美国老年多病患者的临床试验参与预测因素：一项横断面调查

《Clinical and Translational Science》：Predictors of Clinical Trial Participation Among Older U.S. Adults With Multimorbidity: A Cross-Sectional Survey

　　摘要

在临床试验中，老年人、女性和少数族裔的参与比例较低。我们的目标是识别出在多样化老年人样本中预测其参与药物临床试验的特征；其次，识别当前的参与动机、障碍以及对试验的偏好。2023年3月至2024年10月期间，我们进行了一项针对65岁以上、患有三种以上慢性疾病的美国社区便利样本调查，调查内容涉及他们对参与临床试验的态度，调查采用英语和西班牙语进行。回答方式为是/否或三点李克特量表。多变量逻辑回归分析确定了与更高试验参与可能性相关的特征。共有2176名老年人参与了调查（白人占50.3%，非裔美国人占18.5%，西班牙裔/拉丁裔占17.7%，亚裔占13.5%），平均年龄为73.1岁（标准差6.1岁），其中52%为女性，平均患有4.1种（标准差1.9种）疾病，正在服用7.4种（标准差3.2种）药物。与更高试验参与可能性相关的特征包括：较高的收入（优势比为1.36，95%置信区间为1.99）、教育水平（优势比为1.88，置信区间为1.12-3.0）、较高的健康素养（优势比为2.07，置信区间为1.29-3.3）、患有癌症（优势比为1.49，置信区间为1.11-1.99）或慢性疼痛（优势比为1.55，置信区间为1.17-2.06）、非裔美国人性别（优势比为1.44，置信区间为1.02-2.02）或西班牙裔/拉丁裔性别/种族（优势比为1.55，置信区间为1.11-2.16）。女性的参与可能性较低（优势比为0.66，置信区间为1.29-3.32），75岁及以上的老年人参与可能性也较低（优势比为0.67，置信区间为0.50-0.92）。女性担心的主要障碍包括潜在的副作用、服用安慰剂、就诊交通时间超过1小时以及视频会议。曾经参与过试验的人和未参与过试验的人中，分别有92%和76.4%在医生推荐后更愿意考虑参与。更好的医疗护理是所有受访者中最主要的参与动机。关于临床试验的教育，包括可能的好处、解决女性的担忧、医生在招募和试验过程中的参与，以及面对面访问，可能会增加样本的代表性。

