扫描光源光学相干断层扫描（OCT）生物测量仪与Schieimpflug设备的角膜地形图比较

《International Ophthalmology》：Comparison of corneal topography maps of a swept-source OCT biometer and a Scheimpflug device

　　摘要
目的：不同经验丰富的专业人士对扫掠式光学相干断层扫描（OCT）生物测量仪（IOL Master 700）和Scheimpflug设备（Pentacam AXL）生成的中部角膜地形图进行评估，以判断角膜不规则性，从而为植入高端人工晶状体（IOLs）提供决策依据。

方法：在这项前瞻性研究中，随机选取了健康眼睛（H组）、角膜不规则的眼睛（I组）以及接受过角膜屈光手术的眼睛（P组）。五名具有不同角膜地形图评估经验的观察者分别比较了两种设备的角膜地形图。他们对每张图片和每只眼睛进行了问卷调查，内容包括角膜的规则性相似度、根据患者组别对图片的分类以及是否建议植入高端IOL的决策。

结果：每组共有25只眼睛参与研究。在52%到70%的个体案例中，观察者正确分类了眼睛类型（H组、I组或P组）。除一名观察者外（p<0.001），两种设备之间的评估结果无显著差异。大多数观察者认为不规则角膜与健康眼睛或屈光手术后的眼睛存在显著差异（p<0.001）。三位观察者在是否建议植入高端IOL方面有较高的一致性，一致性范围为0.137至0.374（p<0.05）；在正确分类眼睛类型方面，一致性为0.435（p<0.001）。

结论：不规则角膜被明显区分为与健康眼睛或屈光手术后的眼睛不同。大多数观察者对扫掠式OCT生物测量仪和Scheimpflug设备的评估结果评价相同。在是否选择高端IOL的决策上，经验丰富的观察者更为可靠。

引言：
近几十年来，开发了许多类型的人工晶状体，如散光矫正型、延展焦深（EDOF）或多焦点IOL（MIOL），旨在为白内障患者提供良好的视力，使他们术后无需佩戴眼镜[1]。为白内障患者选择合适的人工晶状体是一个复杂的过程，需要高质量的眼部生物测量和解剖学数据，同时还需考虑患者的需求和期望[2, 3]。为了植入高端IOL，角膜必须保持规则的形状和健康的状况[4, 5]。因此，需要进行精确的生物测量和解剖学评估。扫掠式OCT是生物测量的黄金标准。IOL Master 700拥有新功能，可以显示中央4-5毫米区域的角膜前部和整体地形图；而Scheimpflug技术则是前段成像的黄金标准，能够生成直径9毫米范围内的详细角膜地形图。通过这些数据，可以准确判断哪种IOL最适合患者。

本研究旨在比较这两种成像设备的性能：
1. 对两种设备显示的角膜前部和整体地形图进行主观评估，区分规则角膜（H组）、不规则角膜（I组）和屈光手术后的角膜（P组）；
2. 对两种设备生成的匹配角膜地形图进行对比分析；
3. 根据生物测量仪或Scheimpflug设备的地形图结果，比较是否建议植入高端IOL（如散光矫正型、EDOF或多焦点IOL）。

研究对象与方法：
这项前瞻性研究招募了前往德国法兰克福歌德大学眼科部门接受前段成像检查的患者，他们的适应症包括白内障手术、屈光手术或角膜退行性疾病。
纳入标准：
- 具有高质量Scheimpflug设备角膜地形图的数据；
- 使用眼部生物测量仪获得的中央角膜地形图数据质量良好。
每组随机选取25只眼睛：
- 角膜正常（H组，平均年龄38.32±9.98岁）；
- 角膜因角膜炎等导致不规则（I组，平均年龄41.60±12.58岁）；
- 接受过LASIK/PRK等屈光手术的角膜（P组，平均年龄34.96±11.08岁）。

研究时间从2020年8月持续至2022年3月，符合《赫尔辛基宣言》的原则，并遵循良好临床实践（GCP）及国际协调（ICH）指南。研究前已获得伦理批准。

使用的设备：
- 扫掠式OCT生物测量仪（IOL Master 700）和Scheimpflug设备：
IOL Master 700采用扫掠式OCT技术进行生物测量，结合点反射分析和后部角膜测厚；
Pentacam AXL通过Scheimpflug技术生成9毫米直径范围内的前段角膜三维图像，包括前、后表面数据。

研究方法：
1. 选择五名具有不同角膜地形图评估经验的观察者，对两种设备的300张角膜地形图进行评分（每组25只眼睛，每只眼睛2幅地形图，共4幅）。
2. 观察者需回答关于角膜规则性、患者组别分类及是否建议植入高端IOL的问卷。
3. 对相同眼睛在不同设备拍摄的角膜地形图进行直接比较（图1）。
4. 分析观察者在判断植入高端IOL方面的共识程度。

统计分析：
使用卡方检验（Chi-Square Test）比较两种设备的评估结果。数据分析采用Microsoft Excel 2016和SPSS Statistics（版本28）进行。由于本研究为探索性研究，未进行样本量计算。

