《Lung Cancer》：Insights from a randomized controlled trial on a digital lifestyle intervention in non-small cell lung cancer survivors following inpatient rehabilitation
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摘要
引言：康复可以改善非小细胞肺癌（NSCLC）幸存者的健康相关生活质量（HRQoL），但他们缺乏结构化的院后护理以维持这些获益。本研究旨在评估一项协同创建的数字生活方式干预对NSCLC幸存者住院康复后HRQoL及健康相关结局的效果，并进行全面的过程评估。
摘要
引言：康复可以改善非小细胞肺癌（NSCLC）幸存者的健康相关生活质量（HRQoL），但他们缺乏结构化的院后护理以维持这些获益。本研究旨在评估一项协同创建的数字生活方式干预对NSCLC幸存者住院康复后HRQoL及健康相关结局的效果，并进行全面的过程评估。
方法：这项多中心随机对照试验以1:1的比例将参与者分配到干预组或对照组。干预组接受为期12周的、通过移动应用程序进行的自我管理数字生活方式干预，该干预针对身体活动、营养以及呼吸/放松。对照组接受常规护理。主要结局是HRQoL，次要结局包括身体活动、运动能力、低蛋白摄入风险、食欲、癌症相关疲劳、心理困扰和赋能。过程评估通过应用程序使用数据、验证问卷和定性访谈，评估了干预的实施、影响机制和背景因素。
结果：研究共纳入20名个体（13名女性，平均年龄66.9±6.0岁），占目标样本量（n=66）的30%。在随访时，未发现组间HRQoL存在统计学显著差异（校正后平均差：2.89，95% CI：–17.76 至 23.53，p=0.77）。然而，干预组在通过1分钟坐站测试（1-min sit-to-stand test, 1-min STST）重复次数测量的运动能力方面显示出统计学显著更大的改善（校正后平均差：–6.64，95% CI：–12.96 至 –0.33，p=0.04）。过程评估显示干预具有高可接受性、可行性和可用性，所有参与者报告了至少在一个他们归因于干预的生活方式领域（身体活动、营养、呼吸/放松）的积极感知效果。研究人员识别了招募中的关键参与者层面障碍，包括感知负担、数字素养低以及出院后需求不明确。
结论：招募挑战限制了统计效力，妨碍了对HRQoL和健康相关次要结局得出明确结论。总体而言，研究结果表明，量身定制的数字生活方式干预可能有助于幸存者从康复向长期自我管理的过渡。
一、 研究背景与目的
肺癌是全球诊断率最高且是癌症发病和死亡的首要原因，其中非小细胞肺癌（Non-small cell lung cancer, NSCLC）约占85%。尽管诊疗技术进步提升了生存率，但NSCLC幸存者（定义为自诊断起至余生）常经历身心功能下降及健康相关生活质量（Health-related Quality of Life, HRQoL）受损，且症状和HRQoL损害在治疗后持续存在。与其他癌症幸存者相比，肺癌幸存者存在更多未被满足的心理和生理/日常生活需求。健康的生活方式行为，如身体活动、饮食质量和体重管理，是癌症幸存者三级预防的关键要素，与降低癌症发生率和死亡率、改善身心功能及HRQoL相关。然而，肺癌幸存者通常久坐不动，未能达到国际生活方式建议。肺部康复虽有助于NSCLC幸存者采纳健康行为并改善症状，但他们需要充分的院后护理计划以维持康复效果并发展自我管理能力。数字健康干预（Digital health interventions）为此提供了前景广阔的解决方案，但针对肺癌的证据仍然有限。基于此背景，研究人员在瑞士开展了一项研究，旨在评估一种新开发的独立数字生活方式干预对住院康复后NSCLC幸存者HRQoL及其他健康相关结局的有效性，并同时进行过程评估，以期为NSCLC生存期护理中数字健康解决方案的推进提供启示。
二、 关键研究方法
本项研究为“QUAlity of life in LUng CAncer survivors (QUALUCA)”，是一项采用混合1型设计的多中心、随机、平行分组、对照试验。研究在瑞士的四家认证康复中心招募符合条件的成年NSCLC住院康复患者。参与者被1:1随机分配至干预组（数字生活方式干预）或对照组（标准护理）。干预组通过移动应用程序接受为期12周的自管理干预，内容聚焦于身体活动、营养、呼吸/放松三大核心领域，并包含个性化计划、日记、进度追踪等功能。对照组在3个月随访评估后可获得干预内容。主要结局是随访时经欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30, EORTC QLQ-C30）的总体健康状况评分，并使用协方差分析（Analysis of Covariance, ANCOVA）比较组间差异。研究还进行了全面的过程评估，以探究干预的实施、影响机制及背景因素。
三、 研究结果
3.1. 参与者流程与基线特征
