对于那些仅通过口服降糖药物仍无法控制血糖的2型糖尿病患者而言，连接式医疗解决方案的有效性和安全性：一项关于Insultrate的随机真实世界研究

《Primary Care Diabetes》：Effectiveness and safety of connected solutions among people with type 2 diabetes uncontrolled on oral anti-diabetic drugs: A randomized real-world study on Insultrate

　　

卢启华|朱志勋|欧宏毅|曾耀贤|吴忠泽|蒋菊英|涂世德|杨义顺|蔡孟婷|王志远

台湾台北市三军总医院

摘要

目的

评估Insultrate的有效性和安全性。Insultrate是一种由医生配置的基础胰岛素（BI）滴定模块，集成在Health2Sync（H2S）移动应用程序中，作为数字干预手段，旨在减少2型糖尿病（T2D）患者的滴定惰性。

方法

这项开放标签、随机、平行组、多中心研究（NCT05684341）于2023年2月至2024年6月在台湾进行。研究对象为尽管使用了现有胰岛素治疗方案但仍无法控制血糖的2型糖尿病患者，其中包括从未使用过胰岛素的患者和正在使用基础胰岛素的患者。主要有效性终点是第24周时的糖化血红蛋白（HbA1c）水平变化。

结果

共有200名参与者被随机分配到Insultrate组或常规护理组；其中191名参与者被纳入意向治疗（ITT）分析（Insultrate组：n=93；常规护理组：n=98）。第24周时，两组之间的胰岛素依从率没有显著差异，但Insultrate组在HbA1c（-0.87±1.20% vs -0.43±1.20%；p=0.0109）和空腹自我监测血糖水平（-56.4±62.4 mg/dL vs -45.1±54.7 mg/dL；p=0.0258）方面表现出更显著的降低。未报告死亡、严重不良事件或与低血糖相关的住院情况。Insultrate组的治疗满意度在数值上高于常规护理组（2.4±5.90 vs 2.2±6.81，p=0.2143）。

结论

Insultrate在2型糖尿病患者中显示出良好的有效性和安全性，并提高了患者的治疗满意度。

引言

2型糖尿病（T2D）是一种以胰岛素抵抗和β细胞功能障碍为特征的慢性代谢性疾病。目前，全球有5.37亿成年人患有此病，且这一数字持续增加。在台湾，约有260万成年人患有T2D，其中约70%的患者未能实现最佳的血糖控制[1]、[2]、[3]、[4]。虽然口服抗糖尿病药物（OADs）是T2D的有效且方便的一线治疗方法，但通常需要胰岛素才能达到长期的理想血糖目标[5]、[6]。随着人胰岛素类似物的开发，胰岛素已成为最有效的治疗手段之一，也是糖尿病管理的基石。即使使用了OADs或胰高血糖素样肽受体激动剂（GLP-1 RAs），对于血糖仍未得到控制的糖尿病患者，胰岛素仍然是首选治疗方法。在各种基于胰岛素的治疗方案中，基础胰岛素（BI）类似物是全球范围内最广泛使用的糖尿病治疗方法[7]、[8]。

尽管基础胰岛素已被证明有效且有益，但由于随访频率低，实际应用中的正确滴定仍然具有挑战性，这导致剂量调整延迟。这凸显了帮助2型糖尿病患者自我滴定的需求，以及患者主导的滴定方法在改善血糖控制方面的潜力[9]。

远程医疗技术的最新进展，从短信和电话通话发展到集成的移动应用程序和硬件解决方案，可能有助于克服传统护理中的障碍，如沟通不一致、时间安排冲突和交通问题[7]。同样，这些连接技术可以通过简化剂量记录、调整和血糖监测来帮助减少患者主导的胰岛素治疗中的障碍，从而使2型糖尿病患者能够正确调整基础胰岛素剂量，并提高他们对疾病的认识[4]。