1 引言

临床试验的参与者应反映将来可能接受治疗的人，以确保患者群体的疗效和安全。老年人消耗了美国大部分处方药；然而，尤其是亚洲人、非裔美国人、西班牙裔或拉丁裔老年人以及女性，其在临床试验中的参与率远低于他们在临床人群中的比例[1-11]。广泛支持招募代表即将接受测试药物治疗的临床人群的患者[2, 8, 11-15]。为了实现这一目标，需要了解是什么激励患者考虑参与临床试验、他们在考虑参与时在乎什么以及是什么阻碍了他们的参与。文献中提到了与参与临床试验意愿相关的各种主题，以及合并症、信任、对健康恶化的担忧、服用安慰剂、支付问题以及交通、照顾者负担、身体功能限制和对研究理解不足等潜在影响[3, 16-18]。综述结合了1991年至2019年间来自多个国家的研究，这些研究主要关注由于方案排除条件造成的障碍，而较少涉及患者报告的不参与原因[3, 17]。最近一项系统综述中，患者最常见的障碍包括交通问题（9%的论文）、家人或医生拒绝（11%）、时间不足或兴趣不高（9%）、需要投入太多精力（7%）、家庭责任（6%）、不理解问题（6%）、自我认知错误（5%）、不希望分配到安慰剂（9%）、研究材料不准确（7%）、拒绝服药（6%）、联系不到或无法到达（各5%）、认为没有好处（5%）以及行动不便（5%[17]。这些研究招募了来自不同国家、具有不同医疗、研究和社会环境的老年人，参与者范围从健康人到癌症患者、护理机构居民和住院患者都有。只有七项研究提供了关于非裔美国人或西班牙裔/拉丁裔老年人的信息。没有研究报道亚裔老年人的信息[17]。关于教育水平、健康素养或收入的信息大多缺乏，年轻老年人与年长老年人的比较也很少。虽然有几项研究报告了在研究期间提供更多信息和联系、提供交通、支付以及建立积极关系和工作人员对参与的支持等改进措施，但其效果似乎有限[17]。最近的一项全面综述涵盖了所有年龄段少数族裔成年患者的临床试验参与促进因素和障碍[19]。20项研究指出教育是参与的决定性因素。大约一半的研究报告了患者可能拒绝参与临床试验的原因，包括社会经济挑战、交通不便、低收入，以及对老年人来说不太可能的影响因素，如工作不稳定的情况、严格的日程安排和难以安排 childcare。作者认为，自我认定为非裔美国人的患者倾向于将临床试验参与度的差异与历史和结构性种族主义联系起来。其他障碍还包括健康素养较低和疾病的严重性。评估参与动机的研究得出结论，参与者受到利他主义和帮助患有类似疾病的人或为后代谋福利的愿望的激励[19]。近年来，随着实用型试验、远程和虚拟数据收集、个别疾病倡导团体的出现、互联网上易于获取的疾病和临床试验信息以及直接面向消费者的广告，临床研究的进行方式发生了显著变化。尽管有文献概述了障碍和潜在的促进因素，但过去几十年老年人或少数族裔在临床试验中的参与度几乎没有改善[6, 11, 20-23]。这表明需要重新审视老年人或新试验设计中可能特定的参与动机和态度。我们从一项具有多种常见慢性疾病的美国代表性老年人调查中报告了他们对临床试验的态度、参与障碍和偏好的试验要素[24, 25]。除了之前报道的与交通、害怕副作用、服用过多药物、不想要安慰剂相关的障碍外，他们还报告了与行动不便、如厕需求、听力和视力下降以及视频会议困难相关的障碍。与互联网和视频会议在增加临床试验参与度方面的提议作用相反[26-30]，三分之二的受访者更喜欢所有访问都为面对面的试验。照顾责任或时间不足未被选为参与障碍，只有少数人将信任视为问题。对交通的担忧较为复杂，只有在需要超过1小时的旅行时间时才会成为障碍。考虑参与临床试验的意愿也有差异，这取决于试验的治疗目标。重要的是，获得更好的医疗护理被列为最主要的激励因素。这些数据揭示了新的障碍，并与早期报告和其他国家的结论存在一些冲突。由于调查结果来自具有全国代表性的样本，关于种族少数群体和少数民族老年人的数据有限，因此关于如何解决这些代表性不足群体的参与障碍或动机的信息较少。在这项研究中，我们通过增加亚洲人、非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔老年人的样本数量，丰富了我们的调查样本，以识别之前参与过临床试验的老年人的特征，并评估他们当前参与临床试验的意愿、动机和障碍。

2 方法

我们之前使用了芝加哥大学的国家意见研究中心（NORC）进行了一项横断面调查[24, 25]。招募对象来自NORC Foresight 50+ Panel，该小组由AARP和NORC在2021年创建，是一个基于概率的美国50岁以上非机构化成年人的代表性样本，按年龄、种族/民族、教育程度和性别分层。在这项研究中，我们将之前的全国代表性数据[24, 25]与NORC Foresight 50+ Panel中的白人老年人数据进行结合，并从以下非概率样本中收集了数据：(1) Amplify Asian American Pacific Islanders (AAPI) 数据（包括亚裔美国人、夏威夷原住民和太平洋岛民的调查小组；这是AARP和NORC在加州大学伯克利分校与AAPI研究中心的合作项目）以及 (2) 拥有种族多样化样本的商业研究技术和调查分发商：Dynata LLC（https://www.dynata.com/，位于德克萨斯州普莱诺）和Lucid Cint Exchange（https://www.insightplatforms.com/platforms/lucid/）。调研对象为65岁以上、自报患有三种以上慢性疾病且会说或读英语或西班牙语的成年人。原始样本收集时间为2023年3月17日至4月27日，新增的非概率样本收集时间为2023年11月30日至2024年1月19日和2024年9月16日至10月10日。NORC为参与者提供了激励措施。调查采用英语和西班牙语进行，使用是/否格式，并使用三点李克特量表来了解人们对临床试验的态度，以及参与临床试验的身体、医疗和社会障碍。之前是否参与过临床试验通过回答问题“你是否曾经参加过要求你服药的临床试验？”（是/否）来分类。通过两个方式考察了参与者考虑药物临床试验的意愿：一个是一般性问题，询问受访者是否愿意参与药物的研究（三点李克特量表）；另一个是一系列具体问题，询问如果他们有某种疾病，是否愿意参加该药物的临床试验。使用三点李克特量表评估了考虑参与临床试验的动机因素（例如：获得更好的医疗护理、帮助他人）（非常重要、比较重要、不重要）。调查问题见数据S1。加州大学旧金山分校（UCSF）的机构审查委员会（IRB）批准了这项研究方案，并作为UCSF和加州大学洛杉矶分校的单一IRB。NORC IRB也审查并批准了调查的分发和报告。

