南非年轻成年人的脉波速度：SphygmoCor CVMS与SphygmoCor XCEL设备的比较

《Artery Research》：Pulse Wave Velocity in Young South African Adults: Comparison Between the SphygmoCor CVMS and SphygmoCor XCEL Devices

　　**摘要**

**背景**
颈动脉-股动脉脉波速度（PWV）是评估动脉硬度的金标准无创指标。技术的进步带来了新PWV测量设备的发展，导致早期型号被淘汰。然而，目前尚不清楚是否可以在同一人群中结合使用不同设备的PWV测量结果。因此，我们比较了使用SphygmoCor CVMS（血压计-心电图门控）和XCEL（血压计-大腿袖带）设备在年轻成人样本中获得的PWV值。参与正在进行的多种族早期血管老化研究（MEEVA）的南非成人（n=115，平均年龄：35±12岁，50.4%为男性，63.5%为黑人）接受了SphygmoCor CVMS和XCEL设备的PWV测量。本研究采用了Wilcoxon符号秩检验、Spearman等级相关系数、Bland-Altman图和回归分析来比较各设备间的PWV值。

**结果**
CVMS设备（6.3 m/s，IQR：5.5–7.4）和XCEL设备（6.2 m/s，IQR：5.5–7.2）的PWV测量结果无显著差异（p=0.07），并且观察到中等程度的相关性（rs=0.69，p<0.001）。两种设备之间的 PWV平均值差异在可接受范围内（平均差异为0.32±1.67 m/s；一致性范围：-2.95至3.59），尽管存在比例偏差，即CVMS记录的PWV值高于XCEL，尤其是在PWV值大于8.5 m/s时。年龄（p=0.058）是导致设备间PWV差异的主要因素。

**结论**
CVMS和XCEL设备在PWV测量结果上没有差异，并且具有良好的一致性；但在PWV值较高时观察到了比例偏差。因此，有可能将两种设备收集的数据合并，有助于创建更大的特定于南非的PWV数据库。

**背景**
颈动脉-股动脉脉波速度（PWV）是评估动脉硬度的金标准无创指标。技术的进步带来了新PWV测量设备的发展，导致早期型号被淘汰。然而，目前尚不清楚是否可以在同一人群中结合使用不同设备的PWV测量结果。因此，我们比较了使用SphygmoCor CVMS（血压计-心电图门控）和XCEL（血压计-大腿袖带）设备在年轻成人样本中获得的PWV值。参与正在进行的多种族早期血管老化研究（MEEVA）的南非成人（n=115，平均年龄：35±12岁，50.4%为男性，63.5%为黑人）接受了SphygmoCor CVMS和XCEL设备的PWV测量。本研究采用了Wilcoxon符号秩检验、Spearman等级相关系数、Bland-Altman图和回归分析来比较各设备间的PWV值。

**结果**
CVMS设备（6.3 m/s，IQR：5.5–7.4）和XCEL设备（6.2 m/s，IQR：5.5–7.2）的PWV测量结果无显著差异（p=0.07），并且观察到中等程度的相关性（rs=0.69，p<0.001）。两种设备之间的 PWV平均值差异在可接受范围内（平均差异为0.32±1.67 m/s；一致性范围：-2.95至3.59），尽管存在比例偏差，即CVMS记录的PWV值高于XCEL，尤其是在PWV值大于8.5 m/s时。年龄（p=0.058）是导致设备间PWV差异的主要因素。

