在学习型医疗系统中用于生活方式医学的HL7 FHIR? IG：多供应商可穿戴设备的互操作性及存在的术语差距问题

《International Journal of Medical Informatics》：An HL7 FHIR? IG for lifestyle medicine in learning health systems: Multi-vendor wearable interoperability with documented terminology gaps

　　**Louren?o dos Santos Ricardo | Jo?o Cruz-Correia Ricardo**
**波尔图大学医学院（FMUP），葡萄牙波尔图**

**摘要**
**背景：** 消费者可穿戴设备能够从患者身上收集具有临床价值的生理数据，但患者生成的医疗数据（PGHD）中仅有不到5%能够被传输到临床系统中。欧盟2025/327号《健康数据空间条例》（EHDS Regulation）规定了健康数据的标准化交换标准，这迫切需要有效的转换框架。

**目的：** 开发并验证一份FHIR? R4实施指南，以实现多供应商可穿戴数据在生活方式医学中的应用，并记录七家供应商生态系统中的术语差异。

**方法：** 我们使用多层架构开发了FHIR?配置文件、扩展功能和ConceptMaps，涵盖十一个领域（六大生活方式医学领域和五个特定于可穿戴设备的领域）。技术验证包括HL7 IG发布器的编译、FHIR?验证器的符合性测试以及系统的术语验证。

**结果：** 该指南包含74个配置文件、50个扩展功能、14个CodeSystems、174个ValueSets和28个ConceptMaps（共计546个工件）。通过两阶段的术语审核，将1173个自定义代码精简为718个，其中718个没有标准的直接等效项，包括真正的术语空白（如RMSSD, pNN50）、特定于可穿戴设备的指标以及LOINC或SNOMED CT尚未涵盖的粒度。构建验证发现了23个错误（均来自上游的IPS）和73个警告（97%为不可操作性错误）。在六个核心心率变异性（HRV）指标中，只有SDNN具有LOINC代码（80404-7）。多层架构在七家供应商生态系统中实现了75%的加权复用率。

**结论：** 本工作将HL7身体活动IG中的“临时代码”模式扩展为一种语义收敛缓冲区——一种与供应商无关的中间CodeSystem，其ConceptMaps能够映射到LOINC、SNOMED CT和OMOP，从而实现多供应商之间的语义统一。随着标准的完善，定制代码的数量逐渐减少（复用率为75%）。所有配置文件均与供应商无关，并符合EHDS要求。

**引言**
消费者可穿戴设备彻底改变了健康监测方式，目前有超过5亿块智能手表在投入使用[1]。这些设备能够检测心率变异性（HRV）、睡眠结构和身体活动——这些指标被认为是慢性疾病风险和生活方式医学干预的生物标志物[2]。然而，患者生成的医疗数据（PGHD）中只有不到5%能够被传输到临床系统[3]。这种脱节源于互操作性的挑战：每个供应商都采用了自己专有的数据模型：Apple HealthKit使用心率变异性标准差（SDNN）进行测量，而Fitbit、Garmin和Oura则使用连续差异平方根（RMSSD）进行测量——这是一个相关但不同的指标，反映交感神经系统活动[4]。由于缺乏标准化配置文件，医疗机构在将多供应商可穿戴设备的数据整合到电子健康记录（EHR）时面临重大效率问题。

Health Level Seven International（HL7）的Fast Healthcare Interoperability Resources（FHIR?）R4通过配置文件、扩展功能和术语绑定提供了健康数据交换的基础标准。FHIR?实施指南（IGs）使用FHIR? Shorthand（FSH）编写，由SUSHI编译成符合性资源，随后由HL7 IG发布器进行验证。Logical Observation Identifiers Names and Codes（LOINC）涵盖了实验室和临床观察结果，而Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms（SNOMED CT）涵盖了临床发现——两者在互操作性中发挥着互补作用。现有的FHIR? IGs仅部分解决了可穿戴设备互操作性的问题，但没有一个能够全面覆盖所有方面。Gazzarata等人[5]确定了35个用于慢性疾病管理的FHIR? IGs，但没有一个涉及生活方式医学或多供应商可穿戴设备的集成。HL7个人健康设备IG（PHD-IG）专注于IEEE 11,073设备通信协议[6]；身体活动IG（PA-IG）提供了运动配置文件，但缺乏HRV和睡眠相关功能[7]。Abedian等人[8]展示了针对欧洲健康数据空间（EHDS）的单供应商Garmin到FHIR?的数据转换，但未解决多供应商语义问题。连续葡萄糖监测IG（CGM IG）[9]仅覆盖了一种可穿戴设备类型，并使用了LOINC 9750x系列的代码。一个关键问题在于术语空白：虽然LOINC包含了SDNN的代码80,404–7（2015年12月发布），但我们的验证发现大部分可穿戴设备使用的RMSSD没有LOINC代码[10]。OHDSI Athena确认RMSSD具有OMOP CDM概念ID 0[11]。