2.1 结果指标

主要结果是之前的临床试验参与情况；次要结果包括考虑未来参与临床试验的障碍和动机，以及对试验进行的偏好。

2.2 统计分析

所有分析均以未加权形式报告，因为分析样本结合了概率样本和非概率样本。计算了描述性统计量，并检查了总体和基于参与者之前是否参与临床试验的响应模式。卡方检验用于评估分类变量与二元响应（“是”或“否”）之间的关联，而方差分析用于评估不同子组中连续变量的差异。所有统计计算均使用Stata 19版本进行。多变量逻辑回归分析了人口统计因素（种族、教育程度、收入、年龄、性别）以及至少在20%的样本中存在的常见慢性健康状况（癌症、高血压、高胆固醇、糖尿病、慢性疼痛）与参与者参与临床试验之间的独立关联。对各个调查项目的响应率非常高，范围从97%到100%不等；对可用数据进行了汇总统计和回归分析，因为更复杂的方法来处理缺失值极不可能影响结果[31]。

3 结果
共收集到2202份经过质量验证的调查问卷：其中1457份是Foresight 50+和Amplify AAPI的调查问卷（1275份通过互联网，182份通过电话），745份来自Dynata和Lucid（通过互联网）。由于“混血”或“其他种族”受访者的样本量很小（n=26），这部分人群被排除在分析之外。最终的数据来自2176名老年人：1094名白人，295名亚裔美国人，385名西班牙裔美国人，以及402名非裔美国人。所有参与者的特征以及他们之前是否参与过临床试验的信息在表1中。表1. 调查受访者的特征。之前的临床试验参与情况

参与者特征
总数，n (%)
是，n (%)
否，n (%)
p

年龄（岁）：65–69
731 (33.6)
129 (39.3)
602 (32.6)
0.011

70–74
616 (28.3)
96 (29.3)
520 (28.1)

75–79
497 (22.8)
70 (21.3)
427 (23.1)

80+
332 (15.3)
33 (10.1)
299 (16.2)

性别
男性
1041 (47.8)
189 (57.6)
852 (46.1)
<0.001

女性
1135 (52.2)
139 (42.4)
996 (53.9)

种族
白人
1094 (50.3)
134 (40.9)
960 (51.9)
0.002

黑人或非裔美国人
402 (18.5)
69 (21.0)
333 (18.0)

西班牙裔或拉丁裔
385 (17.7)
75 (22.9)
310 (16.8)

亚裔/太平洋岛民
295 (13.5)
50 (15.2)
245 (13.3)

处方药数量（平均，标准差）
7.4 (3.2)
7.5 (3.3)
7.4 (3.2)
0.486

医疗状况（共查询了16种，平均，标准差）
4.1 (1.9)
4.1 (2.0)
4.1 (1.8)
0.557

癌症（非皮肤癌）
429 (19.7)
84 (25.6)
345 (18.7)
0.004

地区
东北部
257 (11.8)
38 (11.6)
219 (11.9)
0.862

中西部
488 (22.4)
68 (20.7)
420 (22.7)

南部
857 (39.4)
132 (40.2)
725 (39.2)

西部地区
574 (26.4)
90 (27.4)
484 (26.2)

非都市地区
285 (13.1)
30 (9.1)
255 (13.8)
0.021

教育水平
高中以下
74 (3.4)
3 (0.9)
71 (3.8)
<0.001

高中毕业或同等学历
402 (18.5)
39 (11.9)
363 (19.6)

一些大学/副学士学位
912 (41.9)
136 (41.5)
776 (42.0)

学士学位
412 (18.9)
78 (23.8)
334 (18.1)

研究生/专业学位
376 (17.3)
72 (22.0)
304 (16.5)

收入
<30,000美元
524 (24.1)
73 (22.3)
451 (24.4)
<0.001

30,000美元至60,000美元以下
682 (31.3)
76 (23.2)
606 (32.8)