**结论**
CVMS和XCEL设备在PWV测量结果上没有差异，并且具有良好的一致性；但在PWV值较高时观察到了比例偏差。因此，有可能将两种设备收集的数据合并，有助于创建更大的特定于南非的PWV数据库。

**南非背景**
在南非，如同许多中高收入国家一样，心血管疾病（CVD）是导致死亡的主要原因，占所有死亡人数的17.3%[1]。令人担忧的是，这些事件的发生时间比许多高收入国家提前了15–20年[2]。由于先进医疗技术和治疗策略的获取有限，情况更加严峻[3]。因此，通过研究进行早期检测和干预对于减少CVD的影响至关重要[4]。一种有前景的早期CVD检测方法是测量动脉硬度，这是心血管事件的已知关键独立预测因素[5]。大的弹性动脉硬度是成人未来CVD事件的独立预测因素[6,7,8]，并且早在6岁的儿童中就可以检测到动脉硬度的增加[9]。颈动脉-股动脉脉波速度（PWV）被认为是无创测量动脉硬度的金标准，既用于研究也用于临床[8]。CardieX（前身为AtCor Medical，澳大利亚悉尼）生产的SphygmoCor心血管管理系统（CVMS）于2007年推出，是一种经过充分验证并广泛使用的PWV评估设备[10]。该设备通过颈动脉和股动脉部位的灌注压测量法结合三导联心电图记录来测量PWV[11]。然而，CVMS需要熟练的操作员，尤其是在肥胖患者和心律不规则的患者中[11]。为了解决这些问题，CardieX在2012年开发了SphygmoCor XCEL，这是一种更用户友好的设备，它通过部分充盈的大腿袖带和颈动脉灌注压测量法来测量PWV，无需心电图记录[11]。尽管这两种设备在高收入国家已得到广泛研究，但来自非洲国家（尤其是南非）的比较数据仍然较少。此外，全球资金分配的变化使得许多中高收入国家（如南非）难以跟上技术进步的步伐。随着SphygmoCor CVMS的停产，研究人员是否能够有效购买和使用SphygmoCor XCEL设备成为了一个问题。特别是，关于是否可以使用CVMS收集的数据与XCEL收集的数据合并，以创建更大的数据库，尤其是在CVD发病率上升的人群中，也存在疑问。

**2 方法**
本研究旨在比较使用SphygmoCor CVMS和SphygmoCor XCEL设备在年轻南非成人样本中获得的PWV测量结果，并评估这些测量结果的潜在决定因素。该研究是正在进行的多种族早期血管老化研究（MEEVA）的一部分，旨在评估南非成年人的心血管健康和早期血管老化情况。自2023年启动以来，MEEVA研究邀请成年人在威特沃特斯兰德大学的心血管病理生理学与基因组学研究单位进行免费全面的心血管健康筛查。在这些预约中，使用两种SphygmoCor设备（CVMS和XCEL）测量PWV。参与者根据以下纳入标准进行筛选：年龄在18岁及以上，且两种设备都能成功测量PWV。怀孕或问卷信息不完整的参与者被排除在分析之外。一名受过培训的项目协调员解释了研究内容，所有参与者在参与前均提供了书面知情同意书，符合赫尔辛基宣言和威特沃特斯兰德大学人类研究伦理委员会（M230606）的批准。

**2.1 临床、人口统计学、人体测量学和坐姿血压测量**
收集了人口统计信息（年龄、性别和种族）、生活方式细节（自我报告的烟草使用情况[吸烟和无烟烟草]和酒精消费）以及医疗历史（高血压、糖尿病或高胆固醇及其当前治疗情况）。问卷调查后，进行了三次人体测量（身高和体重）：身高使用鲎尺测量至最接近0.1厘米（Holtain，Crymrych，英国），体重使用电子秤测量至最接近0.1千克（Omron，京都，日本）。使用Omron MIT5设备（Omron Healthcare，京都，日本）测量腕式血压，以获得独立的血压读数，从而评估高血压状况。根据国际高血压学会（ISH）指南[12]，参与者需坐下休息至少五分钟。然后对参与者的左臂进行三次血压测量，每次测量间隔两分钟。如果第二次和第三次测量之间的差异超过5毫米汞柱，则进行第四次测量，最终使用两次测量结果中的平均值进行分析。

