，例如对进口原材料（包括活性药物成分）和成品药品的免税优惠。他们还提到，制药生产设备也享受税收减免。
“制药行业的专用设备在增值税减免范围内，一旦获得当局的认可和授权，就可以免税进口。此外，这些设备还可以享受零税率优惠。”（P5）
“我们正处于工业化进程中，制药行业受到了政府的重点关注。企业在开发阶段可以享受75%的进口关税减免。”（P5）

3.4.3 国内制造商的低注册成本
参与者表示，国内药品的注册成本相对较低。
“……国内制造产品的注册费用较低，这有助于加快和促进我国的工业化进程。进口产品的注册程序相同，但回复时间较短。”（P2）

3.5 坦桑尼亚制药制造业发展面临的挑战
3.5.1 与政府相关的挑战
3.5.1.1 缺乏政治支持和政策不确定性
国内制造商认为，缺乏政治支持是坦桑尼亚制药制造业发展的一个挑战。他们还分享了过去向议会反映问题时的经历。
“我和政府有很多争执，因为政府没有给予足够的支持，问题很多。”（P1）
“……我们曾将这些问题提交给多多马市的议会委员会，大家都表示同意，但没有进一步的行动。我正在想办法解决这些问题。”（P1）
参与者进一步指出，由于政策的不确定性，投资者不敢在坦桑尼亚投资制药行业。
“有些投资者表示担忧：如果今天讨论的情况明天发生了变化，他们无法预测未来，那么他们的投资就会面临风险。”（P9）

3.5.1.2 不可靠的电力供应
国内制造商认为，电力供应不稳定是阻碍制药行业发展的因素之一。他们提到，电力供应不稳定迫使企业使用昂贵的燃料，从而增加了生产成本。
“电力供应是个大问题，因为是垄断企业，没有竞争对手。即使停电，他们也不承担责任。他们只是说这是正常现象，生活还得继续。电力供应不足严重影响了行业发展。如果一天没有电，我们就不得不使用发电机，而发电机的燃料成本很高。”（P7）

3.5.1.3 基础设施薄弱
参与者认为，通往工业区的道路条件差，在雨季时道路无法通行，导致原材料和产品的运输成本增加，进而提高了生产成本和产品价格。
“我记得有一家制药公司抱怨说，在雨季道路难以通行，这会影响生产。”（P8）

3.5.1.4 废物处理成本高
信息提供者认为，处理过期原材料或产品的成本很高，而且流程耗时较长。
“处理过期或不合格产品的过程非常繁琐，需要多次与相关部门沟通和现场检查，所有这些费用都由企业承担。”（P4）

3.5.1.5 包装材料的税收
参与者认为，对某些进口包装材料的征税增加了生产成本。
“关于包装材料，有些是可以免税的，但有些则不能。此外，印刷包装材料的要求也很麻烦，增加了生产成本。”（P5）
他们还提到，印刷包装材料的要求增加了生产成本。
“……[咔嚓声，打开包装]……政府要求在包装上印刷公司的名称和地址。政府规定必须印刷PVC包装上的信息，但这实际上是不可能的！全世界都没有在PVC包装上印刷名称的公司，因此他们收取更高的增值税。”（P1）

3.5.2 与制造商和市场相关的挑战
3.5.2.1 使用过时的设备
制药行业的参与者表示，使用过时的技术导致生产效率低下，阻碍了发展。
“我们使用的是半自动设备，而不是全自动设备……一天只能生产四批药品。”（P7）
“……我们生产的药品数量远远不足以出口。”（P1）

