《JTO Clinical and Research Reports》：Perioperative Pembrolizumab in Japanese Participants with Early-Stage Non–Small-Cell Lung Cancer: Subgroup Analysis from KEYNOTE-671
编辑推荐：
Masahiro Tsuboi | Hisashi Saji | Morihito Okada | Norihiko Ikeda | Kazuya Takamochi | Kenji Sugio | Yoshitsugu Horio | Fumihiro Tanaka | Wat
Masahiro Tsuboi | Hisashi Saji | Morihito Okada | Norihiko Ikeda | Kazuya Takamochi | Kenji Sugio | Yoshitsugu Horio | Fumihiro Tanaka | Wataru Nishio | Satoshi Muto | Hidehito Horinouchi | Heather Wakelee | Shirong Han | Tomoko Mori | Steven M. Keller | Terufumi Kato
日本千叶县国家癌症中心医院
摘要
背景
全球KEYNOTE-671研究（clinicaltrials.gov, NCT03425643）表明，在早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，围手术期使用派姆单抗联合新辅助化疗相较于单独使用新辅助化疗可显著提高生存率。本文介绍了KEYNOTE-671研究中日本参与者的研究结果。
方法
符合条件的参与者（≥18岁），诊断为未经治疗的II期、IIIA期或IIIB期（N2）NSCLC患者，被随机分为两组：一组接受200毫克派姆单抗联合每3周一次的顺铂为基础的新辅助化疗，最多进行4个周期，随后进行手术并继续接受派姆单抗辅助治疗，最多13个周期（约9个月）；另一组接受安慰剂联合顺铂的新辅助化疗。主要评估指标为无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。
结果
在日本的82名参与者中，39人被分配到派姆单抗组，43人被分配到安慰剂组。从随机分组到数据截止日期（2024年8月19日）的中位时间为52.7个月（范围：32.7–74.9个月）。48个月时的EFS率为60.3%（95%置信区间：42.8%–74.0%）和39.2%（95%置信区间：24.8%–53.4%），EFS的HR值为0.54（95%置信区间：0.29–1.02）。48个月时的OS率为79.5%（95%置信区间：63.1%–89.2%）和68.9%（95%置信区间：52.4%–80.7%），OS的HR值为0.76（95%置信区间：0.33–1.78）。接受派姆单抗治疗的23名参与者（59%）和接受安慰剂治疗的20名参与者（47%）出现了≥3级的治疗相关不良事件；无因治疗相关不良事件导致的死亡。
结论
在KEYNOTE-671研究中，围手术期使用派姆单抗联合新辅助化疗相较于单独使用新辅助化疗在疗效上有所提升，并且安全性可控，这支持了在日本早期NSCLC患者中应用围手术期派姆单抗的合理性。（ClinicalTrials.gov, NCT03425643）
