一项基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库的dacomitinib实际药物警戒研究

《Naunyn-Schmiedeberg's Archives of Pharmacology》：A real-world pharmacovigilance study of dacomitinib based on FDA adverse event reporting system (FAERS) database

　　

摘要

达卡莫替尼（Dacomitinib）是一种第二代、不可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，于2018年被批准用于治疗非小细胞肺癌，但其在现实世界中的安全数据较为有限。本研究利用美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）数据库来探讨达卡莫替尼相关的不良事件（AEs）。我们对FAERS数据库进行了回顾性分析，提取了2018年第三季度至2024年第三季度期间与达卡莫替尼相关的报告。为了评估达卡莫替尼与不良事件之间的关联，我们采用了多种不平衡性分析方法，包括报告比值比（ROR）、比例报告比、贝叶斯置信传播神经网络和多项伽马泊松收缩器。从FAERS数据库中，我们分析了10,869,881份病例报告，共识别出594例与达卡莫替尼相关的不良事件。其中，根据四种算法共有56种不良事件被纳入分析。常见的不良事件包括腹泻（ROR 4.40）、皮疹（ROR 6.40）、甲沟炎（ROR 347.91）、口腔溃疡（ROR 32.24）、痤疮样皮炎（ROR 58.79）、手足红斑感觉异常（ROR 16.08）、肝损伤（ROR 5.56）和肺纤维化（ROR 9.75），这些结果与药物说明书中的信息一致。此外，还发现了一些未被预期的重大不良事件，包括胆汁淤积（ROR 6.12）、胆石症（ROR 6.56）、血压升高（ROR 6.85）、心率加快（ROR 4.91）、红细胞计数下降（ROR 5.95）、血红蛋白水平降低（ROR 5.95）、心包积液（ROR 5.59）、白质病变（ROR 98.11）和脑萎缩（ROR 56.69）。所有被识别出的不良事件的报告比值比均具有统计学意义，其95%置信区间的下限均超过1。本研究系统地评估了与达卡莫替尼相关的不良事件，证实了该药物已知的安全性特征，并揭示了一些在现实环境中出现的新的安全问题。这些发现为临床医生和药师更好地管理达卡莫替尼的安全性提供了重要参考。

达卡莫替尼是一种第二代、不可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，于2018年被批准用于治疗非小细胞肺癌，但其在现实世界中的安全数据较为有限。本研究利用美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）数据库来探讨达卡莫替尼相关的不良事件（AEs）。我们对FAERS数据库进行了回顾性分析，提取了2018年第三季度至2024年第三季度期间与达卡莫替尼相关的报告。为了评估达卡莫替尼与不良事件之间的关联，我们采用了多种不平衡性分析方法，包括报告比值比（ROR）、比例报告比、贝叶斯置信传播神经网络和多项伽马泊松收缩器。从FAERS数据库中，我们分析了10,869,881份病例报告，共识别出594例与达卡莫替尼相关的不良事件。其中，根据四种算法共有56种不良事件被纳入分析。常见的不良事件包括腹泻（ROR 4.40）、皮疹（ROR 6.40）、甲沟炎（ROR 347.91）、口腔溃疡（ROR 32.24）、痤疮样皮炎（ROR 58.79）、手足红斑感觉异常（ROR 16.08）、肝损伤（ROR 5.56）和肺纤维化（ROR 9.75），这些结果与药物说明书中的信息一致。此外，还发现了一些未被预期的重大不良事件，包括胆汁淤积（ROR 6.12）、胆石症（ROR 6.56）、血压升高（ROR 6.85）、心率加快（ROR 4.91）、红细胞计数下降（ROR 5.95）、血红蛋白水平降低（ROR 5.95）、心包积液（ROR 5.59）、白质病变（ROR 98.11）和脑萎缩（ROR 56.69）。所有被识别出的不良事件的报告比值比均具有统计学意义，其95%置信区间的下限均超过1。本研究系统地评估了与达卡莫替尼相关的不良事件，证实了该药物已知的安全性特征，并揭示了一些在现实环境中出现的新的安全问题。这些发现为临床医生和药师更好地管理达卡莫替尼的安全性提供了重要参考。