3.5.2.2 依赖进口原材料
信息提供者认为，原材料和包装材料的进口增加了生产成本，进而推高了产品价格。
“大部分原材料都需要进口，国内能提供的很少。”在100种商品中，有95种是在国外生产的。即使是在国内采购，这些商品也来源于国外，因此价格较高（P7）。3.5.2.3 资本短缺：来自相关行业的参与者认为，资本短缺和银行贷款的高利率影响了国内制药生产的增长。“……我把从银行借来的所有钱都花光了……银行对我非常了解……我需要支付14%的利息……政府没有提供任何激励措施……我必须把所有收入都用来支付利息，这限制了企业的扩张”（P1）。3.5.2.4 技术人员技能有限：参与者认为，制药行业中合格技术人员的短缺是影响产品质量和生产增长的主要挑战之一。“虽然对制药行业的投资越来越重视，但一个仍然非常严峻的挑战是找到合适的技术人员参与生产活动”（P4）。其他参与者指出，药学专业的毕业生虽然在制药行业的各个方面都有知识，但在本科阶段缺乏实际操作经验。“虽然具备一定基础的人材足够，但他们需要经验……我们雇了一位非常优秀且知识渊博的药学专业人士，但他没有相关行业经验……”（P1）。参与者提到需要更多能够参与生产的制药行业专家。“目前，我们不得不雇佣拥有工业药学硕士学位的人才，这非常困难；这样的人很少……他们大多担任生产经理或质量保证经理等高级职位，而在低级别的生产岗位上，大多数人只是临时工。他们的技术水平并不高。他们主要通过在职培训积累经验”（P4）。参与者还指出，私营制药企业的盈利导向性质限制了员工向专业制药技能的发展。“大多数投资者都是私营企业主，他们不愿意为员工提供培训，因为成本太高，他们追求的是利润”（P8）。3.5.2.5 进口药品价格低廉：参与者提到，国产产品的竞争力较弱，而价格低廉的进口药品大量存在，这成为阻碍制造业发展的因素。“国内制药行业面临的主要挑战是进口药品的竞争……例如，如果你以1100坦桑尼亚先令的成本生产对乙酰氨基酚，许多批发商可以以低至900坦桑尼亚先令的价格进口同样的产品……这就是200坦桑尼亚先令的价差”（P7）。“……但最糟糕的是，进口药品不需要缴纳关税或增值税，这使得进口药品的成本远低于国产药品，国内制造商难以与之竞争”（P1）。“由于进口药品免税，国内制造商无法与之竞争。这是因为在早期，从事制药行业的公司很少。如果对进口药品征税，其价格可能会变得非常高，从而提高国内制造商的成本”（P9）。

讨论：国内制药生产对于获得质量有保障的医疗产品和实现全民医疗保健（UHC）至关重要[15]。与其他发展中国家类似，坦桑尼亚的制药行业也存在诸多限制，国内生产的必需药品（EMs）占比不到10%，而进口药品的需求占全国药品需求的70%以上[16]。为应对这一挑战，东非共同体（EAC）制定了2017-2027年制药制造行动计划，旨在大幅提高该地区的生产能力，并将公共采购的必需药品比例提高到2027年的50%[17]。此外，该计划还希望将EAC地区参与活性药物成分（APIs）生产的公司数量从2017年的1家增加到2027年的5家[18]。尽管有这些雄心勃勃的区域目标，但关于坦桑尼亚政府为推动国内制药产业发展所做努力的数据仍然不足。本研究探讨了政府监管框架在促进制药产业发展中的作用，以及影响坦桑尼亚国内制药生产的各种因素。研究发现，该国制定了包括产业政策、投资政策和药品政策在内的多项政策，这些政策都鼓励对制药行业的投资。1991年的《国家药品政策》、2008年的《国家药品政策》和《第四期卫生部门战略计划》都强调了促进国内制药生产的重要性[19]。然而，参与者认为这些政策在推动国内制药产业发展方面效果有限，表明政策实施和执行存在不足。尽管坦桑尼亚进行了数十年的政策改革，国内制药生产的扩张速度仍然缓慢，新制药企业的数量增长缓慢，这表明政策执行和执行存在问题。此外，2014-2020年制药行业行动计划的批准延迟也加剧了这一困境。2013年的《促进国内制药生产战略》指出，缺乏必要的激励措施，但该战略的实施进展不佳[19]。