尽管数字干预在改善现有糖尿病护理效果方面显示出巨大潜力，但仍需要强有力的临床证据来进一步验证数字技术的安全性和有效性[8]。

Insultrate是一种集成在数字移动应用程序Health2Sync（H2S）中的基础胰岛素滴定模块，旨在根据医生制定的个性化滴定计划，指导2型糖尿病患者进行自我滴定。它根据输入的空腹血糖（FPG）水平和记录的胰岛素剂量提供剂量调整建议。本研究在台湾进行，是首次随机现实世界研究，旨在评估Insultrate作为数字干预手段在指导2型糖尿病患者自我滴定方面的有效性和安全性，与常规管理（常规护理）进行比较。

章节摘录

研究设计和参与者

这项前瞻性、开放标签、随机对照试验（RCT）于2023年2月至2024年6月在台湾进行。研究对象为20岁以上、尽管使用了现有胰岛素治疗方案但仍无法控制血糖的胰岛素初学者和正在使用基础胰岛素的患者，且愿意使用H2S应用程序和血糖仪。未控制的T2D具体定义为HbA1c水平在7.5%至11.0%之间，FPG水平超过130 mg/dL。排除其他类型糖尿病的患者以及近期出现严重并发症的患者。

参与者分布和基线特征

共有200名符合条件的参与者被纳入研究，并以1:1的比例随机分配到Insultrate组和常规护理组，其中191名参与者被纳入ITT分析（Insultrate组：n=93；常规护理组：n=98）。在ITT人群中，87名（45.6%）参与者为女性，平均年龄为56.7±11.92岁，基线HbA1c水平为8.77±0.86%。171名（89.5%）参与者有胰岛素使用经验，104名（54.5%）正在使用胰岛素。

讨论

尽管不断有新型降糖药物的推出，但仍有相当比例的2型糖尿病患者最终需要使用基础胰岛素，适当的滴定对于实现血糖控制至关重要。在这项在台湾进行的随机现实世界研究中，使用Insultrate进行基础胰岛素自我滴定与胰岛素初学者和有胰岛素使用经验的2型糖尿病患者相比，均显示出更显著的HbA1c和fSMBG水平降低。

结论

像Insultrate这样的患者主导的数字工具对糖尿病自我管理和胰岛素滴定越来越有价值。这些平台将医疗专业人员（HCP）的仪表板与患者移动应用程序无缝集成，利用实时数据、fSMBG采样提醒和算法驱动的指导，有助于支持治疗决策，并解决治疗惰性等常见问题。在这项RCT中，Insultrate显示出良好的有效性。

HbA1c和fSMBG显著降低

与常规护理相比，Insultrate数字滴定模块/应用程序在胰岛素初学者或接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者中显示出更好的整体血糖控制，且没有额外的安全问题。使用Insultrate还与更高的治疗满意度和更大的便利性相关。

临床意义

Insultrate是一种患者主导的数字滴定工具，它整合了实时数据和个性化算法驱动的指导，支持基础胰岛素的调整和糖尿病自我管理。它使2型糖尿病患者能够在不增加低血糖风险的情况下安全地进行滴定，为克服现实世界护理中的治疗惰性提供了实用的解决方案。

医学写作协助

手稿撰写和编辑协助由Sanofi公司的Dhruv Jha（博士）和Amol Gujar（博士）提供。

作者贡献

所有作者均符合国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）关于文章作者资格的标准，能够完全访问本研究的所有数据，并对数据的完整性和数据分析的准确性负全责。所有作者参与了数据解释、手稿的撰写、审阅和编辑，并对最终发布的版本负责。

资助

本研究由Sanofi资助。

利益冲突声明

作者声明以下可能被视为潜在利益冲突的财务利益/个人关系：卢启华、朱志勋、曾耀贤、吴忠泽、杨义顺、蒋菊英、涂世德和欧宏毅从Sanofi、AstraZeneca、Lilly、Novo Nordisk和Boehringer Ingelheim获得了科学和学术演讲的酬金；王志远没有利益冲突；蔡孟婷是Sanofi的员工

致谢

作者感谢所有参与数据收集的研究参与者和试验工作人员。同时，还要感谢来自台湾台北市 Cathay General Hospital 的Ching-Ling Lin、台北市 Taipei Veterans General Hospital 的Chun-Jui Huang、台湾桃园市 Linkou 的Chang-Gung Memorial Hospital 的Hung Lin、台北市 Taipei Municipal Wanfang Hospital 的Ting-Wei Lee 以及Jung-Fu 的宝贵贡献。