EU 2025/327号《健康数据空间条例》要求在2027年3月之前实现健康数据的互操作性[12]：第6条要求基于FHIR?的数据交换；第14条要求可穿戴设备生成的数据能够在欧盟成员国之间互换。本研究提出的FHIR?实施指南通过三项创新解决了这些问题：
(1) 多领域覆盖：涵盖十一个领域（六大ACLM（美国生活方式医学学院）领域加上五个特定于可穿戴设备的领域）。
(2) 有文档记录的术语空白：HeartRateVariabilityCodeSystem为未映射的指标提供了可迁移的自定义代码；当LOINC分配代码时，组织只需更新映射而无需修改配置文件。
(3) 多供应商架构：多层架构实现了75%的加权复用率——与供应商无关的配置文件（模型层）、领域扩展功能（扩展层）和供应商ConceptMaps（上下文层）。

**目标群体：**
(1) 将可穿戴设备数据整合到EHR中的医疗IT实施者；
(2) 构建基于FHIR?互操作性层的数字健康初创企业；
(3) 准备符合EHDS要求的基础设施的国家电子健康机构；
(4) 研究PGHD术语差异的健康信息学研究者。

**目标：**
(1) 介绍关注术语差异的IG架构；
(2) 通过操作性ConceptMaps展示多供应商互操作性；
(3) 记录HRV术语的覆盖范围空白；
(4) 评估与EHDS的契合度。

**实施指南开发**
生活方式医学FHIR?实施指南的开发使用了标准HL7工具链：FHIR? Shorthand（FSH）用于配置文件定义，SUSHI v3.18.1用于编译，HL7 IG Publisher v2.1.2用于根据FHIR? R4.0.1进行符合性验证。完整的源代码可在https://github.com/RicardoLSantos/shorthand获取，已发布的IG可在https://2rdoc.pt/ig/ios-lifestyle-medicine查看（待批准后部署）。

**实施指南概述**
生活方式医学FHIR?实施指南版本0.2.0是为FHIR? R4.0.1开发的。表1总结了所有工件。IG发布器的构建过程中发现了23个错误（均源自上游的IPS规范，通过官方IPS STU2构建中的195条规则进行了处理[17]）和73个警告（97%为不可操作性错误；详见补充表S1和S7）。图1展示了实现与供应商无关的数据转换的多层架构。

**主要发现**
本研究提出了一份生活方式医学FHIR?实施指南，这是一个全面的FHIR? IG，用于解决多供应商可穿戴设备数据的集成问题。主要发现有三点：
(1) 多层架构实现了高效的互操作性：通过分离与供应商无关的配置文件（模型层）、领域扩展功能（扩展层）和供应商ConceptMaps（上下文层），实现了75%的加权复用率。添加新供应商只需更新ConceptMaps，配置文件基础设施保持不变。

**伦理声明**
本研究未涉及人类受试者、患者数据或动物实验。该指南基于公开的健康数据标准（HL7 FHIR?、LOINC、SNOMED CT）和供应商API文档编写，无需伦理审批。

**AI辅助技术声明**
在准备工作期间，作者使用了Claude Code (Anthropic)来辅助FSH配置文件的生成和代码生成，并使用HL7 FHIR? IG发布器进行自动化符合性验证。所有AI生成的内容均由作者审核、验证和编辑，作者对文章内容负全责。

**作者贡献声明**
Ricardo Louren?o dos Santos：负责写作、审稿与编辑、初稿撰写、可视化、方法论设计、概念化。
Ricardo Jo?o Cruz-Correia：负责写作、审稿与编辑、初稿撰写、可视化、监督、资源协调、项目管理、方法论设计、研究协调、资金获取和概念化。

**资金支持**
本研究得到了葡萄牙科技基金会（FCT）通过UI/BD/151502/2021博士奖学金的支持（DOI: 10.54499/UI/BD/151502/2021）。

**利益冲突声明**
作者声明没有已知的可能影响本文工作的财务利益冲突或个人关系。

**致谢**
作者感谢波尔图大学医学院（FMUP）的HEADS——健康数据科学博士项目（https://heads.med.up.pt）以及社区医学、信息与健康决策部门（MEDCIDS, https://medcids.med.up.pt）对本研究的支持。同时，我们也感谢CINTESIS@RISE——健康技术和服务研究中心（https://cintesis.eu，隶属于RISE-Health研究单元https://rise-health.pt）的支持。