WoundPilot的开发与内容验证：一个用于结构化伤口评估和决策制定的临床决策支持系统

《Journal of Tissue Viability》：Development and content validation of WoundPilot: a clinical decision support system for structured wound assessment and decision-making

　　斯蒂文·斯梅特（Steven SMET）、希尔德·比勒（Hilde BEELE）、莉丝·范德沃尔德（Lies VAN DE VOORDE）、迪米特里·比克曼（Dimitri BEECKMAN）
比利时根特大学医院伤口护理中心

**摘要**
**目的**
本研究旨在开发并验证一个计算机化的临床决策支持系统（CDSS），以帮助初级保健医生进行结构化的伤口评估和决策制定，通过标准化评估流程、指导治疗计划并减少实践中的变异性。

**方法**
采用改进的RAND/UCLA适当性方法（RAND/UCLA Appropriateness Method）来开发并评估该CDSS的内容有效性。一个由两名临床护理专家、一名皮肤科医生和一名护理教授组成的小组基于证据和指南构建了一个临床决策支持树，并将其转化为交互式工具。进行了两轮验证：第一轮邀请了36位伤口护理专家参与，其中24人参与；第二轮有22人参与。专家们使用项目级内容有效性指数（I-CVI）评估每个节点的相关性、全面性和清晰度。

**结果**
最初的CDSS重点关注伤口病因、感染、伤口床情况、渗出物和伤口边缘的评估。在第一轮中，大多数节点达到了可接受的有效性水平（I-CVI > 0.78），后续修订改进了感染评估、伤口分类和渗出物定义。在第二轮中，所有节点均满足I-CVI阈值，证实了其强大的内容有效性。最终版的CDSS名为WoundPilot，结合了专家反馈，简化了导航流程，并加入了支持性定义、图片和转诊指南。

**结论**
WoundPilot为初级保健中的伤口管理提供了一个结构化、全面的工具，为结构化伤口评估和决策制定提供了经过内容验证的框架。仍需进行临床验证，以评估其可用性、可靠性、与数字平台的集成以及在实际应用中的表现。该系统设计用于后续在类似医疗环境中进行翻译和国际验证。

**1. 引言**
在高收入国家，大约1%至1.5%的人口受到伤口问题的影响。持续六周或更长时间的伤口被定义为慢性伤口（1, 2）。人口老龄化加剧了慢性伤口的普遍性。在欧洲，估计有150万至200万人患有慢性伤口，尤其是在家庭护理环境中（3）。伤口护理还带来了沉重的经济负担，占欧洲国家总医疗支出的2%至4%（1, 4）。伤口的多样性给医疗提供者在评估风险因素、诊断、护理计划和评估方面带来了挑战（5, 6）。尽管如此，许多患者最初接受的护理来自缺乏伤口护理专业知识的社区医疗服务提供者，而只有少数伤口由合格的伤口护理专业人员管理（2）。理想情况下，伤口护理决策应由一个跨专业团队支持，该团队能够认识到每个患者病例的复杂性（7, 8）。
使用标准化的伤口参数和既定的伤口评估工具进行系统化评估可能有助于采取更一致的方法来进行伤口评估。尽管2017年开发了一个通用的伤口护理评估最低数据集，但缺乏关于如何测量这些参数的指导（9）。随后的一项系统评价确定了多种慢性伤口评估工具，但这些工具的测量属性大多不足或未经研究（10），导致伤口护理实践中的变异性（11）。
为了更好地理解伤口管理中的临床推理，一项针对初级保健护士的情景式思维 aloud 研究确定了决策过程中的关键时间顺序概念（12）。这些发现与Gillespie等人（2015）的扎根理论一致，该理论强调在伤口护理中整合经验和基于证据的知识（8）。
计算机化的临床决策支持系统（CDSS）将患者数据与基于证据的算法相结合，以支持标准化评估和针对患者的个性化建议（12, 13）。在复杂病例或临床专业知识有限的情况下，CDSS尤其有用（14, 15）。在伤口管理中，此类系统可以标准化伤口评估并促进基于指南的决策制定，前提是这些系统基于临床指南并定期更新（5, 16）。尽管CDSS具有潜在优势，但仍需解决实施成本、互操作性挑战和变革阻力等障碍（17, 18）。CDSS的评估分为多个阶段：开发、内容验证、可用性、可靠性和临床有效性（19）。