**2.2 SphygmoCor CVMS和XCEL脉波速度测量**
CVMS和XCEL的测量在同一天、安静的房间内进行，平均间隔时间为30±12分钟。两种设备均采用减法方法测量PWV[11]。记录人体测量数据和坐姿血压后，要求参与者至少躺下休息10分钟再开始测量。设备的使用顺序在一天中以及整个研究过程中有所不同。对于CVMS测量，使用Omron MIT 5设备获得的腕式血压作为输入变量，同时记录出生日期、性别、身高和体重（由设备软件指定）。计算从胸骨凹陷到颈动脉脉搏的近端距离和从胸骨凹陷到股动脉脉搏的远端距离。在左右手腕和左髋部放置三导联心电图。将高保真微压计（Millar Instruments）放在左颈总动脉的最强脉搏处，并与心电图对齐后开始测量。然后将微压计移动到股动脉的最强脉搏处，重新对齐后进行测量。颈动脉和股动脉的波形与心电图同时记录，持续时间为10秒。以心电图R波为参照点确定脉搏传导时间。内置算法根据时间和距离计算PWV。只有通过质量控制的测量结果才会被纳入分析。对于XCEL测量，在将制造商提供的蓝色大腿袖带（范围85–124毫米）套在参与者左大腿后，测量从胸骨凹陷到颈总动脉最强脉搏的近端距离。然后记录从胸骨凹陷到大腿袖带顶部的远端距离。再从大腿袖带顶部到左股动脉最强脉搏的额外测量值，所有数据与参与者的腕式血压、身高、性别和出生日期一起输入计算机。为了测量PWV，将微压计放在左颈总动脉的最强脉搏处（与CVMS相同方法），同时通过灌注压测量法记录脉波。这些颈动脉和股动脉的波形在同一预设的时间内同时记录。SphygmoCor软件使用校正后的距离和脉搏传导时间计算PWV。只有符合质量控制标准的测量结果才会被纳入分析。

**2.3 数据管理**
身体质量指数（BMI）计算为体重（千克）除以身高（米）的平方，并根据世界卫生组织（WHO）的分类标准进行分类：<18.5 kg/m2为低体重；18.5–24.9 kg/m2为正常；25–29.9 kg/m2为超重；≥30 kg/m2为肥胖[13]。对于坐姿血压测量，舍弃第一次测量结果，取第二次和第三次（或第三次和第四次）测量值的平均值。根据ISH指南[12]，高血压定义为收缩压≥140毫米汞柱或舒张压≥90毫米汞柱，或正在服用抗高血压药物。每种设备的PWV测量结果中只有符合质量控制的标准才会被纳入分析。

**2.4 统计分析**
使用SPSS Statistics 30.0（IBM，芝加哥，IL，美国）进行统计分析。通过直方图观察和Shapiro-Wilk检验测试样本的分布。使用Wilcoxon符号秩检验比较两种设备的PWV测量结果。采用Spearman相关系数评估CVMS和XCEL结果之间的关系。结合Bland-Altman图，使用两种设备之间的平均差异进行单样本t检验，以确定平均PWV是否显著不为零。使用Bland-Altman方法分析两种设备PWV测量结果之间的一致性[14]。随后添加线性回归线以评估是否存在比例偏差[15]。进行单变量回归分析，以评估对数转换PWV与各种变量之间的关系，包括年龄、性别、种族、身高、体重、BMI、高血压、糖尿病、烟草使用、酒精消费、腕式收缩压（bSBP）、腕式舒张压（bDBP）和心率（对于每种设备）。随后，进行了多元回归分析以确定脉波速度（PWV）的独立预测因子，并检验了残差的正态性。选择纳入模型的变量是基于它们与PWV之间存在显著的单一变量关系。排除了存在多重共线性的变量。此外，还进行了逻辑回归分析，以检查根据ARTERY指南[13]绝对PWV差值超过每秒一米（>1 m/s）的情况，涉及的变量包括：年龄、性别、种族、身高、体重、BMI、高血压、糖尿病、胆固醇、烟草使用、酒精消费、收缩压（bSBP）、舒张压（bDBP）和心率。所有分析的统计显著性标准定为p<0.05。样本包含115名成人，具有85%的检测力来发现两种设备测量出的PWV差值为0.25 m/s（标准差=1.3；α=0.05）。