鉴于政策框架对产业增长的重要影响，政策实施缺乏重视和明确策略可能是过去几十年制药行业停滞不前的原因之一。尼日利亚的一项类似研究也指出，该国的政策环境不利于制药行业的发展[13]。联合国关于非洲药品制造能力的报告也证实了这一发现，报告指出大多数非洲国家缺乏明确的药品政策，即使有政策也存在执行计划不完善的问题[1]。相比之下，埃及、南非和尼日利亚国内制药企业数量较多，这可能与强有力的政策执行、激励措施和明确的投资计划有关[1]。亚洲较高的国内制药生产能力可能归因于有吸引力的投资激励、税收政策和政府支持[3]。总体而言，这些发现强调了加强政策执行和政府支持的重要性，以吸引更多跨国制药投资者并促进非洲国内制药产业的发展。新制药政策的实施解决了一些阻碍国内制药产业发展的障碍[20]。新政策遵循了《2025年国家工业化议程》，旨在重新激发私营部门对制药行业的投资。参与者表示，新政策中的优惠条款使新制药企业的数量在短时间内增加了三倍，进一步证明了政策执行和政治支持在促进产业扩张中的关键作用。然而，研究发现利益相关者对新政策的认知度较低。例如，国内制造商抱怨政策的不稳定性，认为议会可能随时改变政策/指南，从而增加了投资风险。这些因素被认为是阻碍在坦桑尼亚投资制药行业的因素。因此，需要加大宣传力度，提高对新政策的认知度，以吸引更多投资。除了政策推广外，研究还强调了政治意愿和支持的重要性，因为不足的支持可能会阻碍产业投资和经济发展。我们的研究发现，国家监管机构严格执行法律法规，以确保国产药品符合安全和质量标准，不仅适用于国内市场，也适用于国际市场。此外，国家监管机构在提供培训、技术支持和指导方面发挥着关键作用，特别是在遵守世界卫生组织（WHO）的GMP标准方面[5]。尽管如此，国内制药制造商仍对GMP实施过程中遇到的挑战表示担忧，认为相关成本较高，包括购置设备和建立合规生产设施所需的费用[21]。

为了促进国内制药产业的发展，坦桑尼亚药品管理局（TMDA）于2023年推出了一个为期五年的行动计划，旨在改善现有生产条件并鼓励新制药企业的建立[22]。该计划是在COVID-19大流行的背景下制定的，当时生产国减少药品出口导致全球供应链中断，凸显了坦桑尼亚对国外药品来源的依赖性。2024年，世卫组织非洲区域发布了2025-2035年加强非洲国内制药生产的框架[1]，与EAC制药制造行动计划相辅相成。这些计划的实施应与建立区域贸易协定相结合，以扩大东非共同体（EAC）和南部非洲发展共同体（SADC）内的制药市场。此外，实施这些计划时应优先促进APIs生产的投资。目前，坦桑尼亚像许多发展中国家一样，缺乏专门从事APIs生产的产业，这表明制药供应链存在严重缺口[16]。解决这一缺口需要公共和私营部门的共同努力，包括实施支持性政策、提供投资激励措施，并促进国内和国际利益相关者之间的合作。巴基斯坦的一项研究强调，低收入和中等收入国家迫切需要投资APIs生产，政府激励措施在此方面至关重要[23]。政府应建立具备完善基础设施的工业园区（如可靠的电力、水和交通网络），以吸引投资。研究发现，政府提供了非财政激励措施，如对专用设备和进口原材料的税收减免、低注册费和免费技术支持，以提高国内制药企业的竞争力[24]。然而，制造商对某些监管要求表示不满，例如在包装材料上印刷地址和公司名称的规定，认为这些要求不切实际且增加了成本[25]。尽管有这些激励措施，但参与者认为它们可能被其他挑战所掩盖，最终导致生产成本上升。我们建议逐步降低国产药品的税收，以提高竞争力。研究发现，进口药品的价格低于国产药品，这可能是由于外国大型生产商享有规模经济，而国内小型生产商的生产成本较高[24]。乌干达的制药制造商也遇到了类似的挑战[25]。需要通过政策改革加强市场保护，简化监管审批流程并提供定向补贴，以保护国内制造商。此外，政府采购政策应优先支持国内制造商，包括增加国产药品的采购配额，以确保稳定的市场需求。为了提高竞争力并支持国内产业，政府可以考虑在招标中为国内产品提供一定的额外价格优惠（比如15%），高于可能赢得招标的进口药品的价格。这一措施可以由工业和贸易部负责实施，作为投资国内制药制造业的一项吸引策略。在本研究中，有限的资本资源加上高额的银行贷款利息被认为是加剧国内制造商财务负担的因素。与本研究类似，缺乏低利率贷款的渠道也被报告为尼日利亚制药制造业发展面临的挑战[24]。尽管对原材料和设备有税收减免政策，但高额的银行贷款利息仍然是国内制造商的重要财务障碍。虽然税收减免降低了原材料和设备的初始成本，但持续的高利率会使融资成本上升，从而增加资本成本，限制了制造商采购设备、扩大产能的能力，进而阻碍了其发展，包括获得世界卫生组织（WHO）的GMP认证。为了减少这些财务障碍，政府可以考虑推广可持续的融资机制，例如提供直接且更便宜的信贷、政府支持的融资计划（如补贴贷款或税收减免）给国内制药制造商。

