移动疫苗 uptake (MoVeUP)：一项针对疫苗沟通应用程序的随机有效性试验

《Vaccine: X》：Mobile vaccine uptake (MoVeUP): a randomized effectiveness trial for a vaccine communication app

　　

背景：儿童中针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)的疫苗接种率仍然较低。将多种策略整合到移动健康(mHealth)应用程序(app)中可能有效促进疫苗接种。本研究旨在确定面向照顾者(caregiver)的mHealth app对儿童COVID-19疫苗接种率的有效性。方法：研究人员从15个州的29家诊所招募了未接种COVID-19疫苗的儿童的照顾者。照顾者被随机分配至COVID-19疫苗沟通(Vup)组或一般健康教育(GenH)组。照顾者在24周的研究期间自我报告（并经核实）其子女的COVID-19疫苗接种情况。研究人员运行了混合效应泊松回归模型(mixed-effect Poisson regression models)，并根据儿童年龄和居住地区农村性(rurality)进行了分层调整。结果：从2022年7月15日至2023年2月14日，共招募了727名照顾者（32%居住在农村，50%白人），涉及1205名未接种疫苗的儿童。随机分配到VUp组的儿童中有22名(3.7%)开始接种，而GenH组有25名(3.6%)和7名(1.1%)完成接种（未调整相对风险(unadjusted relative risk, uRR)：0.85(95%CI:0.49–1.50)）。VUp组13名(2.2%)对比GenH组7名(1.1%)完成了全程接种(uRR: 1.80(95%CI:0.72–4.49))。在农村儿童中，疫苗系列完成的uRR为6.22(95%CI:1.38–28.03)。调整后的模型显示了相似的效果量。结论：该多样化队列中总体较低的疫苗接种率限制了检测效果的效力。未来的研究应检验mHealth app对其他疫苗接种的效用，特别是在农村人群中。

论文解读：移动疫苗沟通APP对儿童COVID-19疫苗接种的有效性评估

研究背景与意义

自美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年12月授予首批COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)以来，尽管疫苗在预防重症和死亡方面显示出显著效果，但儿童群体的疫苗接种率一直不尽如人意。特别是在农村地区和历史上被边缘化的社区，疫苗接种率的差距尤为明显，这直接导致了健康结果的不平等。与常规儿童疫苗相比，家长对COVID-19疫苗的犹豫(vaccine hesitancy)程度更高，且影响因素错综复杂，涉及社会文化背景等多重因素。为了应对这一挑战，美国国家卫生研究院(NIH)通过社区参与联盟(CEAL)和环境对儿童健康结果的影响项目(ECHO ISPCTN)，旨在开发并测试能够规模化推广的有效干预措施。在此背景下，研究人员设计并实施了这项名为“MoVeUP”的随机对照试验，旨在通过一款集成了多种沟通策略的移动健康(mHealth)应用程序，提升农村和服务不足人群的儿科COVID-19疫苗接种率。

研究方法与技术路线

本研究是一项多中心、前瞻性、随机、单盲临床试验，注册号为NCT05386355。研究对象来自ECHO ISPCTN网络中15个州的29家诊所，纳入标准为拥有完全未接种COVID-19疫苗儿童的照顾者。研究人员采用集中式电子数据捕获系统，按诊所分层，将符合条件的照顾者随机分配至干预组（疫苗沟通APP，VUp）或对照组（一般健康APP，GenH）。VUp APP基于健康信念模型(Health Belief Model)设计，包含叙事小品、自主学习和疫苗获取信息三大模块，并根据诊所和照顾者的人口统计学特征（种族、民族、农村性）进行定制化推送。对照组GenH APP则提供常规儿科健康教育，仅将COVID-19疫苗列为推荐疫苗之一。干预周期为24周，主要结局指标为儿童完成COVID-19疫苗初始系列接种的情况，次要结局包括接种启动及疫苗犹豫情况。统计分析采用了混合效应泊松回归模型，并针对诊所层级的随机截距进行了调整。

研究结果

在意向治疗(ITT)人群分析中，共有1205名儿童纳入统计。结果显示，总体而言，VUp组与GenH组在疫苗初始系列完成率（VUp组2.1% vs GenH组1.2%，未调整相对风险(uRR): 1.80, 95%CI: 0.72–4.48）和接种启动率（VUp组3.7% vs GenH组4.2%，uRR: 0.85, 95%CI: 0.49–1.50）上均未表现出统计学显著差异。

然而，在亚组分析中发现，对于自报居住在农村地区的儿童，VUp组（5.7%）相较于GenH组（0.9%）显示出更高的疫苗系列完成率（uRR: 6.22, 95%CI: 1.38–28.03）。尽管这一发现在调整诊所聚类效应后不再具有显著性，但仍提示了潜在的干预效果。

此外，研究还对修改后的意向治疗(mITT)人群和符合方案(PP)人群进行了分析，结果与ITT人群基本一致。在APP使用情况方面，62%的ITT人群至少使用了一次APP，中位会话次数为8次，平均会话时长为19秒，且两组间使用模式无显著差异。

讨论与结论

本试验的主要结论是，总体而言，定制化的多层面mHealth疫苗沟通工具并未显著增加儿童COVID-19疫苗的初始系列完成率或启动率。造成这一结果的主要原因在于研究中观察到的疫苗接种率远低于预期（总体基线假设为30%，实际完成率仅为约1%），导致研究效能不足，无法检测出微小的干预效果。尽管如此，该研究成功招募了大量来自疫苗犹豫程度较高的人群（如农村和黑人社区），这对于未来针对类似人群的研究具有重要的招募和方法学参考价值。

研究人员指出，虽然整体效果不佳，但在农村亚组中观察到的积极信号表明，结合多种策略的mHealth工具在这一特定人群中可能具有潜在的应用价值。考虑到美国农村地区智能手机的高普及率，未来若能优化干预设计并解决低接种率带来的统计功效问题，此类工具或可成为推广其他已获FDA批准疫苗的有效手段。

综上所述，尽管未能证实VUp APP在提升儿科COVID-19疫苗接种率方面的有效性，但这项发表在《Vaccine: X》的研究证实了在高度犹豫的人群中进行此类大规模临床试验的可行性，并为后续在资源匮乏或服务不足地区开展数字健康干预研究提供了宝贵的数据支持和经验借鉴。