**1.1. 目标**
- 开发一个基于临床决策支持树（CDST）的计算机化临床决策支持系统（CDSS），以辅助初级保健医生进行结构化的伤口评估和决策制定。
- 通过评估每个项目及其相关伤口管理信息的相关性、全面性和易懂性，确定CDSS程序步骤的内容有效性。

**2. 方法**
**2.1. 研究设计**
**2.1.1. 过程概述**
采用了一个结构化的、改进的专家评审流程，该流程遵循RAND/UCLA适当性方法（RAM）的原则（RAM结合了科学证据和专家意见，适用于证据有限的情境下的指南开发）（20, 21）。流程包括一个核心专家小组和一个专家小组。纳入标准基于预定义的一致性阈值（I-CVI ≥ 0.78）。所有轮次之间的修改都向专家小组透明呈现。专家小组通过结构化讨论解决分歧，讨论基于可用证据和专家反馈的一致性。由于后勤限制，未采用正式的RAND/UCLA共识程序（因为面对面会议不可行）。
核心专家小组包括两名伤口护理专家（护理硕士）、一名具有伤口护理临床经验的皮肤科医生（医学博士、哲学博士）以及一名在伤口管理方面有丰富研究经验的注册护士（哲学博士）。
本研究代表了临床决策支持系统分阶段评估框架的第一阶段（开发和内容验证），后续阶段将关注可用性、可靠性和临床有效性。

**2.1.2. 第一阶段：临床决策支持树（CDST）的开发**
核心专家小组系统地整合了先前关于伤口评估工具的测量属性和关键伤口参数的研究成果（10）以及伤口护理中的临床决策过程（12）。这些发现与TIME临床决策支持工具进行了比较和协调，该工具在国际上得到认可并在[placeholder]地区广泛使用（11, 22）。
基于这些证据综合和临床经验，核心专家小组构建了一个用于管理难愈合伤口的初步临床决策支持树（CDST）。CDST包含按顺序分支的决策节点，每个决策节点都基于证据，并添加了澄清说明以支持一致的解释。每个节点的参考文献可供专家团队查阅。
初步的CDST作为专家评审和完善的框架（23）。CDST被实现为调查软件（Qualtrics，Provo，UT），创建了一个交互式CDSS（图1）。

**2.1.3. 第二阶段：专家小组招募和内容验证（第一轮）**
采用目的性抽样策略招募与研究目标相关的伤口护理专家，包括熟悉初级保健实践并与初级保健医生合作的人员（24）。共邀请了36位专家通过电子邮件参与，包括临床护理专家、专业伤口护理护士、伤口协调员、皮肤科医生和大学讲师。经过两次在线信息会议后，67%（n = 24）的受邀专家在签署保密协议后完成了第一轮内容验证（表1）。

**表1. 参与者特征（n=24）**
| 特征 | 类别 | N% |
| --- | --- | --- |
| 性别 | 男性 | 6 | 5.0 |
| 女性 | 18 | 75.0 |
| 职业背景 | 大学讲师 | 3 | 12.5 |
| 临床护理专家（护理硕士） | 4 | 16.7 |
| 医学博士 | 3 | 12.5 |
| 专业护士（护理学士） | 10 | 41.7 |
| 伤口护理协调员 | 4 | 16.7 |
| 初期职业伤口专家（2–3年经验） | 2 | 8.3 |
| 丰富伤口护理经验（>10年） | 2 | 91.7 |
| 工作环境 | 初级保健 | 3 | 12.0 |
| 二级和三级护理（医院和门诊） | 19 | 76 |
| 大学讲师 | 3 | 12.0 |
*注：有一位参与者同时在初级保健和大学学院工作，因此总数不等于24。*
初步的CDSS通过评估其设计、逻辑和决策节点是否充分反映了难愈合伤口的管理计划来评估内容有效性。内容有效性从三个维度进行评估：相关性、全面性和易懂性（25）。相关性使用三点李克特量表（不重要、可选、重要）进行评分。项目级内容有效性指数（I-CVI）计算为将节点评为重要的专家比例，预设阈值为>0.78（26）。专家小组独立评估项目相关性，而核心小组负责整合反馈、解决分歧并最终确定修改内容。叶节点仅根据前一条路径的相关性评估全面性和易懂性（图2和图3）。此外，还使用了修正后的卡帕统计量（kappa statistics）来评估超出偶然性的共识程度。由于专家高度一致且小组规模较大，卡帕值接近I-CVI，表明偶然性共识的影响很小。