结论：
规则角膜更有利于植入高端IOL（尤其是EDOF和多焦点IOL）。不规则角膜的评估需慎重考虑。经验丰富的观察者在判断是否植入高端IOL方面表现更一致。

结论：
不规则角膜与健康角膜或屈光手术后的角膜存在显著差异。大多数观察者对两种设备的评估结果评价相当。在是否选择高端IOL的决策上，经验丰富的观察者更为可靠。观察者间一致性分析显示，所有观察者对植入环曲面人工晶状体（ES 58%，S 46%，ER 36%）的可能性达成最高共识，而对植入多焦点人工晶状体的可能性达成最低共识（14% 对比 最高27%）（表1）。表1显示了三位经验丰富的观察者对正确规则性、正确患者群体以及植入高端人工晶状体可能性的单张地图评估结果。全尺寸表格。除S（p<0.01）外，所有观察者在评估基于ss-OCT生物测量仪或Scheimpflug设备（p<0.05）的地图所显示的正确患者类别时，没有统计学上的显著差异。关于角膜规则性，S更倾向于将ss-OCT生物测量仪的图像评为正确（88.7%），而Scheimpflug设备图像的评为正确率为70%。这可能是由于S更习惯于查看这些彩色图表。无论使用哪种角膜地形测量技术，至少有3/4的案例在规则性判断上是正确的。所有观察者在Scheimpflug设备地图上的分类一致性都高于ss-OCT地图。不规则的角膜通常在外径部分表现出不规则性，因此Scheimpflug设备测量结果更好的原因可能是其测量区域直径更大（表2）[6]。假阳性率分别为：ss-OCT为28%（ES），S为20%，Scheimpflug设备为12%；在ss-OCT评价中为14.5%（ES），Scheimpflug设备为9.5%，ER为5%。表2显示了三位经验丰富的观察者对IOL Master 700与Pentacam AXL角膜地图在正确规则性、正确患者群体以及植入高端人工晶状体可能性方面的单张地图评估结果。全尺寸表格。两种设备的比较结果显示，在基于前部或整体角膜地图的群体分类方面没有统计学差异（p<0.05）。所有观察者对两种设备的角膜不规则地图的规则性评价存在统计学上的显著差异（p<0.05）（表3）。表3显示了三位经验丰富的观察者对IOL Master 700和Pentacam AXL角膜地图的评估结果对比。

讨论
在这项研究中，三位具有不同角膜地图评估经验的观察者对ss-OCT生物测量仪和Scheimpflug设备的角膜地图进行了评分和比较。角膜图像呈现方式的主要差异在于测量技术（ss-OCT生物测量仪采用远心点反射分析，而Scheimpflug技术）以及测量直径（ss-OCT生物测量仪为4-5毫米，Scheimpflug设备为9毫米）。在评估单个地图时，观察者们对角膜规则性的一致性高于群体分类方面。在判断规则性时，ss-OCT生物测量仪地图可见的中央角膜区域（4-5毫米）最为关键；而在患者群体分类（尤其是区分I和P组）时，Scheimpflug设备地图可见的外围角膜区域（>4毫米）变得更为重要[6]。因此，后屈光校正后的角膜地图常被评定为不规则，这种情况虽然正确，但并未被正确分类为后屈光校正组（P组），而是被归入不规则眼组（I组）。在实际临床中，有时会在后屈光校正手术患者中植入高端人工晶状体，但仅限于角膜不规则性由角膜疾病引起的情况。在某些病例中，环曲面人工晶状体适合圆锥角膜患者，但需要谨慎考虑[7]。后屈光校正手术患者必须接受详细的术前检查，并使用适当的人工晶状体计算公式[8,9,10]，以最小化残余屈光误差和不希望出现的光学现象，从而避免患者不满[11,12]。因此，对于后屈光校正手术患者，需要获取较大直径的角膜地形图，以便医疗专业人员能够做出明智的人工晶状体类型选择。此外，本研究结果与Kanclerz等人的先前研究[13]一致，表明即使是在植入高端人工晶状体方面经验丰富的观察者，对最适合个体患者的人工晶状体类型的判断也存在差异。因此，我们建议在复杂病例中，应由多位受过培训的专业人员共同讨论最佳的人工晶状体选择。

另一个影响正确解读角膜地图的因素是患者的泪膜。泪膜的稳定性对角膜图像的质量有很大影响。即使角膜形状没有异常，但泪膜状况不佳的眼睛的角膜图像也可能显示为不规则[14]。本研究对比的两种设备在健康眼睛的前部和整体角膜地图上表现出良好的一致性。Wang等人在他们的论文中也报告了类似的结果，该论文比较了ss-OCT生物测量仪与双Scheimpflug摄像系统的角膜地图[15]。对于有屈光手术史或不规则性的角膜，由于两种设备的地形测量直径不同，其地图无法完全进行对比。特别是处于早期阶段的圆锥角膜，其角膜曲率常常超出4-5毫米的范围[16]。与多项报告 sweep-source OCT和Scheimpflug设备生成的地形图之间有良好一致性的研究[17,18,19]不同，本研究中的不规则角膜也影响到角膜的周边部分，表明角膜地图的外部区域（大于5毫米）会影响对角膜规则性的判断以及植入高端人工晶状体的可能性。研究表明，基于OCT的中央地形图（除了提供眼部生物测量数据外，还展示了中央角膜图像）在正常健康眼睛中表现良好。为了判断不规则性是由于之前的屈光角膜手术还是角膜疾病引起的，需要更大直径的地形图来提供足够的信息，以选择最适合个体患者的人工晶状体。与此一致的是，Brar等人比较了ss-OCT生物测量仪和旧版本的Scheimpflug设备，认为由于ss-OCT地形图的测量区域较小，无法预测偏心不规则性[20]。因此，在这些情况下，需要进行额外的Scheimpflug检查以确定是否适合植入高端人工晶状体。

尽管本研究考虑了良好的角膜地图测量质量，但研究的局限性在于未评估泪膜状况，这可能导致角膜地图的结果不准确。总之，检测角膜规则性和正确诊断患者群体的质量依赖于医生的经验。如果眼睛健康，ss-OCT生物测量仪的新地形功能可用于筛查，此时高端人工晶状体可能是一个好的选择。在区分不规则角膜（是角膜病变还是后屈光校正后的结果）时，使用大于4-5毫米的测量区域有助于做出正确的分类。