缓释减瘤手术联合热灌注腹腔化疗治疗复发性子宫平滑肌肉瘤的疗效与安全性：一项2期研究的结果

《Annals of Surgical Oncology》：Efficacy and Safety of Cytoreductive Surgery with Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Recurrent Uterine Leiomyosarcoma: Results of a Phase 2 Study

　　

摘要

背景

子宫平滑肌肉瘤（uLMS）是一种侵袭性较强的恶性肿瘤，具有较高的腹膜复发率和较差的生存率。尽管针对复发性uLMS的手术显示出令人鼓舞的结果，但对其联合热灌注化疗（HIPEC）的治疗效果尚未得到充分研究。本研究评估了细胞减灭术（CRS）-HIPEC联合吉西他滨治疗后继以全身多卡巴嗪化疗在复发性uLMS患者中的安全性和有效性。

患者与方法

这是一项开放标签、单臂、二期研究，研究对象为在2021年3月至2025年5月期间在一家三级医院接受CRS-HIPEC治疗的复发性uLMS患者。HIPEC治疗持续60分钟，使用剂量为1000 mg/m2的吉西他滨，随后给予六剂1000 mg/m2的多卡巴嗪作为辅助用药。主要研究目标是1年无进展生存期（PFS）。次要研究指标包括不良事件、腹膜复发情况以及患者的生活质量。

结果

共有17名患者接受了吉西他滨结合CRS-HIPEC的治疗（中位年龄55岁）。大多数患者之前接受过全身性化疗（76%），并且至少接受过两次uLMS相关手术（65%）。中位PFS为11个月，显著长于历史对照组的3个月（P < 0.001）。在3年的随访期间未达到中位总体生存期（OS）。由于患者招募缓慢，研究提前终止：在研究结束时，仍有两名患者未出现疾病复发的迹象。中位PCI（完全缓解）比例为70%；所有患者均达到了完全缓解（CCR 0）。未发生Clavien-Dindo 3级并发症，术后平均住院时间为7天。两名患者出现了4级毒性反应（低钾血症和中性粒细胞减少症）。

结论

吉西他滨结合CRS-HIPEC以及辅助全身化疗是可行的治疗方案，不会增加并发症发生率，并有望改善复发性uLMS患者的预后并实现长期生存。