3 结果

3.1 参与者的特征
在招募的236名MEEVA参与者中，有159人（67.4%）接受了SphygmoCor PWV评估，其中115人（70.3%）的CVMS和XCEL测量结果匹配成功（图1）。样本主要由年轻人组成（平均年龄35岁），男女比例相当，以非洲黑人为主（表1）。根据健康测量数据，约25%的参与者被归类为肥胖。不到20%的参与者报告有血脂异常、2型糖尿病或高血压的诊断，且大多数受诊断者正在接受治疗。在生活方式方面，只有5%的参与者表示目前吸烟，而超过50%的参与者报告饮酒（表1）。

图1
（此图像的替代文本可能由AI生成。）
完整尺寸图像

MEEVA多民族早期血管老化研究示意图

表1 115名成年人的研究样本特征

3.2 CVMS和XCEL之间的脉波速度比较
CVMS设备（6.3 m/s，IQR: 5.5–7.4 m/s）和XCEL设备（6.2 m/s，IQR: 5.5–7.4 m/s）之间的PWV测量值没有显著差异（p=0.07）（表1）。Spearman相关性分析显示，CVMS和XCEL设备测量的PWV之间存在中等程度的显著相关性（rs=0.69 (CI: 0.50–0.72)，p<0.001）（图2）。Bland-Altman分析表明平均差异为0.32 m/s，标准差为1.67 m/s，一致性范围为-2.95至3.59 m/s；根据ARTERY 2024指南的当前指导原则，解释时应关注这些范围的幅度而不是其中点的比例（图3）。然而，回归分析表明存在比例偏差：在较高平均PWV值（>8.5 m/s）时，两种设备之间的平均差异显著不为零（β系数：0.52，标准误差：0.09，p<0.001）。

图2
（此图像的替代文本可能由AI生成。）
CVMS和XCEL设备脉波速度（PWV）关联的散点图

图3
（此图像的替代文本可能由AI生成。）
CVMS和XCEL设备脉波速度（PWV）一致性范围的Bland-Altman图。μ为差异值，LL为下限，UL为上限

3.3 PWV的决定因素
单变量回归分析（表2）显示，年龄、收缩压（bSBP）、舒张压（bDBP）和心率与CVMS设备测量的PWV相关。年龄、体重、BMI、高血压、高胆固醇、收缩压（bSBP）、舒张压（bDBP）和心率也与XCEL设备测量的PWV相关。在多元回归分析中，只有年龄与CVMS设备测量的PWV显著相关。相比之下，年龄和收缩压（bSBP）仍与XCEL设备测量的PWV显著相关（表2）。对于两种设备之间PWV绝对差异大于1 m/s的结果，在单变量逻辑回归中未发现与任何临床或人口统计因素的关联（表3）；因此，未进行进一步的多元回归分析。然而，年龄与PWV差异存在一定的趋势（p=0.058）。

表2 各临床因素与每种设备内对数转换PWV关系的线性回归分析

表3 评估临床特征和血液动力学因素对PWV差异>1 m/s影响的单变量逻辑回归分析

4 讨论
在本研究中，我们比较了使用传统的血压计-心电图门控SphygmoCor CVMS设备与使用血压计-大腿袖带SphygmoCor XCEL设备在南非年轻人中获得的颈股动脉PWV。我们的发现显示两种设备之间的PWV读数没有显著差异，且一致性水平可接受。根据ARTERY协会2024年的验证建议，考虑到平均差异的标准差（1.67 m/s）和相应的一致性范围，我们样本中设备之间的一致性被认为是可接受的。然而，CVMS设备在平均PWV值大于8.5 m/s时显示出比例偏差。