60,000美元至100,000美元以下
499 (22.9)
74 (22.6)
425 (23.0)

健康素养足够
1889 (87.0)
307 (93.6)
1582 (85.8)
<0.001

是否被邀请参加试验
547 (25)
328 (100)
219 (11.9)

不信任医疗社区
201 (9.2)
30 (9.1)
171 (9.3)
0.951

a
从老年人中最常见的慢性疾病中选择（高胆固醇、高血压、糖尿病、关节炎、冠状动脉疾病如心脏病发作/支架/搭桥手术、胃溃疡、心力衰竭、慢性肾病、抑郁症、哮喘或慢性阻塞性肺病、骨质疏松症、甲状腺问题、慢性疼痛）以及癌症、肝病和中风，这些通常包含在共病指数中。
b
定义为“非常”或“相当”有信心自己填写医疗表格[32, 33]。样本中有15%（n=328）之前参与过药物的临床试验。在未参与的85%中，11.9%之前被邀请参加过试验，6.4%从未听说过“临床试验”这个词。之前的临床试验参与者和非参与者之间存在显著差异（见表1）：之前的参与者年龄略年轻，男性比例更高，非白人参与者比例更高，癌症患者比例更高，居住在都市区比例更高，教育水平和收入水平更高，健康素养也更高（定义为“非常”或“相当”有信心自己填写医疗表格）[32, 33]。在信任医疗社区、处方药数量或医疗状况方面，以及居住在国家不同地区方面没有差异。多变量逻辑回归的结果显示在表2中。仅调整受访者人口统计特征的模型显示，健康素养足够、性别、种族、年龄和收入水平是临床试验参与的显著预测因素。当将选定的医疗状况加入模型时（见表2的右侧列），患有癌症和慢性疼痛是之前临床试验参与的显著预测因素，此外还有健康素养足够、性别、种族、收入和教育水平。年龄以及居住在都市区不再显著，而高胆固醇与较低的临床试验参与可能性相关。表2. 临床试验参与的预测因素：包含和不包含健康状况的多变量逻辑回归结果。

3.1 之前临床试验参与者的招募

49%的之前参与者是从医生那里得知他们所参加的临床试验的，33.8%是从研究人员/大学/卫生系统收到的参与研究邀请（33%），从药店（<1%），从实验室（<1%），从药剂师那里（<1%），32.9%是从广告中得知的（电视：40.7%，报纸：35.2%，广播：16.7%，公共交通：5.6%），19.5%是从互联网上得知的（社交媒体：45%，YouTube：20.4%，其他：34.6%），其余是从其他来源得知的。34%的参与者是从多个来源得知临床试验的。

3.2 对未来参与的态度

与未参与过临床试验的受访者相比，之前的参与者中有更高比例的人愿意考虑他们被调查的所有疾病的未来药物试验（记忆障碍、高血压、癌症、慢性疼痛、糖尿病、高胆固醇血症、延缓衰老、男性前列腺癌），或者他们或家人患有的疾病，或者预防某种疾病。数据见表S1。女性显著不太愿意考虑高血压、癌症、糖尿病的试验；不太愿意考虑延缓衰老的试验；然而，她们愿意考虑记忆障碍的试验的可能性与男性相当。女性也被显著较少邀请参加临床试验。数据见表S2。

3.2.1 动机

获得更好的治疗被认为是考虑参加临床试验的一个非常重要的理由，无论之前是否参与过临床试验（分别为79.4%对比80.2%，p=0.2，表3）。大多数受访者表示，在考虑临床试验时，了解临床试验如何帮助他人和推动科学进展非常重要，但之前参与过临床试验的人将这一点视为非常重要的比例显著高于未参与过的人（分别为75.2%对比59.1%，p<0.001和65.4%对比58%，p<0.001）。同样，更多的之前参与者表示，如果药物免费提供、可以尝试新的或不同的治疗方法，或者他们会得到报酬，以及如果他们了解试验如何帮助他人，他们会考虑参加试验。如果他们了解到试验参与者的经历或进行试验的医生的经历，两组都会考虑参加临床试验（组间差异不显著）。对于那些认为如果社区领导支持试验或被分配研究伙伴时会考虑参加临床试验的受访者比例较低，组间没有差异。表3. 影响考虑临床试验参与的因素。