**2.1.4. 第二阶段：内容验证（第二轮）**
第二轮内容验证于2025年5月开始。第一轮后所做的任何更改在CDSS中以红色标出。所有节点和分支都重新评估，I-CVI低于0.78的项目被删除。剩余项目的全面性和易懂性再次评估。在整合专家小组（n = 22）的反馈后，核心小组完成了CDSS的最终版本。

**2.2. 伦理考虑**
本研究获得了[placeholder]伦理委员会（ONZ-2024-0400）的批准。参与者被告知研究程序，并提供了书面知情同意书和相互保密协议。参与是自愿的，随时可以退出。

**3. 结果**
**3.1. 从临床决策支持树（CDST）到计算机化临床决策支持系统（CDSS）**
第一阶段形成了一个将伤口评估组织成有序工作流程的CDST。该CDST为计算机化CDSS的第一个操作版本奠定了基础。
CDSS引导用户逐步进行评估，从识别伤口愈合障碍开始，然后评估伤口感染、伤口演变、伤口床情况、渗出物和伤口边缘。每个步骤都包含定义、解释性文本和示例图片。CDSS还考虑了患者相关因素，如环境、动机和经济因素，并纳入了国际认可的伤口感染概念。
表2概述了最终CDSS的结构及其关键组成部分，展示了向第一个操作版本过渡的过程。

**表2. 初始开发后的临床决策支持系统（CDSS）的结构和组成部分**
| 发展阶段 | 目标/重点 | 关键活动和组成部分 | 结果 |
| --- | --- | --- | --- |
| 概念化 | 支持医生诊断复杂的伤口愈合病例 | 初始设计基于临床推理和伤口愈合原则的CDST框架 | 建立诊断支持的结构化基础 |
| 整合支持性信息 | 减少诊断错误和误解 | 决策步骤与定义（如伤口类型、感染、疼痛、水肿）相关联，包含伤口图片和解释性说明 | 提高了用户之间的清晰度和一致性 |
| 专家评估 | 确保可用性和信息深度之间的平衡 | 核心专家小组审查内容和导航 | 实现用户友好的设计和可靠的指导 |
| 评估愈合障碍 | 促进准确和全面的伤口病史采集 | 识别伤口愈合障碍（如病因、营养不良）以在伤口评估前解决 | 鼓励对患者和伤口因素的全面评估 |
| 诊断工作流程设计 | 在CDSS中结构化临床推理 | 顺序评估感染→伤口演变→伤口床→渗出物→伤口边缘 | 创建反映临床实践的标准诊断流程 |
| 文化和以患者为中心的整合 | 根据个别患者情况调整决策 | 包括患者相关因素（环境、经济、动机）和共享决策组件 | 实现个性化治疗建议 |
| 符合基于证据的实践 | 整合国际共识文件中的术语和概念 | 提高诊断步骤的有效性和标准化 |
| 原型最终化和验证 | 过渡到操作版本 | 第一个版本完成（2024年10月），并在获得伦理批准后提交专家评估（2024年11月） | 准备进行可用性测试和进一步改进的CDSS |

**3.2. CDSS的内容验证——第一轮**
所有CDSS节点都被评为相关（I-CVI > 0.78），除了两个与患者相关的条目：“生活环境”（I-CVI = 0.74）和“孟乔森综合征”（I-CVI = 0.48），这两个条目被删除。总的内容有效性指数（S-CVI）为0.92。反馈涵盖了结构、清晰度和临床适用性。专家强调，从伤口类型分类开始决策支持过程是不切实际的，建议系统首先评估影响伤口愈合的因素，然后提供针对病因的具体指导（I-CVI = 0.96）。为了提高可理解和可用性，还提出了进一步的改进措施：

