使用Oncuria-Detect检测显微镜下血尿患者中的膀胱癌：一项前瞻性、多中心国际研究的结果

《Journal of Translational Medicine》：Detection of bladder cancer in patients with microscopic hematuria using Oncuria-Detect: results of a prospective, multicenter international study

　　

摘要

背景

镜下血尿在普通人群中发病率高达10%，这需要昂贵的检查来排除膀胱癌的 ???。Oncuria-Detect是一种十重免疫检测方法，通过分析单次尿液样本中的蛋白质生物标志物特征来检测 新发 膀胱癌。本报告详细介绍了我们的前瞻性研究，该研究比较了Oncuria-Detect多重检测方法与单组分检测方法（如NMP22的BladderChek?尿液检测）以及尿液细胞学检测在识别镜下血尿患者中的膀胱/尿路上皮癌方面的诊断性能。

方法

2018年9月至2025年7月期间，美国和日本的9家医疗机构前瞻性招募了321名参与者，其中292人符合研究条件。膀胱癌的诊断参考标准是通过膀胱镜检查并进行活检。在膀胱镜检查前，患者提供了尿液样本用于Oncuria-Detect和BladderChek?（以盲法进行分析）的检测，同时还需要进行尿液细胞学检测。

结果

共有22名患者（7.5%）被诊断为膀胱癌。Oncuria-Detect的检测性能如下：灵敏度为82.0%，阴性预测值（NPV）为97.5%，而BladderChek?的灵敏度为9.3%，NPV为95.4%；尿液细胞学的灵敏度为44.8%，NPV为97.2%。Oncuria-Detect在识别早期和晚期膀胱癌方面表现优异。在检测高级别膀胱癌和浸润性膀胱癌（MIBC，即侵袭性较强的癌症）方面，Oncuria-Detect的表现同样出色：其检测高级别膀胱癌的灵敏度为93.5%（95%置信区间：0.783–1.000），MIBC的灵敏度为100.0%（95%置信区间：1.000–1.000），而BladderChek?检测高级别膀胱癌的灵敏度为13.8%（95%置信区间：0.000–0.370），MIBC的灵敏度为0.0%（95%置信区间：0.000–0.000）；尿液细胞学检测高级别膀胱癌的灵敏度为60.1%（95%置信区间：0.333–0.852），MIBC的灵敏度为73.9%（95%置信区间：0.000–1.000）。

结论

这项国际前瞻性试验的分析结果表明，Oncuria-Detect在无创评估镜下血尿患者的膀胱癌存在情况方面表现良好。

临床试验编号

Clinicaltrials.gov NCT03193541