n（%）
总计，n（%）
之前未参与，n（%）
之前参与，n（%）

如果你正在考虑参加一个需要服用药物的临床试验，以下因素有多重要
帮助他人
非常重要
1327（61.5）
1082（59.1）
245（75.2）
<0.001

有点重要
739（34.3）
668（36.5）
71（21.8）

一点也不重要
90（4.2）
80（4.4）
10（3.1）

免费获得药物
非常重要
699（32.7）
553（30.5）
146（45.1）
<0.001

有点重要
827（38.7）
722（39.8）
105（32.4）

一点也不重要
611（28.6）
538（29.7）
73（22.5）

尝试新的或不同的治疗方法
非常高 important
843（39.5）
669（37.0）
174（53.4）
<0.001

有点重要
1060（49.7）
931（51.5）
129（39.6）

一点也不重要
231（10.8）
208（11.5）
23（7.1）

尝试实验性或研究性治疗方法
非常高 important
609（28.6）
474（26.3）
135（41.8）
<0.001

有点重要
1113（52.3）
962（53.3）
151（46.7）

一点也不重要
405（19.0）
368（20.4）
37（11.5）

获得报酬
非常高 important
735（34.6）
591（32.8）
144（44.4）
<0.001

有点重要
831（39.1）
706（39.2）
125（38.6）

一点也不重要
561（26.4）
506（28.1）
55（17.0）

推动科学进步和/或造福社会
非常高 important
1269（59.2）
1057（58.0）
212（65.4）
0.038

有点重要
751（35.0）
657（36.1）
94（29.0）

一点也不重要
125（5.8）
107（5.9）
18（5.6）

如果可以获得更好的治疗，我会考虑
非常高 important
1717（80.1）
1458（80.2）
259（79.4）
0.203

有点重要
356（16.6）
305（16.8）
51（15.6）

一点也不重要
71（3.3）
55（3.0）
16（4.9）

如果我了解到它如何帮助他人，我会考虑参加试验
1400（64.3）
1152（62.3）
248（75.6）
<0.001

如果我了解到我需要做什么，我会考虑参加试验
1484（68.2）
1231（66.6）
253（77.1）
<0.001

社区领导的支持
257（11.8）
189（10.2）
68（20.7）
<0.001

我听到了医生的经历
1264（58.1）
1060（57.4）
204（62.2）
0.102

我听到了参与者的经历
1181（54.3）
993（53.7）
188（57.3）
0.23

如果我被分配了一个伙伴
503（23.1）
434（23.5）
69（21.0）
0.332

a
由于数据缺失（通常为1%–2%，范围从0%到3.3%），n的总数可能不等于样本大小。

3.2.2 障碍

只有6%的受访者之前从未听说过“临床试验”这个词，不过那些没有临床试验经验的人比有临床试验经验的人更有可能从未听说过这个词（没有临床试验经验的人中有93.7%听过这个词，而有临床试验经验的人中有98.5%听过，p<0.001）。潜在地无法获得研究药物、需要服用太多药物以及对副作用的恐惧，在未参与过临床试验的人中被更频繁地列为障碍，相比之下，参与过临床试验的人较少遇到这些问题（见表4）。与非参与过临床试验的人相比，他们更难以连接到视频会议或需要旅行超过一小时去参加研究访问，如果试验包含视频访问，他们参与试验的可能性也会更低。行动不便、需要靠近卫生间、听力问题、视力问题、记忆力问题、不信任医疗社区，以及认为朋友和家人不希望他们参加试验，在没有临床试验经验的人中也不常见。表4. 参加药物临床试验的障碍。**汇总**

- 无先前的临床试验经历
- 有此前参加临床试验的经历

**p值：**（数据缺失，无法提供具体p值）

**统计结果：**
- 参与人数（百分比）：
- 2176（100.0%）
- 1848（84.9%）
- 328（15.1%）

**对临床试验的知晓情况：**
- 2050（94.4%）
- 1727（93.7%）
- 323（98.5%）
- p < 0.001

**是否考虑参与临床试验：**
- 如果可能无法获得研究药物，876人（40.6%）表示不会考虑；816人（44.5%）表示会考虑；60人（18.3%）表示不确定。
- p < 0.001

**家人/朋友的态度：**
- 306人（14.1%）表示家人/朋友不希望自己参与临床试验；260人（14.1%）表示不太确定；46人（14.0%）表示无所谓。
- p = 0.983

**对医疗行业的信任：**
- 201人（9.2%）表示不信任医疗行业；30人（9.1%）表示不太确定；171人（9.3%）表示不确定。
- p = 0.951

**影响参与临床试验的因素：**
- **服药问题：**923人（42.4%）表示因需要服用多种药物而难以参与；820人（44.4%）表示同样原因；103人（31.4%）表示其他原因。
- p < 0.001

- **视力问题：**336人（15.4%）表示视力问题会影响参与；267人（14.4%）表示类似原因；69人（21.0%）表示其他原因。
- p = 0.002