- **伤口感染评估**：添加明确的定义、明显的和微妙的临床指标、图像以及针对不确定或系统性感染的转诊指导。
- **伤口演变**：规定阳性与阴性进展的标准，包括重新评估的时间表。
- **伤口床和边缘**：扩大评估参数（例如，卷曲的边缘、浸渍、皮下组织破坏、脆弱皮肤、湿疹）并包含视觉辅助。
- **渗出物评估**：使用清晰、不重叠的标准来细化渗出物量的定义。
- **伤口管理计划**：纳入压缩疗法和压力缓解等综合措施。

专家还建议，CDSS及其支持材料应以当地语言提供，并使用清晰简洁的术语。平均完成时间为61分钟。

### CDSS更新版本的开发
在第一轮内容验证之后，主要研究者于2025年1月综合了专家的意见。核心小组在2月会面，审查了结果并开始开发CDSS的更新版本。主要目标是提高临床相关性、可用性和决策准确性。实施了以下关键的结构和概念修改：
- **决策过程的起点**：CDSS现在从识别伤口的主要原因开始，而不是其类型，以解决临床医生诊断能力差异的问题。排除了非典型和急性伤口（如放射治疗相关伤口、烧伤或咬伤），以便专注于慢性伤口管理。
- **整合伤口愈合障碍**：确定伤口原因后，系统会展示可能延迟愈合的因素，支持早期识别可改变的障碍。
- **感染评估的细化**：感染模块包括明显的和微妙的感染迹象，并通过图像和简洁的定义来提高诊断的可靠性。
- **伤口演变标准的标准化**：只有在系统治疗至少一周后，才会评估伤口的进展。如果四周内伤口大小减少不到40%，系统会建议转诊给专科医生或伤口中心。
- **伤口床评估的扩展**：新增了诸如过度肉芽组织形成和暴露的骨头或肌腱等参数，并附有视觉和文字指导。
- **渗出物分类的修订**：引入了三级量表（干燥、湿润、湿透），以标准化渗出物量的评估。
- **伤口边缘评估的增强**：将隆起或增厚的边缘作为特定指标，并提供相应的管理建议和转诊标准。
- **增加转诊和教育支持**：考虑到初级保健的背景，CDSS包含了更频繁的转诊提示和补充教育内容，包括针对湿疹和浸渍等状况的图像和说明。

更新后的CDSS（版本2）于2025年4月完成，并随后进行了第二轮专家内容验证。平均完成时间为57分钟。

### CDSS的内容验证（第二轮）
2025年6月，核心小组对专家反馈进行了最终审查，并批准了对CDSS的最终修改。所有节点都达到了预定义的相关性阈值（I-CVI > 0.78），S-CVI值为0.94。实施了四项针对性修订以完成工具的完善：
- **有感染风险的伤口**：增加了局部抗菌使用的建议，并继续按照非感染伤口的路径进行处理。
- **骨头或肌腱暴露**：强制建议转诊给伤口专家，临时指导仅限于伤口床的稳定。
- **渗出物分类**：最终分为三类：无或微量、中度（泡沫敷料需要更换几天）和大量（每天更换敷料）。
- **伤口管理计划的呈现**：所有预防性和治疗性建议都在CDSS过程结束时总结。

CDSS的最终版本于2025年7月底完成，标志着其开发和验证的结束。该系统随后被命名为WoundPilot。

### 讨论
WoundPilot是一个计算机化的临床决策支持系统（CDSS），旨在支持初级保健医生管理难以愈合的伤口。通过采用改进的RAND/UCLA适当性方法（RAM），CDSS经过四个阶段的迭代改进，涉及多学科开发团队和外部专家小组。验证过程确认了所包含决策节点的强内容有效性（I-CVI > 0.78），从而形成了一个结构化、理论基础扎实且适应初级保健工作流程的工具。

**主要发现的解释**
研究结果表明，结构化的CDSS可以将当前的伤口护理知识转化为适合初级保健的连贯、分步的临床推理路径，同时平衡了全面性和可用性。WoundPilot旨在指导医生从识别伤口病因和愈合障碍开始，到感染评估、伤口演变、伤口床、渗出物和伤口边缘，包括患者相关的背景因素。该系统基于当代伤口护理框架和实证研究，其结构与国际公认的概念（如TIME-CDST和TIMERS）保持一致，同时通过将评估原则转化为明确的、以决策为导向的路径来扩展这些模型。通过整合来自伤口评估工具、临床决策研究和指南建议的证据，WoundPilot旨在解决概念性伤口框架与实际应用之间的差距。