SphygmoCor技术被广泛认为是通过测量颈股动脉PWV来非侵入性评估动脉硬度的黄金标准[14]。SphygmoCor CVMS和SphygmoCor XCEL设备都测量颈股动脉PWV，但它们的方法有所不同。CVMS系统在颈动脉和股动脉上同时使用膨胀式血压测量法，并与心电图信号同步以确定脉搏传输时间。相反，XCEL设备通过使用大腿袖带来替代需要专门技能的股动脉血压测量，从而简化了这一过程，消除了对心电图门控的需求。因此，XCEL设备更快、更用户友好，尤其是在肥胖患者和心率不规则的患者中更易于临床应用。

由于脉搏采集方法上的差异，两种设备之间的PWV可能会有显著差异。据我们所知，比较这两种设备获得的PWV测量的研究有限。我们的研究结果表明PWV之间没有显著差异，仅有0.32 m/s的差异。根据ARTERY协会2024年的验证建议[15]，评估设备间一致性的两个最重要指标是平均差异及其标准差。在本研究中，Bland–Altman分析显示平均差异为0.32 m/s，标准差为1.67 m/s，这些值在ARTERY标准的可接受范围内。这些发现与Vandecruys等人的研究结果一致（2023年），他们报告的平均差异为0.5 m/s。尽管他们的平均差异高于我们的研究结果，但他们也观察到两种设备之间有“中等”程度的一致性[16]。他们研究中较高的平均差异可能是由于样本量较小（仅涉及9名年龄在21-36岁之间的个体）。此外，Vandecruys等人（2023年）先使用CVMS测量PWV，然后使用XCEL测量所有参与者的PWV[16]。因此，测量技术的顺序可能影响了他们的结果。相比之下，本研究中使用的设备顺序有所不同。另一项涉及悉尼（n=29人）、佩鲁贾（n=41人）、巴黎（n=22人）和剑桥（n=6人）共88名个体的更大规模研究（平均年龄46±20岁）报告称，基于袖带的XCEL设备获得的PWV结果与基于血压计的CVMS设备相当，平均差异为0.01±0.71 m/s[17]。这两种设备获得的PWV等效性也在6-20岁的人群中得到了进一步研究[14]，结果显示没有显著差异，平均差异为0.09±0.47 m/s。这些研究之间的一致性表明，在不同人群中差异很小，这允许使用这两种设备并合并获得的PWV数据。

据我们所知，没有研究报告两种设备之间的PWV一致性差。虽然当前研究显示了一致性良好，但也观察到比例偏差，即CVMS设备在平均PWV值高于8.5 m/s时记录的读数更高。这可能是由于血压计的敏感度较高，因为它放置在股动脉最强脉搏的位置，而大腿袖带覆盖的面积更大，可能比CVMS的直接血压测量位置更容易检测到脉搏，从而可能更早地检测到脉搏，进而减少脉搏传输时间，最终降低算法计算出的PWV值。此外，在动脉硬度较高的情况下，检测股动脉脉搏会变得更加困难。此外，CVMS和XCEL在感应位置和动脉路径估计上的差异可能导致在高PWV值时观察到比例偏差。例如，Hickson等人的研究表明，大腿袖带内的有效感应点大约位于袖带顶缘下游65±27毫米处[18]，这意味着XCEL设备可能会探测到比假设更远的动脉段。随着年龄的增长，这部分动脉可能比中心主动脉路径更快地变硬，这可能降低XCEL设备对PWV年龄相关增加的敏感性，这解释了为什么在较年轻样本中未观察到较大的设备间差异。另外，尽管XCEL设备获得的平均PWV值与在较老年人群中报告的值相似[11, 19]，但这可能反映了设备本身的测量特性，而非生理差异。这些观察结果强调了在比较使用不同技术的PWV研究时需要考虑设备特定的参考值。