- **副作用担忧：**1100人（50.6%）表示害怕副作用；954人（51.6%）表示同样原因；146人（44.5%）表示其他原因。
- p = 0.018

- **健康状况：**597人（27.4%）表示健康状况限制参与；492人（26.6%）表示类似原因；105人（32.0%）表示其他原因。
- p = 0.044

- **行动不便：**669人（30.7%）表示行动不便影响参与；555人（30.0%）表示类似原因；114人（34.8%）表示其他原因。
- p = 0.088

- **设施需求：**570人（26.2%）表示需要方便前往卫生间的设施；489人（26.5%）表示类似原因；81人（24.7%）表示其他原因。
- p = 0.503

- **听力问题：**408人（18.8%）表示听力问题影响参与；337人（18.2%）表示类似原因；71人（21.6%）表示其他原因。
- p = 0.145

- **参与方式偏好：**
- 如果仅限面对面访问，1599人（75.2%）表示愿意参与；1321人（73.3%）表示愿意；278人（86.3%）表示愿意。
- p < 0.001

- **如果仅限视频访问：**1169人（55.6%）表示愿意参与；933人（52.2%）表示愿意；236人（74.4%）表示愿意。
- p < 0.001

- **视频访问的难易程度：**
- 认为视频访问非常困难的人占230人（10.7%）；199人（10.9%）表示较困难；31人（9.6%）表示不确定。
- p = 0.002
- 认为视频访问较容易的人占401人（18.7%）；360人（19.7%）表示不确定；41人（12.7%）表示不确定。
- p = 0.002
- 认为视频访问非常容易的人占777人（36.2%）；663人（36.4%）表示愿意；114人（35.3%）表示不确定。
- p = 0.002

- **长途旅行：**
- 认为长途旅行非常困难的人占623人（29.1%）；545人（30.0%）表示较困难；78人（24.1%）表示不确定。
- p < 0.001
- 认为长途旅行较容易的人占784人（36.6%）；683人（37.6%）表示愿意；101人（31.3%）表示不确定。
- p = 0.002
- 认为长途旅行较容易的人占512人（23.9%）；426人（23.4%）表示愿意；86人（26.6%）表示愿意。
- p = 0.503

**注意事项：**
- 由于数据缺失（通常为1%–2%，范围在0%至3.3%之间），总人数可能无法达到样本量。值得注意的是，502人（23%的样本）表示永远不会考虑参加任何药物相关的临床试验。这些受访者中，老年人比例较高，女性比例较高，教育程度较低，健康素养较低，同时对医疗行业的信任度也较低（12.9%），相比于之前参与过临床试验的组（9.1%）或没有临床试验经验的但愿意参与的人（8%）（表5）。

**表5.** 根据“我不会考虑参加涉及服药的研究”的回答，按不同特征划分的人口统计信息。

**是否愿意考虑参加临床试验：**
- 总人数：2176（100.0%）
- 不愿意考虑的人数：502（23.1%）
- p值：（数据缺失，无法提供具体p值）

**其他变量与参与意愿的相关性：**
- 受访者年龄（岁）：不同年龄段的参与者比例也有显著差异（p < 0.001）。

**进一步分析：**
- **年龄分组：**
- 65–69岁：581人（34.7%）
- 70–74岁：486人（29.0%）
- 75–80岁：417人（24.9%）
- 81岁以上：190人（11.4%）
- 性别：男性占50.7%，女性占49.3%
- **教育程度：**教育程度越高，越愿意考虑参与（p < 0.001）
- **健康素养：**健康素养越高，越愿意考虑参与（p < 0.001）
- **收入水平：**收入越高，越愿意考虑参与（p < 0.001）
- **居民区域：**非城市地区居民相对不太愿意考虑参与（p = 0.992）；城市地区居民更愿意考虑参与（p = 0.869）
- **种族/族裔：**非西班牙裔白人、非西班牙裔黑人和非西班牙裔亚裔比例较高，更愿意考虑参与（p < 0.001）
- **健康状况：**有多种慢性疾病的人更不愿意考虑参与（p < 0.001）
- **收入水平：**收入较低的人群更不愿意考虑参与（p < 0.001）
- **健康素养：**健康素养较高的人群更愿意考虑参与（p < 0.001）
- **对医疗行业的信任：**不信任医疗行业的人较少愿意考虑参与（p = 0.001）