专家反馈强调了从根本原因而不是伤口类型开始的重要性，反映了从纯伤口中心导向到以患者为中心的模型转变。这与文献中强调的慢性伤口愈合的多因素性质以及需要工具来提示医生考虑血管状态、合并症和患者相关因素（如动机和生活环境）的观点一致。标准化定义、视觉支持和决策阈值可能减少对伤口特征的误解，并支持更一致的临床推理。包含的转诊提示和嵌入式教育支持进一步响应了减少非专科环境中诊断不确定性和不当治疗延迟的决策支持工具的需求。

第二轮验证确认了系统的内容适当性和感知可用性，而诸如标准化渗出物分类和明确的转诊标准等小的改进提高了其临床精度。总体而言，这些结果表明CDSS提供了一个经过内容验证和适应背景的框架；然而，其对临床决策、患者结果和护理过程的影响尚未通过实证评估。

**与现有模型的比较**
与TIME、TIMERS和通用伤口最小数据集等现有伤口评估框架相比，WoundPilot超越了描述性分类。虽然这些模型主要定义了应评估的内容，但WoundPilot指定了评估结果应如何指导后续的临床决策。这种操作化代表了当前技术的概念性扩展，将诊断推理、转诊标准和管理指导嵌入到单一数字路径中。与早期在伤口护理文献中描述的CDSS不同，后者通常关注孤立的部分（例如感染检测或敷料选择），WoundPilot将伤口特征、患者背景和临床工作流程考虑整合到一个统一的系统中。其针对初级保健的明确设计解决了专科伤口专业知识与社区实践现实之间的持续不匹配问题，尽管其相对于现有方法的附加值需要进一步的实证评估。

**对政策和实践的影响**
WoundPilot有可能支持结构化的伤口评估和决策制定，减少初级保健中不必要的伤口评估和管理差异。作为决策辅助工具和教育工具，它可以帮助新手医生，同时加强有经验医生的循证推理。结构化的格式还可以通过提供共享的临床语言和透明的转诊决策理由来促进跨学科沟通。然而，这些潜在的好处应谨慎解读，因为其对临床决策、患者结果和护理过程的影响尚未通过实证评估。

**局限性**
本研究代表了分阶段评估框架中的第一阶段（开发和内容验证），符合医学研究委员会对复杂干预措施的框架，是一个初步步骤。根据该框架，后续阶段应解决可行性、评估和实施问题，包括可用性、可靠性和临床效果。因此，不能从当前发现中推断WoundPilot在改善患者结果、决策准确性或护理效率方面的效果。

**进一步研究的建议**
未来的研究应优先进行临床验证研究，以评估WoundPilot在常规实践中使用的可用性、评分者间可靠性、决策准确性和临床结果。需要进行前瞻性研究、试点实施和比较有效性研究，以确定其相对于标准护理的附加值。还应探索其与电子健康记录的集成、与数字伤口文档系统的互操作性以及适应不同医疗系统的能力。

**结论**
本研究成功开发并验证了一个计算机化的临床决策支持系统（CDSS），命名为WoundPilot，以支持初级保健医生进行结构化的伤口评估和决策制定。WoundPilot提供了一个处理伤口护理复杂性的结构化框架，同时保持实际操作的可行性。CDSS为结构化和一致的伤口评估和决策制定提供了基础。作为后续评估阶段的一部分，进一步的研究应关注临床验证，评估其在实际环境中的可用性、可靠性和有效性。还应探索其与数字平台和健康信息系统的集成。

**注册和许可**
本研究获得了根特大学和根特大学医院伦理委员会的批准（ONZ-2024-0400）。

**手稿准备过程中生成式AI和AI辅助技术的声明**
在准备这项工作时，作者使用了Paperpal（Cactus Communications Pvt. Ltd.）来优化结果和讨论章节的结构。作者根据需要审查和编辑了内容，并对发表的文章负全责。