参与者还指出，该国昂贵且不可靠的电力供应迫使制造商转向其他更昂贵的能源来源，从而推高了生产成本。此外，供水不足和基础设施不完善也被认为是导致生产和物流成本增加的因素，进而抬高了产品价格，削弱了国内制造商的竞争力。十年前的一项研究在坦桑尼亚也发现了类似的挑战[20]。政府可以考虑对电力费用进行补贴以降低生产成本。高昂的废物处理成本也是一个重大问题，这与之前的研究结果一致，凸显了与发达国家相比的全球差异[26]。这需要改革废物处理政策，包括提供补贴的废物处理服务或集中式的制药废物处理设施。

工业药剂学领域技术人才的短缺是阻碍坦桑尼亚制药产业发展的一个重要挑战。这种短缺不仅影响国内生产能力，还影响企业对GMP标准的遵守。参与者指出，虽然药学毕业生具备理论知识，但缺乏足够的实践技能，这可能是由于他们在实习期间的实际操作机会不足。这种不足可能归因于该国四所药学大学提供的实习机会有限。此外，迫切需要具有硕士学位的专业工业药剂师。目前，坦桑尼亚只有一所大学提供工业药剂学硕士学位课程，每年培养的专家数量较少，表明需要扩大工业药剂学培训规模，以培养更多专业人才。为解决这一问题，相关行业应优先支持员工接受专业培训，并且政府应资助有关良好生产规范（GMP）和制药技术的培训。为了促进知识共享和职业发展，制药制造商必须与研究和培训机构紧密合作。同时，应加强药学学生的强制性实习安排，并对其进行有效监督，确保学生掌握所需的技能。通过建立合作关系，行业参与者可以共同推动该领域的技能提升和专业知识发展，最终增强坦桑尼亚制药制造业的整体竞争力和可持续性。加强制药制造业不仅能够提高该国在医疗保健方面的自给能力，还能为实现经济增长和区域医疗安全目标做出贡献。

本研究存在一些局限性：仅纳入了11位关键受访者，可能无法全面反映坦桑尼亚制药行业的所有观点。不过，根据定性研究设计的要求，已经达到了样本饱和度。研究主要依赖于定性访谈，虽然这些访谈提供了有价值的见解，但无法推广到整个行业。不过，研究涵盖了所有重要利益相关者，他们的经验可以反映该国乃至更广泛地区制药制造业所面临的普遍情况。尽管研究讨论了监管框架，但并未深入分析政策实施的效果。不过，这可以成为补充现有研究的重要研究方向。

**结论**：坦桑尼亚的药品监管框架通过税收激励和技术支持来促进国内制药产业的发展。国内制造商增长停滞的部分原因在于财务和技术挑战以及支持性政策的执行不足。在激励措施带来的好处与制造商面临的挑战之间需要找到一个微妙的平衡。政府应优先加强国内药品的优先采购配额，以确保稳定的需求并应对廉价进口产品的威胁。应推行具有明确实施计划的渐进式政策改革，以鼓励坦桑尼亚制药制造业的发展并吸引投资。