**讨论：**
- 这项针对美国有多种慢性疾病的老年人的横断面调查发现，男性、健康素养较高、教育程度较高、收入较高、属于黑人或非西班牙裔人群以及年龄较小的人更倾向于以前参与过临床试验。
- 不愿意考虑未来参与药物相关临床试验的老年人中，女性比例较高，教育程度较低，收入较低，对医疗行业的信任度较低，且以前从未被邀请参与过临床试验。
- 对于这些老年人来说，获得更好的医疗护理是最重要的参与动机。
- 在临床试验的参与方式方面，他们更倾向于面对面访问而非视频访问。
- 对医疗行业的信任或不信任并不是影响参与的重要因素。
- 虽然性别、教育程度、健康素养和种族/族裔等预测因素与大多数研究结果一致，但新发现表明，获得更好的医疗护理是主要的参与动机；性别在对待临床试验的的态度和障碍方面存在差异。
- 女性对潜在副作用的担忧更强烈，对家人/朋友的顾虑更多，长途旅行的困难更大，对医疗行业的信任度也较低。
- 减少旅行时间和旅行需求、提供交通便利、调整视频访问要求等措施可能有助于吸引更多女性参与。在向老年人介绍可能的参与机会时，了解他们之前是否参加过研究可能会很有帮助。

4.1 局限性

本研究选取的样本是那些具备英语或西班牙语能力、患有多种疾病并愿意参与调查的老年人。这些样本可能无法代表更年轻的成年人、不愿意参与调查的老年人，也无法代表说其他语言的老年人。参与者自行报告了他们之前是否参加过临床试验，但并未对他们的参与情况进行核实或对其参与的具体细节（如临床试验的类型、参与后的时间间隔等）进行评估。目前尚不清楚参与者在参加临床试验时是否已经被诊断出所报告的慢性疾病（如癌症和慢性疼痛）。此外，由于该样本是非概率抽样，采用了多种招募方法（包括广告），因此无法对回应率进行评估；不过在这种情况下，高回应率并没有实际意义，因为样本并非基于概率原则选取的。总体而言，我们发现老年人之前是否参加过临床试验的预测因素包括：具备足够的健康素养、男性性别、较高的教育水平和收入水平、黑人或非裔美国人或西班牙裔种族/族裔身份、年龄较低，以及患有癌症或慢性疼痛。为确保健康素养较低的参与者能够理解临床试验的相关资料，需要解决女性对不良反应、安慰剂使用的担忧，以及交通和视频使用方面的问题；这些都是可以克服的障碍。老年人可能会因为希望获得更好的医疗服务而考虑参加临床试验，因此在招募过程中应当强调参与试验的潜在益处。最后，受访者更倾向于现场参加临床试验，这表明为招募老年人设计的临床试验应尽量减少对虚拟参与方式的要求。

作者贡献

D.M.T. 和 J.B.S. 撰写了本文。J.B.S.、D.M.T. 和 R.-Y.L. 负责研究设计的构思。J.B.S. 和 D.M.T. 实施了研究工作。J.B. 负责数据分析。本文仅代表作者个人的观点，不应被视为美国食品药品监督管理局（FDA）的政策或立场。资助方在研究的设计与实施、数据收集与管理、数据分析与解释、手稿的撰写与审阅、以及是否提交发表等环节均未发挥任何作用。

资金支持

本项目得到了美国卫生与公众服务部（HHS）下属的食品药品监督管理局（FDA）的支持，属于“卓越监管科学与创新中心”资助计划的一部分（资助对象为加州大学旧金山分校（UCSF）和斯坦福大学，项目编号为 U01FD005978），总资助金额为 382,882 美元，全部由 FDA/HHS 提供。

利益冲突声明

作者声明没有利益冲突。