《The Journal of Nutrition》：Effects of a mixed herbal and fruit dietary supplement shot on antioxidant status, oxidative stress parameters, skin parameters, and safety profiles in middle-aged women: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial
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背景：中年女性经历激素波动和生殖转变，导致更年期症状、组织退化和皮肤老化加速，其原因在于抗氧化防御与活性氧（ROS）之间的失衡。增强抗氧化防御可能减轻氧化应激并维持皮肤健康。
目的：本研究旨在调查混合草本和水果膳食补充剂（HERB）对中年女性12周内抗氧化状态
背景：中年女性经历激素波动和生殖转变，导致更年期症状、组织退化和皮肤老化加速，其原因在于抗氧化防御与活性氧（ROS）之间的失衡。增强抗氧化防御可能减轻氧化应激并维持皮肤健康。
目的：本研究旨在调查混合草本和水果膳食补充剂（HERB）对中年女性12周内抗氧化状态、氧化应激、皮肤评估和安全性谱的影响。
方法：在这项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验中，30名参与者接受了HERB或安慰剂（PLA）。主要结果是抗氧化状态和氧化应激参数。同时评估了皮肤参数和安全性谱。数据分析采用意向治疗（ITT）和符合方案集（PP）分析。组间比较采用经基线调整的协方差分析（ANCOVA）或Student’s t检验。
结果：在第12周，与PLA相比，HERB干预显著增加了超氧化物歧化酶（SOD）活性（平均差=7.99 U/L；95% CI：1.29至14.70；p值=0.0212），并降低了卟啉强度（平均差=-44.56；95% CI：-76.06至-13.60；p值=0.0073）。其他抗氧化、氧化应激和皮肤参数未见显著变化。安全性指标保持在参考范围内。胃肠道不适在PLA组发生更为频繁（PLA组8名参与者 vs. HERB组1名参与者，p值=0.0142）。月经紊乱发生率相当（每组3名参与者）。所有不良事件均为轻度且自行缓解，无需医疗干预。
结论：干预12周后，与PLA相比，HERB干预导致更高的SOD活性和更低的面部卟啉强度，而其他测量的抗氧化和皮肤参数在组间无差异。该干预耐受性良好。鉴于样本量小和观察到的效应有限，应谨慎解释这些发现。需要更大规模和更长时间的研究来证实这些结果。本临床试验已在泰国临床试验注册库注册（TCTR20241103003）。
研究背景与意义
随着年龄增长，特别是中年女性面临激素波动和生殖转变，体内抗氧化防御系统与活性氧（ROS）之间的平衡被打破，导致氧化应激加剧，进而引发更年期症状、组织退化及皮肤老化。皮肤老化表现为皱纹增多、弹性下降、屏障功能受损等，严重影响生活质量。虽然富含多酚和黄酮类化合物的天然植物成分在体外研究中显示出抗氧化和护肤潜力，但针对特定复合配方在中年女性群体中的临床疗效和安全性仍需系统评估。为此，研究人员设计并实施了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，探讨一种包含木橘（Bael）、香蕉、鱼腥草（Houttuynia cordata）、当归（Dang guai）、大豆、白芸豆、葡萄柚和黑胡椒的混合草本水果膳食补充剂（HERB）对中年女性抗氧化状态、氧化应激、皮肤参数及安全性的影响。该研究发表于《The Journal of Nutrition》。
关键技术方法
本研究招募了30名35-55岁、体重指数（BMI）正常的健康中年女性，采用1:1随机分组，分为HERB组和安慰剂（PLA）组。干预措施为每日口服30 mL HERB产品（含多种植物提取物和纳米/外泌体技术成分）或外观一致的PLA，持续12周。研究采用意向治疗（ITT）和符合方案集（PP）两种人群进行统计分析。主要结局指标包括血浆总抗氧化能力（TAC）、谷胱甘肽（GSH）、过氧化氢酶（CAT）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）、超氧化物歧化酶（SOD）活性以及丙二醛（MDA）和8-羟基脱氧鸟苷（8-OHdG）水平。次要结局涵盖多项非侵入性皮肤参数测量（如Visioscan、Cutometer、Mexameter等设备检测的皮肤粗糙度、弹性、黑色素、卟啉等）及生化血液学安全性指标。数据主要采用协方差分析（ANCOVA）调整基线后进行组间比较。
研究结果
3.1 受试者流程
研究于2024年12月至2025年4月进行。共筛选40名女性，最终30人入组（每组15人）。PLA组1人因个人原因在第4周后退出，其余29人完成研究。两组基线除面部毛孔参数外，人口统计学、抗氧化及皮肤参数均具可比性。
3.3 化学成分与抗氧化活性
HERB产品含有高水平的酚类物质（TPC）和黄酮类物质（TFC），并表现出显著的DPPH和ABTS自由基清除能力，而PLA中这些指标均无法检出。
3.4 抗氧化参数与氧化应激参数
经过12周干预，ITT分析显示HERB组的SOD活性显著高于PLA组（p=0.0212）。尽管组内分析显示HERB组部分抗氧化酶活性有升高趋势，但在组间比较中，CAT、GSH-Px、TAC及GSH未见显著差异。氧化应激标志物MDA和8-OHdG在组间亦无显著差异。
3.5 皮肤参数
在皮肤参数方面，HERB组在第12周表现出面部卟啉强度显著低于PLA组（p=0.0073），这是本研究皮肤指标中唯一的显著阳性结果。尽管HERB组内分析显示平均粗糙度（R3）和皱纹表面积有减少趋势，但组间比较未发现皮肤皱纹参数、弹性参数、颜色参数、黑色素含量、皮肤水合作用及经皮水分流失（TEWL）存在显著差异。
3.6 相关性分析
Pearson相关性分析显示，GSH与皮肤紧致度、总弹性和个体类型角（ITA）呈正相关，与色素沉着呈负相关；而MDA与卟啉大小呈正相关。
3.7 问卷调查
FACE-Q感知年龄量表显示两组组内均有显著降低，但组间无差异。参与者对皮肤的满意度评分在两组间亦无统计学差异。
3.8 安全性谱
安全性评估表明，生化、血液学和凝血参数均在参考范围内。值得注意的是，PLA组的胃肠道（GI）不适发生率显著高于HERB组（p=0.0142），而月经紊乱发生率在两组间无差异。所有不良事件均为轻度且自限性。
讨论与结论总结
讨论部分指出，本研究部分证实了假设，即HERB干预可特异性提高SOD活性并降低面部卟啉强度，但未观察到对其他抗氧化及多数皮肤参数的广泛改善。这可能与研究样本量较小、干预周期较短（12周）以及受试者基线氧化应激水平较低有关。SOD作为抗氧化系统的首道防线，可能对干预反应更为敏感，但其孤立升高的生物学意义需进一步验证。此外，卟啉强度的降低可能反映了局部毛囊皮脂腺单位的微环境改善，涉及抗菌或抗炎机制，而非单纯的系统抗氧化效应。安全性方面，HERB产品表现出良好的耐受性。
结论
为期12周的HERB干预导致SOD活性升高和面部卟啉强度降低，而其他测量的抗氧化和皮肤参数在组间无差异。该干预耐受性良好。鉴于样本量小和观察效应有限，未来需开展更大规模、更长周期的试验以确认结果。
