S-005151（雷达塞米特）在慢性肝病患者中的安全性和有效性评估：II期试验

《Inflammation and Regeneration》：Safety and efficacy profile of S-005151 (Redasemtide), in patients with chronic liver diseases: phase 2 trial

　　

摘要

背景与目的

肝硬化是一种由于长期肝脏损伤导致肝功能受损和纤维化的疾病。然而，到目前为止，尚无药物被批准用于改善肝脏纤维化。我们报告了S-005151（通用名：Redasemtide）的 II 期研究结果，该药物是高移动性盒 1（HMGB1）的一种部分肽，在慢性肝病患者中进行了测试。

研究方法与结果

这项单中心、非随机、单臂、开放标签的研究在日本进行，研究对象为因 HCV、HBV、MASH 或酒精引起的慢性肝病患者（A 组：5 名患者，B 组：5 名患者），其磁共振弹性成像（MR elastography）结果显示肝脏硬度 ≥ 4 kPa，Child-Pugh 评分最高为 7 分。主要终点是安全性；次要终点是针对肝脏损伤、功能和纤维化的疗效。

A 组观察到 1 例不良事件（声音嘶哑），B 组观察到 1 例不良事件（发热），这两例都是轻微的与药物相关的不良事件。S-005151 的耐受性良好。在疗效方面，治疗后表现出好转趋势，部分患者的转氨酶水平下降，组织炎症评分有所改善；然而，肝脏功能障碍没有显著改善。在肝脏纤维化方面，血清 IV 型胶原 7S 水平快速且稳定地下降，磁共振弹性成像结果有所改善，部分患者的血小板计数增加；10 名患者中有 5 名患者的肝脏纤维化可能出现改善趋势。

结论

S-005151 在慢性肝病患者中耐受性良好，可能具有减轻肝脏损伤和改善肝脏纤维化的治疗效果。

试验注册信息

jRCT, jRCT 2031200232，注册时间：2020 年 12 月 4 日（https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2031200232）。