因此，观察到比例偏差，即在高PWV值时设备之间的差异更大，表明动脉更为僵硬[20, 21]。众所周知，年龄和血压是PWV的关键决定因素。在本研究中，我们发现年龄和收缩压都与使用XCEL设备测量的PWV显著相关。相比之下，使用CVMS设备测量时只有年龄与PWV相关。这些关于年龄的发现与各种人群中的现有文献一致，包括在南非进行的一项先前研究，该研究也报告年龄较大与PWV增加有关。XCEL设备仅观察到收缩压与PWV之间的关联，这可能是由于测量方法的不同。具体来说，XCEL设备利用脉波分析得出的血压值，而CVMS设备依赖于使用欧姆龙设备获得的坐姿血压测量值。这种方法学差异可能解释了两种设备之间观察到的关联差异。需要更大样本量的进一步研究来深入探讨这一问题。据我们所知，没有先前的研究报告XCEL和CVMS设备之间的一致性差。因此，几乎没有研究考察同一样本人群中每种设备PWV的具体决定因素。值得注意的是，我们的研究发现了设备之间的比例偏差，尤其是在年龄较大的参与者中（边缘关联（p=0.058），绝对设备间差异>1 m/s）。此外，年龄也与绝对设备间差异>1 m/s有边缘关联（p=0.058）。重要的是，尽管体重和BMI在单变量分析中与XCEL测量的PWV相关，但在多变量调整后，这两者均未独立与PWV相关。这表明在我们的队列中，尽管23.5%的参与者被归类为肥胖，但肥胖并未独立影响XCEL设备测量的PWV。BMI与XCEL测量PWV之间缺乏独立关联，加上使用了统一的袖带类型，支持了我们的XCEL测量结果在不同体型人群中的稳健性。

这项研究有几个优点。首先，这是首次在非洲背景下进行的比较CVMS和XCEL设备PWV测量结果的研究。总体而言，比较这两种设备PWV测量的研究很少。这可能是由于人们认为同一家公司开发的设备不应存在差异，研究人员可能认为没有比较的必要；然而，这些发现对于那些希望合并使用这两种设备的研究数据以创建更大数据库的人来说是有用的。其次，该研究显示两种设备之间有一致性，前提是两者都使用了减法方法。第三，样本的平均年龄为35岁，比其他全球研究中报告的年龄更年轻。最后，能够在同一天、在相似条件下使用这两种设备进行测量，并遵循严格的实验方案，从而限制了潜在的混杂因素。测量工作经过精心安排，以尽量减少顺序效应，两个设备的读数之间平均间隔为一小时。本研究的局限性在于，我们无法将两种设备测得的脉波血管阻力（PWV）结果与侵入性测量方法进行验证。根据动脉学会[14]的建议，评估主动脉硬度的金标准是从升主动脉到髂总动脉分叉处的侵入性PWV测量。尽管侵入性研究在技术上具有挑战性、成本高昂，并且在健康人群中可能不道德，但仍有必要进一步的研究来验证这些设备在南非人群中的测量效果。另一个局限性是成年组中缺乏年龄较大的参与者；如果样本中包含更多老年人，可能会减少观察到的比例偏差。未来的研究可以纳入更多不同年龄段的成年人，以解决这一局限。

5. 结论

CVMS和XCEL设备在年轻南非成年人中的PWV测量结果具有可比性。然而，当前研究发现了比例偏差：当平均PWV超过8.5米/秒时，CVMS测得的值高于XCEL设备。尽管如此，我们的结果表明，在南非背景下，只要PWV小于8.5米/秒，将两种设备的PWV测量结果合并使用是适当的。这有助于建立更大的数据库，更重要的是，能够制定特定于南非成年人的参考值。最终，这可以帮助识别未来可能发生心血管事件的个体，从而支持公共卫生策略和临床指南的制定或改进，以更好地管理南非的心血管健康。