经过两年招募，共评估了457名肺部肿瘤疾病患者，最终20名参与者（平均年龄66.9岁）被纳入分析，仅为计划样本量（n=66）的30%。参与者主要为女性，多数已退休，大部分曾接受过手术，半数诊断为晚期NSCLC。两组基线特征具有可比性。
3.2. 主要与次要结局
3.2.1. 主要结局：干预组和对照组的HRQoL（EORTC QLQ-C30总体健康状况评分）均有所改善，但组间调整后的差异（2.89, 95% CI: –17.76 至 23.53, p=0.77）无统计学显著性。
3.2.2. 次要结局：
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运动能力：干预组在1分钟坐站测试重复次数上的改善显著大于对照组（调整后平均差：–6.64, 95% CI: –12.96 至 –0.33, p=0.04）。
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其他指标：两组在自我报告的身体活动、健康状态、心理困扰、癌症相关疲劳、蛋白质摄入风险、食欲、赋能等方面均未显示出显著的组间差异。尽管统计不显著，但干预组在中高强度身体活动的自我报告增加以及疲劳对日常活动干扰的减少方面表现出更有利的趋势。两组在随访期间的低蛋白摄入风险、食欲和赋能均保持稳定。由于样本量小，统计效力不足，需谨慎解释这些发现。
3.3. 过程评估结果
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实施剂量：干预组对协议的依从性为中等，54.55%的参与者达到了依从标准。参与者平均完成了84个课程，其中身体活动相关课程的完成率最高。
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覆盖范围：招募面临重大挑战。访谈揭示了参与者层面的主要障碍，包括感知负担、数字素养低、不愿额外承诺以及对出院后需求的不确定性。
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实施结果：干预的可接受性、适当性和可行性评分均较高（均值>4.2/5）。
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可用性：德国版移动健康应用可用性问卷（German mHealth App Usability Questionnaire, G-MAUQ）评估的易用性、界面满意度及有用性评分也较高（总均值5.87/7）。
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参与者体验：定性访谈表明，所有干预组参与者都报告了至少在一个他们归因于干预的生活方式领域的积极感知效果，最常见于身体活动领域。参与者欣赏干预的多领域结构和个性化计划，并主动调整干预内容以适应个人需求。他们报告了日常活动功能改善、蛋白质摄入意识增强、正念饮食及通过呼吸练习改善心理健康等益处。技术方面，参与者提出了跨设备同步等改进建议。
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背景因素：对招募人员的访谈确认了研究设计和干预的积极印象，但也指出了在临床工作流程中整合招募的挑战以及明确参与者需求、数字素养和诊断确认等方面的重要性。访谈还提出了改善未来招募的建议，如探索出院后招募窗口、整合人工支持元素等。
四、 讨论与结论
讨论：本研究因招募成功率低导致统计效力严重不足。数字生活方式干预对主要结局HRQoL或大多数次要结局未显示出明确效果，但观察到了运动能力（1分钟坐站测试）的改善。尽管该改善具有统计学显著性，且超过了慢性阻塞性肺疾病和囊性纤维化人群中估计的最小重要差异，但由于评估未设盲且检查了多个次要结局，尚不能排除偶然发现的可能性。过程评估显示干预具有高可接受性、适当性、可行性和可用性，协同创建的方法确保了干预与用户需求和偏好的契合。参与者欣赏多领域方法，并未感到内容过多。本研究的核心挑战在于招募，而非参与者对干预的使用。参与者层面的障碍（如感知负担、数字素养低）与已有文献报告一致。研究强调了未来在大型有效性测试之前，应更重视可及性、招募和实施策略的开发。未来干预需要减少感知负担、提供可选的人工支持、考虑不同的数字素养水平，并评估结合数字组件与人工接触的混合交付形式。从政策角度看，需要明确院后护理的责任归属并分配足够的资源，以确保康复内外的幸存者都能获得支持性服务。
结论：这项针对NSCLC幸存者住院康复后的协同创建数字生活方式干预研究显示，其对HRQoL无影响，但可能改善了运动能力。然而，样本量小且运动能力结局评估未设盲，阻碍了对有效性的明确结论。干预的高可接受性、适当性、可行性和可用性，以及所有干预组参与者报告了至少在一个生活方式领域的积极感知效果，表明此类干预可能是生存期护理的一个有前景的组成部分。研究结果也指出，需要解决包括感知负担、数字素养低和出院后需求不明确在内的若干障碍，以提升数字生存期护理的效果和公平性。从政策角度看，这些结果强调了明确院后护理责任归属、分配充足资源以及提供康复内外幸存者均可获得的支持性服务的必要性。未来研究应检验数字组件与人工支持相结合的混合形式，并评估考虑个体准备情况的有针对性的招募和启动策略。
